부작
에 대한 가장 심각한 부작용을 사용의 황 참조하십시오 경고 및 주의를 기울이시기 바랍니다
임상 시험 경험
기 때문에 임상 시험에서 실시 다양한 조건이 불리한 반응 속도에서 관찰된 임상 시험의 약물 없이 직접 비율에 비교하여 임상 시험에서의 또 다른 약물이 반영되지 않을 수도 있습니율을 관찰했습니다.,
에서 차량(위약)조 임상시험의 463 임신한 여성 위험에 대한 자발적인 조달에 따라 산과 역사,310 을 받았 250mg 의 서비스와 153 을 받은 차량 정립을 포함하지 않는 약물이 주간 근육 내 주사에서 시작 16 일~20 주의 임신을 계속할 때까지는 37 주의 임신 또는 배송 중 발생 처음이다.,
특정 임신 관련 태아와 산모에 합병증 또는 이벤트가 숫자적으로 증가에 마케나 처리목에 비해를 제어하는 과목을 포함하여 유산 사산,입학위한 조산 노동,자간전증 또는 임신성고혈압,당뇨병,고소증(Tables1and2).,Stillbirth (≥ 20 weeks)2
2N = Total number of subjects at risk ≥ 20 weeks
Table 2 Selected Maternal Complications
| Pregnancy Complication | Makena N=310 % |
Control N=153 % |
| Admission for preterm labor1 | 16.,0 | 13.8 |
| 자간전증 또는 임신성고혈압 | 8.8 | 4.6 |
| 임신성 당뇨병 | 5.6 | 4.6 |
| 소증 | 3.6 | 1.3 |
| 1 이외의 다른 배달이 입장료. | ||
일반적인 반응
가장 일반적인 반응으로 근육 내 주사했 주사통,보고는 후에 적어도 하나의 주입에 의해 34.8%의 마케나 그룹과 32.7%제어의 그룹입니다., 표 3 은 대조군보다 피험자의≥2%에서 그리고 마케 나 그룹에서 더 높은 비율로 발생한 이상 반응을 나열합니다.
Table3 부작용에서 발생하는≥2%의 서비스에는 처리 과목에서보다 더 높은 속도 제어 과목
임상 시험에서 사용하는 근육 내 주사,2.2%의 과목을 받는 서비스에 보고되었으로 치료를 중단으로 인해상 반응에 비해 2.6%의 제어 주제입니다. 두 그룹 모두에서 중단을 초래 한 가장 흔한 이상 반응은 두드러기 및 주사 부위 통증/부종(각각 1%)이었다.,
한 피험자의 폐색전증과 다른 피험자의 주사 부위 봉와직염은 마케 나 처리 된 피험자에서 심각한 이상 반응으로보고되었다.
두 임상 연구에서 진행되었 건강 폐경 후 여성,마케나 비교를 통해 관리 됩 피하 auto-인젝터 마케나로 관리되는 근육 내 주사입니다. 첫 번째 연구에서,사이트에 고통에서 발생 3/30(10%)과목의 사용은 피하 auto-인젝터 대 2/30(7%)의 과목을 받는 근육 내 주사입니다., 에서 두 번째 연구,주사 사이트에 고통에서 발생 20/59(34%)과목의 사용은 피하 auto-인젝터 대 5/61(8%)의 과목을 받는 근육 내 주사입니다.
Postmarketing Experience
Makena 의 postapproval 사용 중에 다음과 같은 이상 반응이 확인되었습니다. 기 때문에 이러한 반응은 보고되는 자발적으로 모집단에서의 불확실한 크기,그것은 항상 가능하지 않을 안정적으로 예측 설정 주파수 또는 인과 관계가 약 노출이 있습니다.,결,따뜻함);피로,발열,열감/내뿜
전체 FDA 처방한 정보를 위한 마케나(Hydroxyprogesterone Caproate 주입)