부작
주요한 이상 반응을 관리와 관련된 CellCept 설사를 포함,백혈구 감소증,패혈증,구토,그리고 증거가 있다 더 높은 주파수의 특정 형태의 감염을 예를 들어,opportunisticinfection(참조하십시오 경고:심각한 감염을 경고:신규 또는 다시 활성화된 바이러스 감염).,
불리한 이벤트와 연결된 프로파일을 관리 CellCept 정맥을 보여왔 besimilar 을 관찰한 후 관리에 경구 투여 형태의 CellCept.
CellCept 구
발생의 불리한 이벤트에 대한 CellCept 결정되었에서 무작위로,비교,double-blind 시험 inprevention 의 거절에 신부(2active,1placebo-controlled trials),심장(1active-controlled trial),andhepatic(1 활성 제어에 관한 시험)이식 환자입니다.,
노인
노인 환자(≥65 년),특히 사람들에 받고 있는 CellCept 의 일부로 combinationimmunosuppressive 처방할 수 있에서의 위험을 증가 특정 감염(를 포함하여 세포조직침습적이며 빠르고 간편한 질병)및 가능한 위장관 출혈 및 폐 부 종에 비해 youngerindividuals(주의 사항을 참조하십시오).
안전 데이터 요약하면 다음과 같습니다에 대한 모든 활동-제어 실험에서 신부(2 시),심장(1trial),간(1 시험)이식 환자입니다., 약 53%의 신장 환자,65%의 심장 환자 및 48%의간장 환자는 1 년 이상 치료를 받았다. TheCellCept 치료군에서 환자의≥20%에서보고 된 부작용은 아래에 제시되어있다.
테이블 9 부작용 통제 연구에서의 예방에서 신의,심장 orHepatic Allograft 거부(보고에서≥20%의 환자에서는 CellCept
약-대조 제어 신장 이식을 연구하는 일반적으로 보여주 적은 수의 부작용에서 발생하는 이벤트≥20%ofpatients., 또한,그가 발생들 뿐만 아니라 질적으로 유사한 azathioprine 제어 renaltransplant 연구지만,또한 발생한 낮은 요금,특별한 감염증,고혈압,diarrheaand 호흡기 감염.
위의 데이터 보여 세 가지 제어 실험을 위한 예방의 신 거절을 받는 환자 2g/일 CellCept 했고 전반적으로 더 나은 안전 프로필을 보았을 받은 환자 3g/일 CellCept.,위의 데이터 보여주는 유형의 불리한 이벤트가 관찰 multicenter 제어 실험에서 신장,심장과,간 이식 환자는 질적으로 유사한 것을 제외하고 독특한 specificorgan 참여합니다.
패혈증,는 일반적으로 CMV 니,약간 더 일반적 신장 이식 환자에서 처리 withCellCept 환자에 비해 치료 azathioprine. 패혈증의 발생률은 심장 및 간장 연구에서 아자 티오 프린 치료 환자에서 CellCeptand 에서 비교할 수 있었다.,
소화기관에서 설사의 증가에서 신부 심장 이식술을 받는 환자 CellCeptcompared 을 받은 환자 azathioprine,그러나 비교에서 간 이식 환자 치료 withCellCept 또는 azathioprine.
받은 환자 CellCept 단독으로 또는 부분의 면역 억제 식이요법은 위험이 증가 ofdeveloping 림프종 및 기타 악성 종양,특히 피부(참조하십시오 경고:림프종 AndMalignancy)., 부각 악성 종양의 가운데 1483 환자 치료에서 제어 실험을 위한 theprevention 의 신 allograft 거부가 다음에≥1 년과 발생률이 보고에서 문학에 대한 신장 allograft 수 있습니다.
Lymphoproliferative 질병 또는 림프종에서 개발 0.4%1%를 받는 환자의 CellCept(2g3gdaily)기타 면역억제제는 통제된 임상 시험의 신,심장,간장 transplantpatients 뒤에 1 년 이상(참조하십시오 경고:림프종 및 악성 종양). 비 흑색 종 피부암종 1 에서 발생했습니다.,6%에서 4.2%의 환자,0.7%에서 2.1%의 다른 유형의 악성 종양. 신장 및 심장 이식 환자의 3 년 안전 데이터는 1 년 데이터와 비교하여 발병률의 예기치 않은 변화를 밝히지 않았다.
소아 환자에서 림프 증식 성 장애(2/148 명의 환자)외에 다른 악성 종양이 관찰되지 않았습니다.
가혹한 호중구(ANC<0.5×103/μl)개발에 최대 2.0%신장 이식 환자의,최대 2.8%ofcardiac 이식 환자 3.,Cellcept3g 을 매일 투여받는 간 이식 환자의 6%(경고:호중구 감소증,주의 사항:실험실 검사 및 용량 및 투여 참조).
모든 이식 환자는 기회 감염의 위험이 증가합니다. 위험은 전체적으로 증가합니다.면역 억제 부하(경고:심각한 감염 및 경고:신규 또는 재 활성화 된 바이러스 감염 참조).,fections 에서 발생한 신,심장,andhepatic 식에서 인구 azathioprine 제어방지 시:
Table10 바이러스 및 곰팡이 감염 통제 연구에서의 예방에서 신의,심장 또는 간 이식 거절
다음과 같은 다른 기회 감염 발생한 의 발생률과 4%미만에서는 CellCept 환자에서 위 azathioprine 제어에 관한 연구:포진,내장병;칸디다,요로 감염,fungemia/전파하는 질병, 조직침습적이며 빠르고 간편한 질병;Cryptococcosis;누/Mucor;Pneumocystiscarinii.,
에약-대조 제어 신장 이식의 연구는 동일한 패턴의 기회주의적 감염되었 observedcompared 을 azathioprine 제어 신학과,특히 낮의 발생을 다음과 같다:Herpessimplex 및 CMV 조직침습적이며 빠르고 간편한 질병.
를 받아 환자에 있는 CellCept(2g3g)통제 연구를 위한 예방의 신,심장 또는 hepaticrejection,치명적인 감염/패혈증 발생에 약 2%신장하고 환자의 심장에서는 5%의 hepaticpatients(참조하십시오 경고:심각한 감염)., 에서 심장 이식 환자 발생률을 ofopportunistic 감염되었 약 10%정도 높은 환자에 있는 치료 CellCept 보다 그 receivingazathioprine 지만,이러한 차이와 관련되지 않 초과 사망률 감염으로 인해/패혈증 중 patientstreated 와 CellCept.
다음과 같은 부작용으로 보고 되었다 3%<20%에서 발생 신장,심장,간장 transplantpatients 으로 처리 CellCept,조합에서 사이클로스포린과 부신 피질 호르몬입니다.,>
Pediatrics
유형 및 주파수의 불리한 이벤트 임상 연구에서 100 개 소아환자 3 개월 만 18ofage 투여와 CellCept 구두 서스펜션 600mg/m2bid(up to1g 입찰)일반적으로 비슷한 observedin 성인 환자에 투여와 CellCept 캡슐에서의 용량 1g 입찰을 제외의 복통, 열,감염 통증,패혈증,설사,구토,인,호흡기 감염,고혈압,백혈구 감소증,andanemia 는에서 관찰되었다 높은 비율을 소아 환자입니다.,
CellCept 정맥
불리한 이벤트의 프로필 CellCept 정맥에서 결정되었다 단일,이중 맹검,controlledcomparative 연구의 안전 2g/일의 정맥 주사 및 구술 CellCept 에서 신장 이식 환자에 theimmediate posttransplant 기간(관리를 위한 첫 번째 5 일)입니다., 잠재적인 정맥의 자극 CellCeptIntravenous 평가를 비교하여 불리한 사건에 기인하여 주변 정맥 주입 ofCellCept 정맥주사 그 관에서 정맥 위약 그룹;환자에 이 그룹 receivedactive 약에 의하여 구두를 날고있다.
말초 정맥 주입에 기인 한 부작용은 정맥염 및 혈전증이었으며,둘 다 CellCept 정맥 주사로 치료 한 4%입원 환자에서 관찰되었다.,
간 이식 환자에서 활성 대조 연구에서,2g/day 의 CellCept 정맥 내 투여를 즉시 posttransplant 기간(최대 14 일)에 투여 하였다. Intravenous CellCept 의 안전성 프로파일은 정맥 내 azathioprine 과 유사했다.,
시판험
선천성 장애:Embryofetal 환경에 미치는 영향 가.생태독성 선천성 기형을 포함하여 귀 얼굴,심장 andnervous 시스템의 기형 및 발생률이 증가 첫째로의 임신 임신한 손실되었 reportedfollowing 노출 mycophenolate mofetil 임신 중십시오(주의:임신).
소화기:대장염(때로는 거대 세포 바이러스에 의해 유발 됨),췌장염,장내 융모 위축의 고립 된 사례.,
혈액과 임파액:의 경우 pure red cell aplasia(대기합)및 저 감마 글로불린 혈증해야 beenreported 환자에 있는 치료 CellCept 에서와 함께 다른 면역 억제제 에이전트.
감염(참조하십시오 경고:심각한 감염,신규 또는 다시 활성화된 바이러스 감염):
- 심각한 생명을 위협하는 감염 같은 뇌수막염 및 전염성 심내막염되었 reportedoccasionally.
- 결핵 및 전형적인 마이코 박테리아 감염과 같은 특정 유형의 심각한 감염의 빈도가 더 높다는 증거가 있습니다.,
- 때때로 치명적인 진행성 다 초점 백혈구 뇌증(PML)의 사례가 CellCept 로 치료 된 입원 환자가보고되었습니다. 보고 된 사례는 일반적으로 면역 억제 요법으로 치료하고 면역 기능의 손상을 포함하여 PML 의 위험 인자가있었습니다.
- Polyomavirus 관련 신경(PVAN),특히 때문에 BK 바이러스 감염되었습 observedin 를 받아 환자는 면역 억제제를 포함하여 CellCept. 이 감염은 심각한 것과 관련이 있습니다.신장 기능 저하 및 신장 이식 손실을 포함하여 발생합니다.,
- Hbv 또는 HCV 에 감염된 환자에서 바이러스 재 활성화가보고되었습니다.
호흡기:틈새 폐 질환을 포함하여,치명적인 폐유되었을 보고 거의 shouldbe 차동 진단에서 고려의 폐 증상에 이르기까지 호흡 곤란하여 호흡기 failurein posttransplant 받은 환자 CellCept.
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