소개

FDA 의 센터를 위한 장치 및 방사선의 건강(CDRH)책임에 대한 조절 기업의 제조,재포장,레이블을 다시,및/또는 수입 의학 장치 판매에서 미국이다. 또한,CDRH 을 조절한 방사선 발광자 제품(의료 및 비-의료)같은 레이저,x-선 시스템,초음파 장비,마이크로웨이브 오븐이나 색깔을 수 있습니다.

  • 방사선 방출 전자 제품

의료 기기는 클래스 I,II 및 III 로 분류됩니다., 규제 제어는 클래스 I 에서 클래스 III 로 증가합니다.장치 분류 규정은 일반 장치 유형에 대한 규제 요구 사항을 정의합니다. 대부분의 Class I 기기는 프리마켓 알림 510(k)이 면제되며,대부분의 Class II 기기는 프리마켓 알림 510(k)이 필요하며,대부분의 Class III 기기는 프리마켓 승인이 필요합니다. 장치 분류에 대한 설명과 제품 분류 데이터베이스에 대한 링크는”의료 기기 분류.”

의료 기기 제조업체가 미국에 배포 한 기본 규제 요구 사항, 을 준수해야 합습니다:

  • 설립 등록
  • 의학 장치 목록
  • 시판 알림 510(k),면제되지 않는 한,또는 시판 승인(PMA),
  • 조사 가능한 장치이 면제(IDE)를 위해 임상 연구
  • 질 시스템(QS)규정,
  • 라벨링 요구 사항, 그리고
  • 의학 장치 Reporting(MDR)

설립 등록-21CFR Part807

제조업체(국내 및 해외 모두)및 초기 유통 업체(수입)의 의료 장치를 등록해야 합니다 그들의 시설 FDA., FDA 에 의해 면제가 부여되지 않는 한 모든 설립 등록은 전자적으로 제출되어야합니다. 모든 등록 정보는 매년 10 월 1 일부터 12 월 31 일 사이에 매년 확인해야합니다. 등록 외에도 외국 제조업체는 미국 대리인을 지정해야합니다. 2007 년 10 월 1 일부터 대부분의 시설은 설립 등록비를 지불해야합니다.

  • 설립 등록
  • 미국, 원

의학 장치 목록-21CFR Part807

제조 업체 해야 합니다 목록의 기기에 FDA. 설립에 필요한 목록은 그들의 장치는 다음과 같습니다:

  • 제조업체,
  • 계약 제조업체,
  • 계약 멸균기,
  • repackagers 및 relabelers,
  • 사양 개발자,
  • reprocessors 용 장치
  • remanufacturer
  • 제조업체의 액세서리 및 구성 요소를 직접 판매하는 최종 사용자에게
  • 미국, 제조업체의”내보내기만”기기
  • 의학 장치 목록

시판 알림 510(k)-21CFR Part807 편 E

경우 장치가 필요로 제출 시판 알림 510(k), 할 수 없습니다 상업적으로 배포할 때까지 장치의 편지를 받게 실질적 동등성에서 FDA 권한을 부여하는 그것들을 지원합니다., 510(k)을 입증해야 합 해당 장치가 실질적으로 동등한 중 하나에서 합법적으로 상업적 분포는 미국에서:(1)기 전에 월 28,1976,또는(2)이 장치는 반드시 보장되지는 않습 FDA 을 실질적으로 동일합니다.

  • Premarket Notification510(k)

2002 년 10 월 26 일 의료기기 이용료 및 현대화법이 법률이 되었습니다. 그것은 FDA 가 의료 기기 프리 마켓 Notifcation510(k)리뷰에 대한 수수료를 부과 할 권한을 부여합니다. 소기업은 감소 된 수수료를 지불 할 수있다. 신청 수수료는 전통적,약식 및 특별 510(k)s 에 적용됩니다., Premarket review 수수료의 지불은 제출에 대한 FDA 의 최종 결정과 어떤 식 으로든 관련이 없습니다.

  • 510(k)심사 수수료

대부분의 클래스 I 기기 및 일부 클래스 II 기기는 프리마켓 통지 510(k)제출에서 면제됩니다. 의 목록을 면제 장치의 위치는 다음과 같습니다.

  • 510(k)면제 장치

경우를 보낼 계획 510(k)응용 프로그램을 위한 FDA 에 Class I or Class II 기기에,당신은 찾을 수 있습니다 510(k)검토에 의하여 공인인 사람이 유리하다. FDA 는 12 개의 조직을 인증하여 670 가지 유형의 장치에 대한 1 차 검토를 수행했습니다., 법에 따라 FDA 는 공인 된 사람으로부터 추천을받은 후 30 일 이내에 최종 결정을 내려야합니다. 공인인에 의한 510(k)검토는 FDA 수수료가 면제된다는 점에 유의하시기 바랍니다.,

  • 타인 검토

시판 승인(PMA)-21CFR Part814

제품이 필요한 PMAs Class III 장치는 위험이 높은 장치 상당한 위험의 질환이나 부상,장치 또는 발견되지 않는 실질적으로 동등한 클래스 I 및 II 조건자를 통해 510(k) 과정입니다. PMA 프로세스는보다 관련되어 있으며 장치에 대한 클레임을 지원하기위한 임상 데이터 제출을 포함합니다.,

  • 승인 시판

시작 fiscal year2003(October1,2002 년을 통해 월 30,2003),의료 장치를 사용자 수수료가 적용되는 원래 PMAs 및 특정 유형의 PMA 보충입니다. 중소기업은 수수료를 줄이거 나 면제받을 자격이 있습니다.,

  • PMA 검토 요금

조사 가능한 장치이 면제(IDE)-21CFR Part812

임상 장치를 면제(IDE)할 수 있습 임상시험용 장치에 사용되는 임상 연구를 수집하기 위해 안전하고 효과 데이터를 지원하는 데 필요한 시판 승인(PMA) 응용 프로그램이나 시판 알림 510(k)제출 FDA. 중대한 위험의 장치를 가진 임상 연구는 연구가 시작되기 전에 FDA 와 기관 검토위원회(IRB)의 승인을 받아야합니다., 중요하지 않은 위험의 장치를 가진 연구는 연구가 시작되기 전에 만 IRB 의 승인을 받아야합니다.

  • 조사 가능한 장치이 면제

질 시스템을 규정(QS 규정)-21CFR Part820

은 품질 시스템 규제 요구 사항을 포함한 관련을에 사용되는 방법 및 시설 및 컨트롤을 위해 사용:설계,구매,제조,포장,라벨링,보관, 설치 및 서비스의 의료 장치입니다., 제조 시설은 QS 요구 사항을 준수 할 수 있도록 FDA 검사를 거칩니다.

  • 질 시스템

라벨-21CFR Part801

라벨링을 포함한 라벨을 장치에서뿐만 아니라 설명 및 문학 정보와 함께 제공되는 장치입니다.,

  • 라벨

의학 장치 Reporting-21CFR Part803

사건에서 장치는 원인이 될 수있거나 기여한 사망 또는 심각한 부상해 보고하여야 한 FDA 의료 기기는 보고 프로그램입니다. 또한 특정 오작동도보고해야합니다. MDR 규정은 FDA 와 제조업체가 의료 기기와 관련된 중대한 부작용을 확인하고 모니터링 할 수있는 메커니즘입니다. 규정의 목표는 적시에 문제를 감지하고 수정하는 것입니다.,

  • Medical Device Reporting

Additional Information