경고
의 일부로 포함 예방 조치는 섹션입니다.
주의사항
태아-태아 독성
어떤 역학적 연구는 노출 BACTRIM 임신 중와 관련될 수 있는 위험의 증가는 선천성 기형,특히 신경관 결함이 심혈관 기형,비뇨기관의 결함,구두 쪼개진 조각,그리고 클럽니다., 는 경우 BACTRIM 은 임신 중에 사용되는 경우,또는 환자가 임신이 약을 복용하는 동안,환자의 권고 해야한 잠재적인 위험하게 태어날 수 있습니다.
과민증과 다른 치명적인 반응
사망 관리와 관련된 술폰아미드,발생으로 인해 심각한 반응을,포함,스티븐-존슨 증후군,독성 표피 괴사,갑자기 폭발하는 간 괴사,무과립구증,무력성 빈혈과 기타 혈액 dyscrasias.,
Sulfonamides 포함하여,술폰아미드-포함하는 제품 등 BACTRIM,중단해야에서 처음 모양의 피부 발진 또는 표시의 불리한 반응이다. 임상 징후와 같이 발진,목의 통증,발열,관절통,기침,호흡 곤란,증상,혈관 또는 황달할 수 있는 초기의 징후는 심각한 반응이다. 피부발진될 수 있습으로 더 심각한 반응과 같은 스티븐-존슨 증후군,독성 표피 괴사,간 괴사나 심각한 혈액 장애입니다. 설폰 아미드를 투여받는 환자에서 완전한 혈구 수를 자주 수행해야합니다., 기침,호흡 곤란 및 폐 침윤은 설폰 아미드 치료와 관련하여보고 된 호흡기의 과민 반응입니다.
혈소판 감소증
박트림 유발 혈소판 감소증은 면역 매개 장애일 수 있다. 치명적이거나 생명을 위협하는 혈소판 감소증의 심각한 사례가보고되었습니다. 혈액 학적 독성에 대해 환자를 모니터링합니다. 혈소판 감소증은 일반적으로 박트림 중단시 1 주일 이내에 해결됩니다.,
연쇄상 구균 감염 및 류마티스 열
연쇄상 구균 인두염 치료에 박트림을 사용하지 마십시오. 임상 연구 문서화하는 환자와 그룹이 β-연쇄상 구균 용혈성 tonsillopharyngitis 가의 높은 발생률 bacteriologic 실패할 때 처리 BACTRIM 보다 그 환자는 처리와 페니실린,으로 입증에 의해 실패를 근절하는 이 유기체에서 tonsillopharyngeal 영역입니다. 따라서 박트림은 류마티스 열과 같은 후유증을 예방하지 못합니다.,
Clostridioides 체 관련 설사
Clostridioides 체 관련 설사(CDAD)되었습보고와 함께 사용하여 거의 모든 항균제를 포함하여,BACTRIM,그리고할 수 있습 범위에 심각도에서는 가벼운 설사를 치명적인 대장염. 항균제를 사용한 치료는 C.difficile 의 과증식으로 이어지는 결장의 정상적인 식물상을 변화시킵니다.
C.difficile 은 CDAD 의 발달에 기여하는 독소 A 와 B 를 생성합니다. C 의 Hypertoxin 생성 균주., 체 발생이 증가 질병과 사망으로 이러한 감염될 수 있는 내화하여 항균성 치료가 필요할 수 있습 절제술. CDAD 는 항균 사용 다음 설사로 선물하는 모든 환자에서 고려되어야 합니다. 항균제 투여 후 2 개월에 걸쳐 CDAD 가 발생하는 것으로보고 되었기 때문에 신중한 병력이 필요합니다.
CDAD 가 의심되거나 확인 된 경우 C.difficile 에 대해 지시되지 않은 지속적인 항균 사용을 중단해야 할 수 있습니다., 적절한 액체 전해질을 관리,단백질을 보충,항균 치료의
C. 디피고,수술로 평가되어야 한 같이 임상적으로 표시됩니다.
황산 감
BACTRIM 포함 나트륨 metabisulfite,a 황산을 일으킬 수 있는 알레르기 반응에는 포함하여,과민성 증상 및 생명을 위협하거나 적은 심각한 천식 에피소드에 민감한 사람들. 일반 인구에서 아황산염 민감도의 전반적인 유병률은 알려져 있지 않습니다., 아황산염 감도는 비 천식 환자보다 천식 환자에서 더 자주 보입니다.
벤질 알코올에 독성 소아환자(“걱 증후군”)
BACTRIM 함으로 벤질 알코올에 대해 보장하지 않습니다 심각하고 치명적인 반응을 포함한”헐떡 증후군”이 발생할 수 있는 신생아에서와 낮은 출생 무게 유아 치료 벤질 알코올-보 공법에 주입한 솔루션 포함하여,BACTRIM. 는”걱 증후군”을 특징으로 중추 신경계 우울증,대사성 산증,헐떡이고 호흡., BACTRIM 은 생후 2 개월 미만의 소아 환자에게 금기입니다.
경우 처방 BACTRIM 소아환자에서(두 개월이상),고려의 결합 된 일상 대사의 부하를 벤질 알코올에서 모든 소스를 포함하여 BACTRIM(10 밀리그램이 포함되어의 벤질 알코올당 mL)및 다른 약물이 포함된 벤질 알코올입니다. 심각한 이상 반응이 발생할 수있는 벤질 알코올의 최소량은 알려져 있지 않습니다.,
과 관련된 위험을 동시 사용 Leucovorin 에 대한 Pneumocystis jirovecii 폐
치료에 실패하고 초과 사망률을 관찰되었을 때 BACTRIM 사용되었 부수적으로 leucovorin 의 처리를 위한 HIV 양성을 가진 환자 Pneumocystis jirovecii 폐렴에서 무작위 위약 제어 시험입니다.4Pneumocystis jirovecii 폐렴 치료 중 BACTRIM 과 leucovorin 의 병용 요법을 피하십시오.
프로필렌 글리콜 독성
박트림은 프로필렌 글리콜을 용매(40%v/v)로 함유한다. P 의 치료에 관해서는 고용량으로 투여 할 때., jirovecii 폐렴과 병용 다른 제품과 함께 포함하는 프로필렌 글리콜,hyperosmolarity 으로 음이온 갭 대사성 산증을 포함한 유산증가 발생할 수 있습니다. 프로필렌 글리콜 독성은 급성 신장 손상,CNS 독성 및 다기관 부전으로 이어질 수 있습니다. 모든 출처에서 프로필렌 글리콜의 총 일일 섭취량과 산-염기 장애를 모니터링하십시오. 프로필렌 글리콜 독성이 의심되는 경우 박트림을 중단하십시오.
엽산 결핍
신장 또는 간 기능이 손상된 환자,엽산 결핍 가능성이있는 환자(예:, 노인,만성 알코올 중독자,환자는 수신제제 치료,환자 흡수 증후군 환자에서 영양실조 상태)및에서 그 심각한 알레르기 또는 기관지 천식을 앓고 계십니다.
혈액 변경을 나타내는 엽산의 결핍에서 발생할 수 있습니다 노인 환자나 환자에서 기존의 엽산 부족 또는 신부전입니다. 이러한 효과는 엽산 요법에 의해 가역적이다.
용혈
포도당-6-인산 탈수소 효소 결핍 개체에서 용혈이 발생할 수 있습니다. 이 반응은 빈번하게 용량과 관련이 있습니다.,
주입 반응
로컬 자극 및 염증으로 인해 혈관외의 침투를 주입으로 관찰되었다 BACTRIM. 이러한 경우 주입을 중단하고 다른 사이트에서 다시 시작해야합니다.
저혈당
경우에서 저혈당 비 당뇨병 환자 치료 BACTRIM 볼 수있다,일반적으로 발생하는 몇 일 후의 치료입니다. 신장 기능 장애,간 질환,영양 실조 환자 또는 고용량의 박트림을받는 환자는 특히 위험합니다.,
장애인 페닐알라닌 대사
Trimethoprim,구성 요소의 BACTRIM,적 악영향을 줄 페닐알라닌 대사는,그러나 이것은 아무 의미에서 phenylketonuric 환자에서 적절한 식이 제한.
포르피린증 및 갑상선
좋아하는 다른 약물이 포함된 술폰아미드,BACTRIM 수 있습 침전물 porphyria 기 및 갑상선. 포르피린증이나 갑상선 기능 장애가있는 환자에서 박트림의 사용을 피하십시오.,
잠재적 위험에 처리 Pneumocystis jirovecii 폐렴을 가진 환자에서 후천성 면역결핍증(AIDS)
에이즈 환자들도 용납하지 않거나 응답하 BACTRIM 에서 동일한 방식이 아닌 것으로 에이즈 환자입니다. 의 발생한 이상 반응,특히 발진,발열,백혈구 감소증,그리고 높은 aminotransferase(transaminase)값으로,BACTRIM 치료에서 에이즈 환자들을 위해 취급되고 있 Pneumocystis jirovecii 폐렴이 보고되었을 것이 크게 증가 비해 일반적으로 발생률과 관련된 사 BACTRIM non-에이즈 환자입니다., 환자가 피부 발진이나 이상 반응의 징후가 나타나면 박트림으로 치료를 재평가하십시오.
Pneumocystis jirovecii 폐렴 치료 중 BACTRIM 과 leucovorin 의 공동 투여를 피하십시오.
전해질 이상
높은 용량의 trimethoprim,으로 사용되는 환자에서 P.jirovecii 폐렴,유도 진행 하지만 가역적이 증가하는 혈청 칼륨 농도에서의 상당수 환자입니다., 도 치료 권장 용량을 일으킬 수 있 혈증을 때 trimethoprim 관리하는 환자와 기본 장애 칼륨의 신진대사,신부전의 경우이거나 알려진 약물을 유도하는 혈증이 주어진 병용. 혈청 칼륨의 면밀한 모니터링은 이들 환자에서 보증됩니다.
심각한 증상 저 나트륨 혈증에서 발생할 수 있습 받은 환자 BACTRIM,특히 치료를 위한 P.jirovecii 폐. 평가에 대한 저 나트륨 혈증 및 적절한 보정이 필요한 증상을 방지하기 위해 환자 생명을 위협하는 합병증이 있습니다.,
처리 도중,결정뇨를 방지하기 위하여 충분한 유동성 입구 및 오줌 산출을 지키십시오. “느린 아세틸 화제”인 환자는 설폰 아미드에 대한 특이 적 반응을 일으키는 경향이 더 클 수 있습니다.
실험실 검사
완전 혈구 수의 모니터링은 BACTRIM 을받는 환자에서 자주 수행해야합니다. 형성된 혈액 요소의 수가 현저히 감소한 경우 박트림을 중단하십시오. 을 수행 urinalyses 주의와 현미경 검사하고 신장 기능 검사를 치료하는 동안,사람들을 위해 특별히 신장 기능이 손상된 환자.,
개발의 약물성 박테리아
처방 BACTRIM 의 부재에서 입증 또는 강하게 세균 감염 또는 예방을 표시하지 않을 제공한 혜택을 환자에게 그의 위험을 증가 개발의 약물성 박테리아.,
Nonclinical Toxicology
Carcinogenesis, Mutagenesis, Impairment Of Fertility
Carcinogenesis
Sulfamethoxazole was not carcinogenic when assessed in a 26-week tumorigenic mouse (Tg-rasH2) study at doses up to 400 mg/kg/day sulfamethoxazole; equivalent to 2-fold the human systemic exposure (at a daily dose of 800 mg sulfamethoxazole b.i.d. (twice a day).
Mutagenesis
In vitro reverse mutation bacterial tests according to the standard protocol have not been performed with sulfamethoxazole and trimethoprim in combination., An in vitro chromosomal aberration test in human lymphocytes with sulfamethoxazole/trimethoprim was negative. In in vitro and in vivo tests in animal species, sulfamethoxazole/trimethoprim did not damage chromosomes. In vivo micronucleus assays were positive following oral administration of sulfamethoxazole/trimethoprim. Observations of leukocytes obtained from patients treated with sulfamethoxazole and trimethoprim revealed no chromosomal abnormalities.,
Sulfamethoxazole 혼자에 긍정적인 체 외돌연변이 세균 분석 결과에서 체외 소핵 분석을 사용하여 인간의 세포 배양.
Trimethoprim 혼자에 부정적인 체외돌연변이 세균 분석 실험에서 vitro 염색체이상시험으로 중국의 햄스터 난소 또는 폐 세포와 함께 또는없이 S9 활성화합니다. 배양 된 인간 림프구를 이용한 시험 관내 혜성,미세 핵 및 염색체 손상 분석 결과에서 트리 메토 프림은 양성이었다., 쥐에서 다음과 같은 구강 관리의 trimethoprim,DNA 손상에 혜성 분석 실험의 간,신장,폐,비장 또는 골수를 기록했습니다.
의 장애 비옥
아무런 부작용에 불임 또는 일반 생식 성능을 관찰되었 쥐에 주어진 경구 투여 량으로 높은 350mg/kg/day sulfamethoxazole plus70mg/kg/day trimethoprim,투여 약 두 시간을 추천한 인간의 일상 복용량에 몸 표면적이 기준입니다.,
에서 사용하는 특정 집단
임신
위험 요약
BACTRIM 발생할 수 있습 태아 해를 관리하는 경우를 임신한 여자입니다. 어떤 역학적 연구는 노출 BACTRIM 임신 중와 관련될 수 있는 위험의 증가는 선천성 기형,특히 신경관의 결함,심장 혈관 이상,비뇨기관의 결함,구두 쪼개진 조각,그리고 클럽 발십시오(인간 데이터).,
3 쥐 연구 보여 구개열 용량에서 약 5 시간이 추천한 인간의 용량에 몸 표면적을 기준으로,다른 2 학문을 보여주지 않았 기형에 유사한 복용합니다. 연구에서는 임신 토끼를 보였다 증가한 태아의 상실에서 약 6 시간 인간의 용량에 몸 표면적이 기준(참조하십시오 동물 Data).
표시된 인구에 대한 주요 출생 결함 및 유산의 예상 배경 위험은 알려져 있지 않습니다. 미국에서, 일반 인구,임상 적으로 인정 된 임신에서 주요 출생 결함 및 유산의 예상 배경 위험은 각각 2%~4%및 15%~20%입니다. 임산부에게 태아에 대한 박트림의 잠재적 해를 조언하십시오(임상 고려 사항 참조).
임상 고려 사항
질병에 관련되는 모자 그리고/또는 태아/태아의 위험
요로 감염에 임신과 연관된 불리한 perinatal 결과 같은 조산,저출산량,그리고 pre-eclampsia,그리고 사망률 증가를 임신한 여자입니다. 피., 임신 중 jirovecii 폐렴은 임산부의 조산 및 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다. Bactrim 은 잠재적 인 이익이 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하는 경우에만 임신 중에 사용해야합니다.,
데이터
인간의 데이터
가있는 동안 큰,잠재,잘 통제 연구에서는 임신한 여성의 아기는,일부 회고전 역학적 연구 사이의 연결을 처음 임한 노출을 BACTRIM 으로 위험의 증가는 선천성 기형,특히 신경관의 결함,심장 혈관 이상,비뇨기관의 결함,구두 쪼개진 조각,그리고 클럽니다. 그러나 이러한 연구는 소수의 노출 된 사례와 여러 통계적 비교 및 혼동 자에 대한 조정 부족으로 제한되었습니다., 이러한 연구는 리콜,선택 및 정보 편견과 연구 결과의 제한된 일반화 가능성에 의해 더욱 제한됩니다. 마지막으로 결과 측정은 연구간에 다양하여 연구 간 비교를 제한했습니다. 대안 적으로,다른 역학 연구는 박트림 노출과 특정 기형 사이의 통계적으로 유의 한 연관성을 검출하지 못했다. Brumfitt 및 Pursell,10 에서 회고전 연구보고,결과의 186 임신 동안 어머니를 받거나 또는 위약 경구 trimethoprim 및 sulfamethoxazole. 선천성 이상의 발생률은 4 였다.,위약을 투여받은 사람들의 경우 5%(66 명 중 3 명),트리 메토 프림과 설파 메 톡사 졸을 투여받은 사람들의 경우 3.3%(120 명 중 4 명). 어머니가 첫 번째 임신 기간 동안 약물을 투여받은 10 명의 어린이에게는 이상이 없었습니다. 에 별도로 설문조사,Brumfitt 및 Pursell 도 찾을 수 없는 선천성이상에서 35 어린이 그의 어머니가를 받은 구두 trimethoprim 및 sulfamethoxazole 개념의 시간에 또는 그 후 곧.,
동물의 데이터
에서 쥐,구강한 복용량 중 하나의 533mg/kg sulfamethoxazole 또는 200mg/kg trimethoprim 생산 teratologic 효과를 나타내는 주로로 갈라진다. 이 복용량은 신체 표면적 기준으로 권장되는 인간 총 일일 복용량의 약 5 배 및 6 배입니다. 쥐의 두 연구에서 512mg/kg 의 설파 메 톡사 졸을 128mg/kg 의 트리 메토 프림과 함께 사용했을 때 기형 학은 관찰되지 않았다., 에서 일부는 토끼 연구,전반적인 증가는 태아의 상실(죽은 재 흡수 conceptuses)와 관련이 있었다 용량의 trimethoprim6 시간 인간의 치료 용량에 따라 몸 표면적이 있습니다.
수유
위험 요약
레벨의 BACTRIM 모유에는 약 2~5%의 권장량에 대한 소아 환자의 두 달이다. 모유 수유중인 유아에게 박트림이 미치는 영향이나 우유 생산에 미치는 영향에 관한 정보는 없습니다., 기 때문에 잠재적인 위험 빌리루빈의 변위 kernicterus 에서 모유 수유동,조언들을 위해 모유 수유 중에 치료 BACTRIM.
소아과 사용
BACTRIM 은 금기의 소아는 환자보다 어린 두 개월 동안의 연령 때문에 잠재적인 위험 빌리루빈의 변위 kernicterus.
이 심각한 부작용을 포함하여 치명적인 반응을 그리고”걱 증후군”이 발생하에 조기 신생아고 저출산량에 유아에서 신생아 집중 치료 단위를 받은 벤질 알코올로에 있는 부식방지제 주입을 솔루션입니다., 이러한 경우에,벤질 알코올 용량의 99 234mg/kg/day 높은 수준의 생산 벤질 알코올 및 그 대사 산물에서 혈액 및 소변(혈액 수준의 벤질 알코올었 0.61 을 1.378mmol/L). 추가적인 반응 포함되어 있 점진적인 신경 악화,발작,뇌출혈,혈액 이상,피부에 고장,간장,신부전증,저혈압,서,그리고 심장 혈관 축소합니다. 조산,낮은 무게 탄생 유아 있을 개발할 가능성이 이러한 반응할 수 있기 때문에 적어야 할 대사 벤질 알코올입니다.,
경우 처방 BACTRIM 소아환자에서 고려해 결합 된 일상 대사의 부하를 벤질 알코올에서 모든 소스를 포함하여 BACTRIM(BACTRIM 담 10mg 벤질 알코올당 mL)및 다른 약물이 포함된 벤질 알코올입니다. 심각한 이상 반응이 발생할 수있는 벤질 알코올의 최소량은 알려져 있지 않습니다.
성인용
의 임상 연구 BACTRIM 포함하지 않았다는 충분한 숫자는 과목의 65 세 이상 여부를 확인들은 다르게 응답에서 젊은 과목입니다.,
될 수 있는 위험을 증가 심각한 이상 반응의 노인 환자에서 특히,복잡한 조건이 존재하는,예를 들면,장애인 신부 및/또는 간 기능 또는 수반하는 다른 약의 사용. 심각한 피부 반응을 일반화된 골수 억제로,특정 감소에서 혈소판(과 함께 또는없이 혈관),그리고 혈증에 가장 자주보고 심각한 부작용을 반응에서 노인 환자입니다.
에서 그 동시에 받는 특정 이뇨제,주로 티아 지,발생률이 증가의 혈소판과 혈관 보고 되었습니다., 증가 된 디곡신 혈중 농도는 특히 노인 환자에서 수반되는 박트림 요법으로 발생할 수 있습니다. 혈청 디곡신 수치를 모니터링해야합니다.
엽산 결핍을 나타내는 혈액 학적 변화가 노인 환자에서 발생할 수 있습니다. 이러한 효과는 엽산 요법에 의해 가역적이다. 적절한 노출량을 조정해야를 위해 만든 손상된 신장 기능을 가진 환자와의 기간 사용이 가능한 한 짧의 위험을 최소화하기 위해 원하지 않는 반응이다.,
trimethoprim 구성 요소의 BACTRIM 발생할 수 있습 혈증 환자에게 투여하는 경우와 기본 장애 칼륨의 신진대사,신장 부족 또는 주어진 경우 부수적으로 알려진 약물을 유도하는 혈증,앤지오텐신과 같은 변환 효소 억제제입니다. 혈청 칼륨의 면밀한 모니터링은 이들 환자에서 보증됩니다. 칼륨 혈청 수치를 낮추기 위해 박트림 치료를 중단하는 것이 좋습니다.
설파 메 톡사 졸에 대한 약물 동태 학 파라미터는 노인 대상 및 젊은 성인 대상체에서 유사 하였다., 평균 최대 혈청 trimethoprim 농도가 높았고 평균 신관의 trimethoprim 낮은 노인 주제와 비교는 젊은 주제입니다.피>4. Safrin S,Lee BL,Sande MA. Aids 환자의 Pneumocystis carinii 폐렴에 대한 trimethoprim-sulfamethoxazole 과의 보조 folinic acid 는 치료 실패 및 사망의 위험 증가와 관련이 있습니다. J 감염 Dis. 1994 년 10 월;170(4):912-7.피>