고혈압 환자는 아스피린을 복용해야합니까? 보고서에서 식약청

이것은 명확하게 설치되는 환자가 있었는 관상 동맥 이벤트와 같은 심근 경색(의 경우)또는 바이패스 작동을 취해야 한다 낮은 아스피린 복용량 재발을 방지하기 위해. 의 혜택을 아스피린 환자에서 낮은 수준에서의 위험에 더 많은 논란이기 때문에 예방의 경우에 대하여 공정해야 합 출혈의 위험에 모두 장과 두뇌에서 생산하는 출혈성 뇌졸중입니다., 여부의 문제는 고혈압 환자를 이용하는 것이 좋습니다 아스피린으로 등장하이 해결되었으로 고혈압의 최적의 치료(뜨거운)연구에서는 거의 19,000 고혈압 환자들이 무작위 아스피린이 75mg/d 또는 위약을 따라 5 년간. 1998 년에 발표 된 결과는 아스피린이 주요 심혈관 사건을 15%(p=0.03),모든 MIs 를 36%(p=0.002)감소 시켰다고 결론 지었다. 뇌졸중의 속도에는 아무런 영향이 없었다., 을 넣어하는 혜택,관점에서 뜨거운 체험을 보였는 낮은 아스피린 복용량을 방지 하나 사이에는 두 가지 주요 심장 혈관당 이벤트 1000 환자 년(해당하는 100 명의 환자 치료를 위해 10 년). 다른 방법으로 말하면,176 명의 환자가 한 사건을 예방하기 위해 4 년 동안 치료해야 할 것입니다. 의 결론이 분석을 했는”협회의 아세틸 살리실산과 함께 고혈압 치료할 수 있습 따라서,추천서 제공하는 혈압이 잘 통제되고 위험의 위장과 코 출혈이 신중하게 평가됩니다.,”에서 유지와 함께 이 결과는,최근 일곱 번째 보고서의 공동위원회에서 예방,검출,평가,그리고 고혈압의 치료는”저는 아스피린 복용량 치료는 고려되어야할 때에만 제어되기 때문에 위험을 증가 출혈성 뇌졸중의 경우 고혈압은 제어되지 않.”그래서 거기에서,문제는 쉬어야한다고 생각할 수도 있습니다.,

참으로 그것이 있는 경우에,미국 식품의약청(FDA)했다 동의하지 않을 검토하”시민의 청원을 넣어”앞으로 바이엘은 의료,주요한 제조자의 아스피린에는,”아스피린이 추천되어야 합는 개인을 위해 A)10%또는 더 중대한 위험의 이벤트는 10 년 이상 또는 B)누구를 위해 있다는 긍정적으로 판단에 의해 그들의 건강 관리 공급자입니다.,”이전에 비슷한 요청이 있었고 FDA 의 Cardiorenal Advisory Committee 는 1989 년에 증거를 검토했지만 1 차 예방 주장을 뒷받침 할 증거가 부족하다고 결론지었습니다. 그 당시에는 1988 년과 1989 년에 발표 된 두 가지 1 차 예방 연구 만 있었는데,둘 다 남성 의사를 과목으로 사용했습니다. 첫 번째 영국 영사,연구 발견 없는 전반적인 이익에 5138 의사가 치료와 함께 500 밀리그램 아스피린 또는 위약을 위해 6 년 동안 또한 주목의 위험이 높은 위장관 출혈입니다., 두 번째는 22,000 명의 의사를 격일로 325mg 아스피린 또는 위약으로 무작위 추출한 의사 건강 연구였습니다. 치명적 및 비 치명적 오해의 현저한 감소가 있었기 때문에 재판은 조기에 종결되었다.

그 이후로 세 가지 다른 1 차 예방 시험이 발표되었습니다:혈전증 예방 시험(TPT),1 차 예방 프로젝트(Ppp)및 HOT., 이 다섯 가지 연구를 포함한 총 55,000 참가자들이 검토되었에서 메타 분석에 의하여 우리가 예방 서비스 Task Force,2002 년에는 예상된 위험과 혜택 아스피린에 따라 환자들의 위험 수준에 대한 관상 동맥 심장병(CHD). 네 개의 다섯 가지 연구(는 것을 제외하고 영국인 의사의 연구)감소를 보였 MIs,하지만 아무도 어떤 차이가 발견에서 전반적으로 사망., 분석는 것으로 간주의 수 MIs 막는 것에 비례하는 환자는’의 위험을 경고의 위험을 위장관 출혈 및 출혈성 뇌졸중 될 것 같은 저와 위험이 높은 환자. 견적을 주도하는 작업 강제 추천 아스피린 환자에서 적절한 위험이(10%10 년 이상)는 5 년 기간을 경우 1000 같은 환자했 아스피린,14 잘못된 것을 방지 비용의 중 출혈성 뇌졸중 및 세 가지 주요 위장관 출혈., American Diabetes Association 왔 비슷한 결론:”을 고려 아스피린 치료 기본으로 방지 전략에서 위험이 높은 남성과 여성 1 종 또는 2 형 당뇨병의 원인입니다.”미국 심장협회었다 더 신중과 문의:”추가적인 데이터에 기본 예방에 필요한 완벽한 평가의 아스피린의 benefit-to-risk ratio.”

중등도 위험 환자의 1 차 예방을위한 아스피린 승인 지지자들은 최근 FDA 청문회에서 몇 가지 점을 제시했다. 첫 번째는 CHD 의 현재 및 예상 이환율과 관련이있었습니다., 첫째,지난 20 년 동안 CHD 사망률의 잘 알려진 감소가 있었지만 새로운 사례의 수는 감소하지 않았습니다. 둘째,현재의 비만 전염병은 앞으로 몇 년 동안 새로운 사례의 현저한 증가를 초래할 것입니다. 셋째,갑작스런 사망으로 존재하는 경우의 20%. 넷째,울혈성 심부전,는 주요 결과의 관상 동맥 질환 하나만 만성 질병에 대한있는 발생 및 사망률은 매년 증가 지난 25 년 동안.,

주어진 이러한 논쟁과 권장 사항에서 설립된 기관,그것은 예상 할 수 있습 FDA 자문위원회는 것이 쉽게 동의합 시민의 청. 사실,내가 회원 인위원회는 제안 된 라벨 변경에 대해 11 에서 3 로 투표했습니다. 증거가 원래 제안 된 것만 큼 견고하지 않다고 제안한 여러 가지 이유가있었습니다. 인수가 임상 시험에서 데이터를 분석하고 제시하는 방법과 관련이 있기 때문에 이러한 곰은 몇 가지 세부 사항에가는., 첫째,1 차 예방 시험에서 실제 10 년 CHD 위험을 조사했을 때 단 한 명(TPT)만이”중등도 위험”그룹(10 년 동안 10%-20%)으로 떨어졌습니다. TPT 는 아스피린으로 비 치명적 MIs 의 32%감소와 모든 MIs(29%)의 더 작은 감소를 보였다., 위험이 높은 환자에서,아스피린 기회를 감소한의 어떤 심각한 관하여 이벤트에 대한 25%의한 위험을 줄이의 스트로크와 사망,매우 다른 그림에서 기본 예방하는 연구를 주장되었 FDA 에 의해 검토를 추정 하나에서 위험 그룹이다. 대부분의 고혈압 환자는 특히 60 세 이상인 경우 중등도 또는 고위험군에 있습니다.,

한 분석에 의해 제공되 Antithrombotic Trialists’협력을 풀링 데이터에서는 다음과 같은 다섯 가지 기본방지 시험 및 그룹별 참가자들로 세 그룹 위험 낮음(<10%의 위험 관상 동맥 질환 10 년 이상),당(10%-19%),고(>20%험). 예상대로 대다수는 저 위험 그룹에있었습니다., 을 위해 적당한 위험 그룹의 감소는 이와 유사한 전반적으로 결과(35%감소)하지만,의 수가 증가 스트로크(33%)보다 훨씬 높았 전체에 대한 견본(9%감소에서 위험도가 낮은 그룹).

한 가지 문제는 tpt 를 제외하고는 모든 MIs(p<0 에서 한계 감소가있었습니다.,04),도의 다른 주방지 시험을 달성들의 기본 목표는 각각의 경우에었을 줄이거나 사망 또는 심장 혈관 조합의 치과 치명적이지 않은 심장 혈관 엔드 포인트(의 경우와 뇌졸중,치과 치명적이지 않은). 도 PHS 에서는 중지되었기 때문에 성급하게의 극적인 44%감소에서 잘못이 없었의 제안에 어떤 영향을 사망률에 명시된 기본 끝점이다. Ppp 는 또한”아스피린이 모든 종점의 빈도를 낮추었다는 성명서와 함께 일찍 종결되었다.,”그러나,기본 끝점(주요 치명적인 치명적이지 않은 심장 혈관 이벤트)를 달성했(지만 상대적인 위험 0.71,신뢰 구간이었 0.48-1.04 의 부족을 나타내는 중요성). 유사하게,MIs 가 감소되었지만(상대 위험은 0.69 였음),그 효과는 유의하지 않았다. 중요한 것은 협심증 및 일시적인 허혈성 발작과 같은 항목을 포함하는”총 심혈관 사건 또는 질병”이었습니다. 기본 종점이 충족되지 않을 때 긍정적 인 결과를 주장하는 것은 합리적인 것처럼 보일 수 있지만 문제가 발생할 수도 있습니다., 에 명시된 바와 같이 주요 교과서에서 임상 시험”제외 무작위 참가자 또는 관찰 결과 또는 반응 변수를 이어질 수 있는 편견의 결과를 알 수 없는 크기 또는 방향이다.”여러 가지 예로 마음에 와서 예상치 못한 긍정적인 연구 결과는 일부가 아니었다 원래의 가설 끝 지점과 같은 잠재 무작위 암 생존을 평가(칭찬)와의 평가 Losartan 노인 연구(ELITE)시험,주도하는 큰 시련이는 부정적인 결과–엘리트 II 를 찬양-2., 지만 흥미롭게도 연구 결과의 칭찬을-2(연구의의 효과 암에서 사망하는 환자들에게 심부전)제출되었에서 미국 대학의 심장 회의는 2000 년에서,최종 결과는 아직 출판되었다.

또 다른 문제는 아스피린에 의해 예방 된 MI 의 유형에 관한 것입니다. 로 분석한다고 강조했,FDA 분석이 있었다는 것을 일관의 감소는 치명적이지 않은 경우이지만,아무 효과에 치명적일 경우;그러나,상대적으로 숫자의 치명적인 MIs 상대적으로 작은(16%of the total)., 문에서 온 게시는 아스피린이 감소 전반적인 심장 혈관으로 이벤트를 15%고 모든 MIs36%는 실제로 오해하기 때문에 이러한 분석을 포함 자동 MIs. 뜨거운 trialists 는 실제로 연구의 시작과 끝에서 찍은 심전도(ECGs)를 비교하여 진단 된 silent MIs 에 대한 데이터를 수집했습니다. 그들의 정당화를 제외한 자동 MIs 에서는 최종 분석이었다”하는 결과 비교 함께 사람들의 개입이 연구하고 이후 14%의 심전도 얻을 수 없습,침묵하는 심근 경색 분석되었다.,”에서와 같이 하나의 테이블에서 원래의 발행할 때,자동 MIs 들의 범주에 포함된”모든 심근 경색,”아마도 모든 중요한의 효과 아스피린. HOT 에서 침묵하는 MIs 의 숫자는 사소하지 않았습니다:총 수의 39%,실제로 위약 그룹(75 대 57)보다 아스피린 그룹에서 더 많은 수가있었습니다., 기 때문에 우리가 있는지 여부를 알 수 있는 방법이 우리의 환자들이 치명적 및 nonsilent 의 경우 반대로 다른 심장 혈관 이벤트의 장점은 아스피린 복용 환자를 위한 아직하지 않은 사람 선언하는 이벤트 유형은 그들을 경험하는 것은 한계에서 최고입니다.아스피린의 효과에 관한 뜨거운 연구의 결과는 침묵의 MIs 가 포함되어 있는지 여부에 따라 서 있거나 떨어집니다., 침묵하는 MI 데이터가 수집되고 분석 되었기 때문에,뜨거운 보고서에서 그들의 중요성을 경시하는 것은 포스트 hoc 결정이었던 것 같습니다. 데이터에 포함된 하나의 테이블의 종이(테이블 VI)지만,문서 토론하는 조사”는 매우의 명백한 증거에는 실질적인 유익한 행동이의 살리실산에 치명적인 치명적 급성 심근 경색,”그리고”의 포함은 침묵하는 심근경색증 중에서 제한된 이벤트의 장점을 살리실산은”솔직., 침묵하는 MIs 의 포함은 이득을”제한하지 않았다”–그것은 그(것)들을 말소했다.

침묵하는 MIs 를 포함하는 주된 주장은 그들이 불리한 결과를 예측한다는 것입니다. 따라서 프레이밍햄 심장 연구,25%of MIs 발견되었으로 시험의 일상적인 심전도는 하나 발생하지 않은 증상이나 흔하지 않는 사람하지 않았을 주도의 임상 진단 MI., 따라 최대의 이러한 주제 보였다는 것을 인식할 수 없는 경색되었으로 그냥 가능성이 높으로 인식되 사람을 지도하는 사망,심장의 실패,또는 스트로크,그리고 여러 위험 요소 중재 재판(MRFIT),의 25%를 잘못되었을 인식해야만 ECG 변화의 역사 없으로 입원하게 만들었습니다. 이 침묵하는 MIs 는 임상으로 진단되었었던 그들과 유사한 예후를 날랐다. 여성에서 아스피린의 효과에 대한 문제도 우려했다. 다섯 가지 연구 중 두 가지만이 모든 여성(HOT 및 PPP)을 포함했습니다., 이들 중 더 큰,뜨거운 연구에서 아스피린이 치명적이거나 비 치명적 오해에 미치는 영향은 없었다. 여성 건강 연구는이 질문에 답하는 데 도움이되어야합니다

대부분의 연구는 고혈압 문제를 다루지 않았습니다. TPT 포함되는 환자는 조절되지 않는 고혈압(까지의 혈압 170/100mm Hg)지만,평균 수축기 혈압에서 항목은 139mm Hg., 하위 그룹의 분석 TPT 이 없다는 것을 발견에서 혜택은 아스피린 환자들에서 수축기 혈압>145mm Hg,그러나 있었 25%감소에서 잘못된 환자에서 압력을 사 130 145mm Hg. 뜨거운 연구는 사람들에 그의 혈압이 잘 통제되고,아스피린을 생산하는 전반적인 순 혜택을 경우 자동 MIs 지 않지만,그것은 아주 작습니다. 혈압이 매우 잘 조절 된 환자(이완기 혈압이 85mm Hg 이하)에서는 이점이 있었지만 그 환자에서는 그렇지 않았습니다., 불행히도,해당 수축기 압력은 주어지지 않았습니다. 거기에는 또한 상당한 혜택을 환자에서 신장기능 손상 또는 입 연구와 매우 높은 수축기 혈압 압력(>180mm Hg). 연구의 저자는 낮은 아스피린 복용량 권장에서 환자의 혈압 압력이 잘 통제되는 경우에 특히 그들은 높은 위험에 대한 심장병과하면 또한 그들은 어느 정도는 신장 손상합니다.,

의사 결정하는 것이 좋습니다 symptomless 환자 약의 나머지 부분에 대한 자신의 삶에 있는 아주 작은 기회를 방지하기에는 불리한 이벤트와 더 작은 기회가 그것을 일으킬 수 있는 또 다른 유형의 불리한 이벤트가 아닌 하나를 수행 가볍게 바릅니다. 환자 나 의사 모두 양적 측면에서 위험을 평가하는 데 익숙하지 않지만 우리가 더 나아질 필요가있는 것입니다., 으로의 발전을 향해 질병의 예방 보다는 오히려 치료 급성 재해 결정 프로세스가 하나의 음영의 회색과 반대로 검은색 및 흰색이다. 이 필요 더 나은 커뮤니케이션의 위험을 환자에 누구를 위해,그것은 되지 않을 수 있습니다 직관적으로 분명하는 10 년 위험의 심장부를 공격의 15%으로 간주됩당하는 동안,25%의 위험이 높은 것으로 간주됩니다. 우리의 충고가 따라야하는 경우,환자와 의사 모두에 의해 공유 된 결정이어야합니다.