경고
의 일부로 포함된”조치”Section
주의사항
자살을 생각과 행동에는 어린이,청소년,그리고 젊은 성인
지만 ZYBAN 로 표시되어 있지 않은 우울증의 치료를 위해,그것은 같은 포함되는 활성성분으로 항우울제 약물 웰부트린, 웰부트린 SR 및 웰부트린 XL. 항우울제의 위험을 증가 자살을 생각과 행동에는 어린이,청소년,그리고 젊은 성인에서 짧은 용어입니다.,
주요 우울 장애 환자(MDD),두 성인과 소아과,경험할 수 있습의 악화들이 우울증 및/또는 출현의 자살 일과 행동(suicidality)또는 비정상적인 변화에서의 동작 여부에 상관없이 복용하는 항우울제 약물,그리고 이러한 위험 수 있습니다 지속할 때까지 중요한 면제가 발생합니다. 자살은 알려진 위험의 우울증 및 기타 특정 정신과 질환,그리고 이러한 장애는 자신이 가장 강력한 예측 인자의 자살했다., 있는 관심사는 항우울제 역할을 할 수 있습니다 유도 악화의 우울증의 출현 suicidality 특정 환자에서 초기 단계의 치료입니다.
풀링 분석을 단기간의약-대조 제어 실험의 항우울제 약물(선택적 세로토닌 재흡수 억제제와 다른 사람)을 보여주는 이러한 약물의 위험을 증가시킬 자살을 생각과 행동(suicidality)어린이,청소년,그리고 젊은 성인(18~24 일)를 MDD 및 기타 정신과 질환입니다., 단기적인 임상 시험을 보여주지 않았다는 증가에서의 위험 suicidality 항우울제와 위약에 비해 성인에서 넘어 세 24;있었 감소와 항우울제는 위약에 비해 성인의 65 세 이상입니다.
합동 분석의약-대조 제어 실험에 어린이와 청소년 MDD,강박(OCD),또는 다른 정신 질환을 포함 총 24 개의 단기적인 시험의 9 항우울제 약에서 이상 4,400 주제입니다., 풀링 분석의약-대조 제어 실험을 가진 성인에 있는 MDD 또는 기타 정신 질환을 포함 총 295 단기적 시험(평균 기간이 2 개월)의 11 항우울제 약에서 이상 77,000 주제입니다. 가 있었고 상당한 변화에서의 위험 suicidality 사이에 약하지만,경향의 증가는 젊은 과목에 대한 거의 모든 약물을 공부한다. Mdd 에서 가장 높은 발병률과 함께 다른 적응증에 걸쳐 suicidality 의 절대 위험에 차이가 있었다. 위험 차이(약물 대., 그러나 위약)은 연령 지층 내에서 그리고 적응증에 걸쳐 비교적 안정적이었다. 이러한 위험 차이(치료 대상 1,000 명당 자살 사례 수의 약물-위약 차이)는 표 1 에 제공됩니다.
표 1., Range
No suicides occurred in any of the pediatric trials., 성인 재판에서 자살이 있었지만 그 숫자는 자살에 대한 약물 효과에 대한 결론에 도달하기에 충분하지 않았습니다.
suicidality 위험이 장기간 사용,즉 수개월을 넘어 연장되는지 여부는 알 수 없습니다. 그러나,실질적인 증거가 있에서약-대조 제어 유지 관리 시험은 성인에서는 우울증으로는 항우울제의 사용이 지연될 수 있습의 재발의 우울증이 있습니다.,
모든 환자를 치료를 받으로 항우울제에 대한 어떤 표시 모니터링해야 하 적절하게와 밀접하게 관찰한 임상 악화,suicidality,그리고 비정상적인 행동의 변화,특히 초기 동안 몇 개월의 물론의 약물 치료,또는 시간 복용량의 변화나 증가 또는 감소한다.,
다음과 같은 증상,불안,초조,공황,불면증,감응성,적의 공격,충동,정좌 불능(정신 쉼),hypomania,그리고 매니아,에서 보고 되었다 성인과 소아에 환자 치료를 받으로 항우울제에 대한 주요 우울장애 뿐 아니라 다른 표시,모두 정신과 nonpsychiatric., 지만 인과 링크 사이의 출현 같은 증상과 하나의 악화 우울증 및/또는 출현의 자살 충동 설치되지 않았습니다,우려가 있는 이러한 증상을 나타낼 수 있습니다 선구자로 새로운 suicidality.,
를 고려해야 합 변경하는 치료 요법을 포함 가능성을 중단,약물 치료 환자의 우울증은 지속적으로 악화,또는 사람이 발생하는 긴급 suicidality 또는 현상이 될 수 있는 선구자를 악화 우울증이나 suicidality,특히 경우 이러한 증상이 심한,갑작스러운 개시에서,또는 일부가 아니었다 환자의를 제시하는 증상.,
가족들과 보호자가 환자의 치료를 받으로 항우울제에 대한 MDD 또는 다른 표시,모두 정신과 nonpsychiatric,경고해야 할 필요성에 대해 환자 모니터링을 위한의 출현 교반,과민성,특이한 행동의 변화를,다른 증상을 설명 뿐만 아니라,위의 출현 suicidality 하고,보고서 등의 증상을 즉시 의료 서비스 공급자입니다. 이러한 모니터링에는 가족 및 간병인의 일일 관찰이 포함되어야합니다., 처방전을 위한 ZYBAN 작성해야를 위해 가장 작은 양의 정을 일관적으로 좋은 환자의 관리에서 위험을 줄이기 위해서다.
사회복지 불리한 이벤트와 자살에서 위험 금연료
심각한 사회복지 불리한 이벤트의 환자들이 보고했을 복용 ZYBAN 에 대한 금연., 이러한 시판 보고서가 포함되어에서 변경위(우울증 등 매니아),정신병,환각,편집증,망상,살인 구매자와 판매자 네트워크를 만나,공격성,적대감,교반,불안과 공포뿐만 아니라,자살 일,자살 시도,완성된다. 흡연을 중단 한 일부 환자는 우울한 기분을 포함하여 니코틴 금단 증상을 경험했을 수 있습니다. 드물게 자살 충동을 포함한 우울증은 약물 치료없이 금연 시도를받는 흡연자에게보고되었습니다., 그러나 이러한 부작용 중 일부는 흡연을 계속 한 ZYBAN 을 복용 한 환자에서 발생했습니다.
사회복지 부작용 없이 환자에서 생기고 기존의 정신과 질환,일부 환자 경험한 악화시키는 자신의 정신과 질환입니다. 신경 정신 이상 사건의 발생에 대해 환자를 관찰하십시오., 조언한 환자 및 보호자가 환자의 복용을 중단해야한다 ZYBAN 및 연락처 건강 관리 공급자는 경우 즉시 교반,우울한 기분이나 행동의 변화 또는 생각하지 않는 일반 환자에 대한 관찰되는 경우,또는 환자 개발하고 자살 일이나 자살하는 동작입니다. 건강 관리 공급자를 평가해야의 심각한 부작용되는 범위는 환자에서 혜택을 치료하고 고려함을 계속 하에 치료에 가까운 모니터링하거나 중단 치료입니다., 많은 postmarketing 사례에서 ZYBAN 의 중단 후 증상의 해결이보고되었습니다. 그러나 어떤 경우에는 증상이 지속되었으므로 증상이 해결 될 때까지 지속적인 모니터링과지지 치료를 제공해야합니다.
사회복지의 안전 ZYBAN 에 대한 평가가 이루어졌 a randomized,double-blind,active-과 위약-대조 연구를 포함한 환자의 역사 없이는 정신장애(아닌 정신과 집단,n=퍼센트 3,912 그리)와 역사를 가진 환자의 정신 장애(정신 동 n=4,003)., 서가 아닌 정신과 집단,ZYBAN 되지 않았 증가와 관련 복합의 다음 사회복지(NPS)불리한 이벤트:심각한 사건의 불안감,우울증을 느끼고,비정상적인,또는 적절하고 적당한 또는 심한 이벤트의 동요,침략,망상,환각,살인 구매자와 판매자 네트워크,매니아,공포 및 감응성이 있습니다. 에서 정신과 집단,거기에 더 많은 이벤트에 보고된 각각 처리 그룹과 비교가 아닌 정신과 집단 및 발생률에 있는 이벤트의 복합 끝점이 높은 대한 ZYBAN 위약과 비교:위험한 차이(95%CI)대, 위약은 지반의 경우 2.2%(-0.5,4.9)였다.
비 정신과 코호트에서 ZYBAN 으로 치료 한 환자의 0.5%와 위약 치료 환자의 0.4%에서 심각한 성격의 신경 정신병 적 부작용이보고되었다. 에서 정신과 집단,사회복지 사건의 심각성 보고되었에서 0.8%의 환자 치료 ZYBAN,모든 포함하는 정신으로 입원하게 만들었습니다. 위약 치료 환자에서 심각한 신경 정신병 사건은 0.6%에서 발생했으며 0.2%는 정신과 입원을 필요로했다.발작을 일으킬 수 있습니다., 발작의 위험은 복용량과 관련이 있습니다. ZYBAN 의 용량은 하루 300mg 을 초과해서는 안됩니다. ZYBAN 을 중단하고 환자가 발작을 경험하면 치료를 다시 시작하지 마십시오.발작의 위험은 또한 환자 요인,임상 상황 및 발작 역치를 낮추는 병용 약물과 관련이 있습니다. ZYBAN 으로 치료를 시작하기 전에 이러한 위험을 고려하십시오., ZYBAN 은 금기 환자에서는 발작장애,현재 또는 이전에 진단 신경성 식욕부진 또는 폭식증 또는 겪는 갑작스러운의 중지로 알코올,benzodiazepines,바르비투르산염,과 항 경련제. 다음과 같은 조건 수도 있습니다의 위험을 증가시 발작이:가혹한 머리 부상;arteriovenous 기형;CNS 종양이나 CNS 감염이 심각한 뇌졸중,부수적인 다른 약물의 사용을 낮추는 발작 임계값(예를 들어,다른 bupropion 제품,정신병,삼환계 항우울제,theophylline,그리고 조직 부신 피질 호르몬),대사성 질환(예:, 저혈당,저 나트륨 혈증,심한 간장애 환자,그리고 산소),사용이 불법 약물(예를 들어,코카인),또는 남용 또는 오용 처방 의약품의 등 CNS 자극제입니다. 추가적인 선행 조건은 다음을 포함합니다 당뇨병으로 치료 구 혈당 약물 또는 인슐린을 사용의 식욕이 없는 것 약물;그리고 과도하게 사용하의 알코올,benzodiazepines,진정제/수면제 또는 수면제.
부프로피온 사용으로 인한 발작 발병률
금연을위한 용량은 하루 300mg 을 초과해서는 안됩니다., 발작을 속도 관련된 용량의 지속적인 발표 bupropion 에서 우울증 환자까지 하루에 300 밀리그램은 약 0.1%(1/1,000)증가를 약 0.4%(4/1000)에 복용량이 최대 400mg per day.
발작의 위험이 감소할 수 있는 경우의 용량 ZYBAN 흡연에 대한 소멸을 초과하지 않는 300mg,주 150mg 매일 두 번며,적정 비율이 점진적으로 진행됩니다.고혈압을 치료하기 위해서는 혈압과 고혈압이 높아질 수 있습니다., ZYBAN 으로 치료를 시작하기 전에 혈압을 평가하고 치료 기간 동안 주기적으로 모니터링하십시오. Zyban 이 MAOIs 또는 도파민 성 또는 노르 아드레날린 성 활성을 증가시키는 다른 약물과 병용하면 고혈압의 위험이 증가합니다.
에서 데이터를 비교 체험의 ZYBAN,국세청,의 조합 ZYBAN plus NTS 및 위약에 도움으로 금연 제안이 높은 발생률의 치료 긴급에서 고혈압 치료 환자의 조합 ZYBAN 및 NTS. 이 재판에서,6.,ZYBAN 과 NTS 의 조합으로 치료받은 피험자의 1%는 각각 zyban,NTS 및 위약으로 치료받은 피험자의 2.5%,1.6%및 3.1%와 비교하여 치료-응급 고혈압이 있었다. 이 피험자의 대다수는 기존의 고혈압의 증거를 가지고있었습니다. 세 가지 주제(1.2%)으로 취급의 조합 ZYBAN 및 NTS 고 1(0.4%)으로 처리 NTS 했던 연구는 약물 중단으로 인해 고혈압의 과목으로 처리 ZYBAN 또는 위약., 혈압 모니터링은 부프로피온과 니코틴 대체의 병용을받는 환자에게 권장됩니다.
에서의 임상 시험 bupropion 즉시 릴리스 MDD 과목으로 안정 울혈성 심부전(N=36),bupropion 와 관련이 있었 악화의 기존 고혈압에서 2 과목,선도의 중단 bupropion 치료입니다. 심근 경색이나 불안정한 심장 질환의 최근 병력이있는 환자에서 부프로피온의 안전성을 평가하는 통제 시험은 없습니다.,
조증/경조증
항우울제 치료의 활성화는 조증,혼합 또는 경조증 에피소드를 침전 할 수 있습니다. 위험은 양극성 장애가 있거나 양극성 장애의 위험 인자가있는 환자에서 증가하는 것으로 보입니다. 비압 흡연자에서 실시 된 ZYBAN 과의 사전 마케팅 임상 시험에서 정신병 또는 조증의 활성화에 대한보고는 없었다. 그러나 이러한 성격의 사건은 금연 재판에서 기존의 정신과 진단을받은 환자들에게서 나타났습니다. 부프로피온은 양극성 우울증 치료에 사용하도록 승인되지 않았습니다.,
정신병과 기타 사회복지 반응
우울증 환자의 치료 bupropion 우울증에 시련이 있었 다양한 사회복지 징후 및 증상을 포함하여,망상,환각,정신병,집중력 장애,망상,그리고 혼란이 있습니다. 이 환자들 중 일부는 양극성 장애 진단을 받았습니다. 어떤 경우에는 이러한 증상이 용량 감소 및/또는 치료 철회에 경감되었습니다. 그러한 반응이 발생하면 환자에게 의료 전문가에게 연락하도록 지시하십시오.,
우울하지 않은 흡연자에서 수행 된 ZYBAN 과의 사전 마케팅 임상 시험에서 신경 정신병 부작용의 발생률은 일반적으로 위약과 비교되었다. 그러나,시판,경험 환자의 복용 ZYBAN 담배 보고와 유사한 유형의 사회복지 증상을 보고 그에 환자의 임상 시험 bupropion 에 대한 우울증이 있습니다.,
폐쇄각 녹내장
동공 팽창 발생하는 다음과 같이 사용하는 많은 항우울제 약물을 포함하여 bupropion 을 트리거할 수 있는 폐쇄각 공격을 가진 환자에서 해부학적으로 좁은 각도하지 않는 특허 iridectomy.
과민성 반응
아나필락시스/아나필락시스 반응 동안 발생하는 임상 시험 bupropion. 반응은 소양증,두드러기,혈관 부종 및 의학적 치료가 필요한 호흡 곤란으로 특징 지어졌습니다., 또한,다형성 홍반,스티븐스-존슨 증후군 및 부프로피온과 관련된 아나필락시 성 쇼크에 대한 희귀하고 자발적인 소인보고가있었습니다. 지시 환자 중단 ZYBAN 과 상담한 의료 서비스 공급자가 개발하는 경우 알레르기성이나 아나필락시스/아나필락시스 반응(예:피부 발진,가려움,두드러기,가슴 통증,부기,호흡곤란과)중에 치료입니다.
관절통,근육통,발진이있는 발열 및 지연된 과민 반응을 암시하는 다른 혈청 병 유사 증상의보고가 있습니다.,
환자 상담 정보
환자에게 FDA 승인 환자 라벨링(약물 안내서)을 읽도록 조언하십시오.
자살을 생각과 행동을
지시 환자,그들의 가족,그리고/또는 그들의 보호자하는 경고의 출현에 불안,초조,공황,불면증,감응성,적의 공격,충동,정좌 불능(정신 쉼),hypomania,mania,기타 비정상적인 행동의 변화의 악화,우울증,그리고 자살 일,특히 초기 동안 항우울제 치료와 때 용량이 조정 또는 아래로., 변화가 갑작스러운 것일 수 있으므로 환자의 가족 및 간병인에게 그러한 증상의 출현을 매일 관찰하도록 조언하십시오. 이러한 증상에 신고하여야 한다 환자의 처방 또는 의료 전문적인 경우,특히 심한,갑작스러운 개시에서,또는 일부가 아니었다 환자의를 제시하는 증상.
이와 같은 증상이 될 수 있 증가와 관련된 위험에 대한 자살을 생각하고 행동을 해야 하는 매우 가까운 모니터링과 가능성의 변화에서 약물 치료입니다.,
사회복지 불리한 이벤트와 자살에서 위험 금연료
알려주는 환자는 일부 환자 경험의 변화에 기분(우울증 등 매니아),정신병,환각,편집증,망상,살인 구매자와 판매자 네트워크를 만나,공격성,적대감,교반,불안과 공포뿐만 아니라,자살 충동하고 자살하려고 할 때 흡연을 복용하는 동안 ZYBAN. 환자에게 ZYBAN 을 중단하고 그러한 증상이 나타나면 의료 전문가에게 연락하도록 지시하십시오.,
심각한 알레르기 반응
교육에 환자의 증상이 과민 반응을 중단 ZYBAN 이 있는 경우 심각한 알레르기 반응을 ZYBAN.
발작
환자에게 ZYBAN 을 중단하고 치료 중 발작이 발생하면 다시 시작하지 말 것을 지시하십시오. 조언한 환자는 과도하게 사용하거나 갑작스러운의 중지로 알코올,benzodiazepines,항경련제,진정제/수면제 위험을 증가시킬 수 있습의 발작. 환자에게 알코올 사용을 최소화하거나 피하도록 조언하십시오.,
폐쇄각 녹내장
할 수 있는 복 ZYBAN 일으킬 수 있는 가벼운 팽창 동공하는 민감한 개인으로 이어질 수 있습의 에피소드를 폐쇄각 녹내장입니다. 기존의 녹내장은 거의 항상 열려있는 각 녹내장기 때문에 폐쇄각 녹내장 진단,치료할 수 있습으로 iridectomy. 개방 각 녹내장은 폐쇄 각 녹내장의 위험 인자가 아닙니다. 환자 할 수 있습을 검사할지 여부를 결정하기 때문에 각 마감,그리고 질병 예방적인 절차(예를들면,iridectomy)는 경우에,그들은 쉽습니다.,
Bupropion-이 포함된 제품
환자를 교육하는 ZYBAN 같은 포함되는 활성 성분(bupropion 염산염)에서 찾을 웰부트린,웰부트린 SR 및 웰부트린 XL 하는 데 사용되는 우울증 치료는 ZYBAN 하지 않아야와 함께 사용하는 다른 약물이 포함된 bupropion(과 같은 웰부트린,즉각적인 방출 제제;웰부트린 SR,지속적인 방출 제제;웰부트린 XL 또는 FORFIVO XL®,확장 릴리스 정립; 고 APLENZIN®,확장 릴리스의 수립 bupropion hydrobromide)., 또한,즉시-,지속-및 확장-방출 제형을위한 다수의 일반적인 부프로피온 HCl 제품이 존재한다.
잠재적인 위해 인지하고 Motor 장애
조언을 환자는 어떤 CNS-active 약물 다음과 같 ZYBAN 을 해칠 수 있는 능력을 수행하는 작업이 필요한 판단하는 모터 및 인지 기술이다. 환자를 조언까지 그들은 합리적으로 특정하는 ZYBAN 에 부정적인 영향을 미치지 않는 자신의 성능,그들은 자제해야에서 자동차를 운전하거나 운영하는 복잡한 위험한 기계장치입니다. ZYBAN 은 알코올 내성 감소로 이어질 수 있습니다.,
수반하는 약물
권고를 환자에게 알려 그들의 건강 관리 공급자 복용하는 경우 또는 계획을 처방하거나 over-the-counter drugs 기 때문에 ZYBAN 과 다른 약물에 영향을 미칠 수 있는 각 다른 사람의 물질 대사.
임신
조언을 환자에게 알려 그들의 건강 관리 공급자는 경우 그들은 임신 또는 임신을 치료 하는 동안.
간호 어머니를위한주의 사항
는 ZYBAN 이 인간의 우유에 소량 존재한다고 환자에게 조언합니다.,
보관 정보
환자에게 68°F 와 77°F(20°C~25°C)사이의 상온에서 ZYBAN 을 보관하고 정제를 건조하고 빛에서 벗어나도록 지시하십시오.
투여 정보
환자에게 zyban 정제를 전체적으로 삼키도록 지시하여 방출 속도가 변하지 않도록하십시오. 정제를 씹거나,나누거나,분쇄하지 마십시오;그들은 천천히 몸에서 약물을 방출하도록 설계되었습니다. 환자 이상 150mg,그들에게 지시하 ZYBAN 에 2 회에서 적어도 8 시간 동안 떨어져,의 위험을 최소화하기 위해 발작., 지시하는 환자지 못한 경우,복용량하지 않는 별도의 정제를 위한 복용하고 다음에 태블릿에서는 정기적인 시간 때문에 복용량과 관련된 위험을 한다. 지반은 음식의 유무에 관계없이 가져갈 수 있습니다. ZYBAN 정제에 냄새가있을 수 있다고 환자에게 조언하십시오.
ZYBAN,WELLBUTRIN,WELLBUTRIN SR,WELLBUTRIN XL 은 gsk 그룹의 등록 상표입니다. 나열된 다른 브랜드는 해당 소유자의 상표이며 gsk 그룹의 상표는 아닙니다., 이 브랜드의 제작자는 gsk 그룹의 회사 또는 제품을 보증하지 않으며 제휴하지 않습니다.
비 독성학
발암,Mutagenesis,장애 비옥
발암성 평생 연구에 수행에 쥐에서 bupropion 최대 용량 300 150mg kg,하루에 각각합니다. 이 용량은 m2 당 mg 기준으로 각각 MRHD 의 약 10 배 및 2 배입니다., 쥐 연구에서 1 일 kg 당 100 내지 300mg 의 용량으로 간 결절 증식 병변의 증가가 있었다(m2 기준 당 mg 의 MRHD 의 약 3 내지 10 배);더 낮은 용량은 시험되지 않았다. 그러한 병변이 간장의 신 생물의 전구체 일 수 있는지에 대한 질문은 현재 해결되지 않고있다. 비슷한 간 병변이가 나타나지 않았던 마우스의 연구,그리고 증가에서의 악성 종양이 간 및 다른 기관에서 볼 수 있었거나 연구이다.,
Bupropion 은 Ames 박테리아 돌연변이 유발 분석법에서 5 가지 균주 중 2 가지 균주에서 양성 반응(2~3 배 대조군 돌연변이 속도)을 생성했습니다. 부프로피온은 생체 내 쥐 골수 세포 유전학 연구 중 3 개 중 1 개에서 염색체 수차의 증가를 일으켰다.
하루에 kg 당 최대 300mg 의 용량으로 쥐의 불임 연구는 다산 장애의 증거를 밝히지 않았다.,
에서 사용하는 특정 집단
임신
임신 Category C
위험 요약
에서 데이터를 역학의 연구는 임신한 여성에 노출되 bupropion 에서 첫 번째 임신가 없음을 나타내의 위험을 증가는 선천성 기형습니다. 약물 노출에 관계없이 모든 임신은 주요 기형의 경우 2%~4%,임신 손실의 경우 15%~20%의 배경 비율을 보입니다., 이 없는 명백한 증거의 기형 활동에서 발견되었 생식 개발 연구를 쥐와 토끼에서 실시한다;그러나,토끼,약간 증가 부각의 태아 및 기형 골격의 변화는 용량에서 관찰되었다는 약 2 배 최대 권장 인간 복용량(MRHD)과 더 큰 감소는 태아의 무게 볼 수 있었다 용량에서 세 번 MRHD 고 더 중대합니다. ZYBAN 은 잠재적 인 이익이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중에 사용해야합니다.,
임상 고려 사항
임신한 흡연자를 장려해야를 시도 중단을 사용하여 교육 및 행동의 개입하기 전에 약리학적인 접근 방법이 사용됩니다.
데이터
인간의 데이터
에서 데이터를 국제 bupropion 임신 레지스트리(675 임신 초기 노출)및 회고전 코호트 연구를 사용하여 미 의료 데이터베이스(1,213 임신 초기 노출)을 보여주지 않았다는 증가된 위험에 대한 기형이다.,
제 1 삼 분기 동안 부프로피온 노출 후 전반적으로 심혈관 기형에 대한 위험 증가는 관찰되지 않았다. 이 prospectively 관찰 평가 심혈관 기형에서 임신에 노출 bupropion 임신 초기에에서 국제 임신 레지스트리 1.3%(9 심혈관 기형/675 첫 번째 임신 모 bupropion 노출),는 유사한 배경 평가 심혈관 기형(약 1%)., 데이터 미국 건강 관리 데이터베이스 및 케이스-컨트롤 연구(6,853 유아로 심혈관 기형 및 5,763non-심혈관 기형)에서는 국가 출생한 결함 예방 연구(NBDPS)을 보여주지 않았다는 증가된 위험에 대한 심혈관 기형 전반적인 후 bupropion 동안 노출의 첫 번째 임.
연구 결과에 bupropion 노출의 첫 번째 임신 중고 위험에 대한 좌 심실 유출을 방해관(LVOTO)일관성 및 허용하지 않는 결론에 관해 가능한 연결., 미 건강 관리 데이터베이스에 부족한 충분한 힘을 평가하는 이 association;NBDPS 견에 대한 위험이 증가 LVOTO(n=10;조정 또는=2.6;95%CI:1.2,5.7),그리고 Slone 역학한 경우 제어부을 찾지 못한 위험이 증가 LVOTO.
연구 결과에 bupropion 노출의 첫 번째 임신 중고 위험에 대한 심 실 septal(VSD)일관성 및 허용하지 않는 결론에 관해 가능한 연결. Slone 역학 연구는 첫 번째 삼 분기 모체 부프로피온 노출(n=17;조정 또는=2)에 따른 VSD 위험 증가를 발견했습니다.,5;95%CI:1.3,5.0)그러나 연구 된 다른 심혈관 기형(위와 같이 LVOTO 포함)에 대한 위험 증가를 발견하지 못했습니다. NBDPS 와 United Healthcare database 연구는 첫 번째 삼 분기 모성 부프로피온 노출과 VSD 사이의 연관성을 발견하지 못했습니다.
에 대한 연구 결과의 LVOTO 및 VSD,연구들이 제한에 의해 작은 수의 노출된 경우에는,일치하지 않는 연구 결과 사이에서 연구,그리고 잠재적인 기회를 연구 결과는 여러 비교에서 경우에는 제어를 연구합니다.,
동물의 데이터
에서 실시한 연구에 쥐고 토끼,bupropion 었 경구 투여 기간 동안의 기관형성 용량에서의 최대 450 150mg kg,하루에 각각(약 15 10 배 MRHD 각각에 대 mg m2 기준). 이 없는 명백한 증거의 기형 활동에서 발견되었거나 종;그러나,토끼에서,약간 증가 부각의 태아 및 기형 골격의 변화에서 관찰되었다 가장 낮은 용량 시험(25mg kg,하루에 약 2 배 MRHD 에 mg m2 기준)고 더 중대합니다., 감소 된 태아 무게는 kg 당 50mg 이상에서 관찰되었다.
때 쥐 관리 bupropion 에서 구두용량의 최대 300mg kg 일(약 10 배 MRHD 에 mg m2 기준)이전에는 짝짓기 및 전,임신 및 수유가 없었다는 명백한 부작용은 자식의 개발.
간호 어머니
부프로피온과 그 대사 산물은 인간의 우유에 존재합니다. 10 명의 여성을 대상으로 한 수유 연구에서 표현 된 우유에서 경구 투여 된 부프로피온과 그 활성 대사 산물의 수준을 측정했습니다., 일일 평균 유아 노출(고 가정하고 150mL kg 당 소비 매일)를 bupropion 및 그것의 활성 대사 산물이었 2%의 산모의 무게 조정됩니다. ZYBAN 이 간호 여성에게 투여 될 때주의하십시오.
소아 사용
소아 인구에서의 안전성과 효과는 확립되지 않았다.
성인용
의 약 6,000 주제에 참가한 임상 시험으로 bupropion 지속 출제(우울증과 금연 시),275 세≥65 세 47 었 aged≥75years., 또한,≥65 세의 수백 명의 피험자가 bupropion(우울증 시험)의 즉각적인 방출 제제를 사용하여 임상 시험에 참여했습니다. 이들 피험자와 젊은 피험자간에 안전성 또는 효과의 전반적인 차이는 관찰되지 않았다. 보고한 임상 경험은 확인되지 않는 차이는 응답에 사는 노인과 젊은 환자,하지만 더 감도가 일부 오래된 개인 배제할 수 없습니다.
부프로피온은 간에서 신장에 의해 추가로 대사되고 배설되는 활성 대사 산물로 광범위하게 대사됩니다., 신장 기능이 손상된 환자에서 이상 반응의 위험이 더 클 수 있습니다. 기 때문에 노인 환자들이 더 많은 가능성이 감소했 신장 기능이 필요할 수 있습 고려하는 요인에 복용량은 선택이 될 수 있는 유용한 신장 기능을 모니터링.
신장애
을 고려한 용량을 감소 및/또는 투약 주파수의 ZYBAN 신장애 환자에서(사 여과 속도:90mL per min). Bupropion 와 그것의 대사 산물은 renally 맑게 되고 보통 보다는 더 중대한 넓이에 그런 환자에서 축적될지도 모릅니다., 높은 부프로피온 또는 대사 산물 노출을 나타낼 수있는 이상 반응을 면밀히 모니터링하십시오.
간 손상
중등도에서 중증의 간 손상 환자(Child-Pugh 점수:7~15)에서 ZYBAN 의 최대 용량은 격일로 150mg 입니다. 경미한 간장 손상(Child-Pugh 점수:5~6)환자의 경우 복용량 및/또는 투약 빈도를 줄이는 것이 좋습니다.피>