EMA 가 심각한 검토,비활성화하고 잠재적으로 영원한 부작용과 퀴놀론계 및 퀴놀론 항생제를 투여하는,사출 또는 자극을 일으키지 않습니다., 이 검토는 2018 년 6 월 fluoroquinolone 및 quinolone 항생제에 대한 EMA 의 공청회에서 발표 된 환자,의료 전문가 및 학계의 견해를 통합했습니다.

EMA 의 human medicines committee(CHMP)는 EMA 의 안전위원회(PRAC)의 권고를지지하고 cinoxacin,flumequine,nalidixic acid 및 pipemidic acid 를 함유 한 의약품의 마케팅 허가를 중단해야한다고 결론지었습니다.

CHMP 는 나머지 플루오로 퀴놀론 항생제의 사용을 제한해야한다는 것을 확인했습니다., 또한,처방한 정보는 건강 관리를 위한 전문가 및 정보를 위해 환자 대해 설명합성하고 잠재적으로 영원한 부작용은 조언한 환자 치료를 중단와 함께 퀴놀론 항생제의 첫 징후에 효과 관련된 근육,인대 또는 관절하고 신경 시스템입니다.,

의 사용에 대한 제한 퀴놀론 항생제는 것을 의미합니다 사용하지 말아야 합니다:

  • 감염을 치료하는 얻을 수 있습니다 더 나은 치료하지 않거나 심하지 않은(목 감염);
  • 을 치료할 항균 감염,예를 들어,, 비균(만성)전립선염;
  • 방지에 대한 여행자의 설사 또는 반복 낮은 요로 감염(소변에 감염되지 않는 넘어 방광);
  • 을 치료하는 온화하거나 온건한 세균의 감염 없는 한 다른 항균제 의약품은 일반적으로 추천러한 감염에 대한 사용할 수 없습니다.

중요하게,fluoroquinolones 는 일반적으로 이전에 fluoroquinolone 또는 quinolone 항생제를 가진 심각한 부작용이 있던 환자에서 피해야 합니다., 그들은 함께 사용되어야에 특별한 주의 노인,환자를 신장 질환을 가진 사람들이 있었는 장기 이식기 때문에 이러한 환자들의 높은 위험에서 힘줄에 부상입니다. 을 사용하기 때문에의 코르티코스테로이드와 퀴놀론 또한 증가는 이러한 위험과 결합하여 사용하는 이 약의 피해야 합니다.

CHMP 생각합니다 지금 전달되고 유럽위원회는 것입니다 문제는 최종 법적 구속력이 결정에서 적용 가능한 모든 유럽 국가입니다., National authorities will enforce this decision for the fluoroquinolone and quinolone medicines authorised in their countries and they will also take other appropriate measures to promote the correct use of these antibiotics.

Information for patients

  • Fluoroquinolone medicines (which contain ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin) can cause long-lasting, disabling and potentially permanent side effects involving tendons, muscles, joints and the nervous system.,
  • 이러한 심각한 부작용은 다음과 같습니다 염증이나 찢어진 힘줄,근육 통증이나 약점,그리고 관절통 또는 붓기,걷기 어려움을 느끼고,핀 및 바늘,연소통,피로감,우울증 문제를 메모리,수면,시각 및 청각,변 냄새와 맛이있다.
  • 힘줄에 부종과 부상이 발생할 수 있습니다 2 일 이내에 치료를 시작으로 퀴놀론이지만 심지어 몇 개월 후에 발생을 멈추 치료입니다.,
  • 중단한 퀴놀론학과에 의사에게 연락하면 다음과 같은 경우에는
    • 의 첫번째 표시에 힘줄에 부상 등의 힘줄이 고통 또는 붓기–고통스러운 나머지 지역;
    • 경우 고통을 느낄 및 바늘,색깔,간질,마비 또는 연소,또는 약점이 특히 다리에 또는 팔
    • 경우에 부기 어깨,팔이나 다리가 걷는 어려움을 느끼는 피로 또는 우울하거나 문제가 있으로 당신의 기억과 함께 또는 자 또는 변경사항을 발견할과 비전,맛,냄새인합니다., 귀하와 귀하의 의사는 치료를 계속할 수 있는지 또는 다른 유형의 항생제를 복용해야하는지 결정할 것입니다.
  • 발생할 가능성이 높아질 수 있습하여 공동의 통증이나 팽창 또는 건 손상 당신은 60 세 이상,신장 잘 작동하지 않거나 당신받은 기관 이식합니다.
  • 말하는 의사와 함께 복용하는 경우 코르티코스테로이드(의약품 등의 하이드로코르티손 및 prednisolone)또 있어야 치료는 부신 피질 호르몬입니다. 특히 코르티코 스테로이드와 플루오로 퀴놀론 약을 동시에 복용하는 경우 힘줄 손상이 발생하기 쉽습니다.,
  • 사용하지 않아야 합 퀴놀론 의학이 있는 경우는 이제까지 심각한 부작용을 효과 퀴놀론이나 퀴놀론계학과와 상의하여야 합 즉시 의사의 진찰을 받으.
  • 의약품에 대한 질문이나 우려 사항이 있으면 의사 나 약사에게 이야기하십시오.

정보를위한 의료 전문가

  • Fluoroquinolones 과 연결된 장기간(최 달이나 몇 년),심각하고,비활성화하고 잠재적으로는 돌이킬 수 없는 약물 반응에 영향을 미치는 몇 가지,때로는 여러,시스템,오르간 수업 및습니다.,
  • 의 심각한 부작용은 다음과 같습니다 tendonitis,건 파열,관절통,통증에 사지,걸음걸이 소요,신경장애와 관련된 감각 이상,우울증,피로,메모리 손상,수면 장애와 장애인을 듣고,시각,냄새와 맛이있다.
  • 건 피해(특히 아킬레스 힘줄이지만 또한 다른 심줄)내에서 발생할 수 있습니다 48 시간의 시작 퀴놀론 치료는 그러나 손상이 지연 될 수 있습니다 몇 달 후 치료를 중지.,
  • 있는 환자는 이상,신장애 또는 단단한 기관 이식 및 그들을 치료를 받으로 코르티코스테로이드제의 위험이 높은 건 damage. 플루오로 퀴놀론 및 코르티코 스테로이드와의 병용 치료는 피해야합니다.,
  • 퀴놀론 치료를 중단해야에서의 첫번째 표시 힘줄이 고통이나 염증하고 환자를 해야하는 것이 좋으로 치료를 중단한 퀴놀론으로 말을 하는 경우에는 의사의 증상의 신경병증 등으로 고통,불타는,저림 마비 또는 약점을 방지하기 위해 개발의 잠재적으로는 돌이킬 수 없는 상태입니다.
  • Fluoroquinolones 일반적으로 사용하지 않는 환자에서는 심각한 반응의 사용과 관련된 퀴놀론 또는 퀴놀론한 의약품입니다.,
  • 제품 특성에 대한 최신 요약은 플루오로 퀴놀론 약으로 치료를 고려할 때 승인 된 적응증에 대해 상담해야합니다. 이는 이러한 의약품에 대한 적응증이 제한 되었기 때문입니다.
  • 의 위험과 혜택 fluoroquinolones 것이 지속적으로 모니터링과 약품 활용에 연구의 효율성을 평가하는 새로운 조치를 감소의 부적절한 사용 fluoroquinolones 를 조사하여 변경에서 시키는 행위.,

대학

Fluoroquinolones 및 퀴놀론은 클래스의 넓은 스펙트럼의 항생제에 대한 활성 박테리아의 모두 그램 음성과 그램 양성됩니다. 플루오로 퀴놀론은 대체 항생제가 충분히 효과적이지 않은 일부 생명을 위협하는 감염을 포함하여 특정 감염에서 가치가 있습니다.,

The review covered medicines containing the following fluoroquinolone and quinolone antibiotics: cinoxacin, ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, nalidixic acid, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, pipemidic acid, prulifloxacin and rufloxacin.

The review concerned only medicines given systemically (by mouth or injection) and inhaled medicines.,

더 절차에 대해

의 검토 fluoroquinolones 및 퀴놀론에 시작 되었 9 월 2017 년의 요청에 따라 독일어 약관(BfArM),제 31 의 Directive2001/83/EC.

이 검토는 인간 의약품에 대한 안전성 문제 평가를 담당하는위원회 인 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee(PRAC)에 의해 처음 수행되었습니다.,

최종 PRAC 권장 사항을 채택되었에 4 월 2018 고 다음을 위원회에 대한 의약품에 대한 인간을 사용(CHMP),에 대한 책임에 관한 질문에 약이 인간을 위해 사용하는 채택된 기관의 의견했습니다. 이 CHMP 생각합니다 지금 전달되고 유럽위원회는 것입니다 문제는 최종 법적 구속력이 결정에서 적용 가능한 모든 EU 회원국입니다.