임상 실험실을 개선정(CLIA)설정의 품질 기준에 대한 모든 실험실 테스트하는 정확성,신뢰성 및 적시성 의 환자 테스트 결과를 얻을 수 있습니다. FDA 분류하고 상업적으로 판매되는 테스트의 한으로 세 CLIA 카테고리에 따라 복잡하고 잠재적 위험에 대한 공공 건강:

  • 면제 시험
  • 의 테스트는 적당한 복잡성
  • 의 테스트는 높은 복잡성

CLIA 면제 장치는 적어도 복잡하다., 을 받기 위해서는 CLIA 면제 상태를 제조하는 것이라는 것을 증명해야 합 장치를 사용하여 간단하고,낮은 위험이 공중 보건과하는 훈련받지 않은 사람을 얻을 수 있는 정확한 결과 지침을 읽고. 규정에 따라 가정 및 소비자 사용을위한 FDA 클리어런스가있는 모든 장치는 자동으로 CLIA 도 면제됩니다.

사용 설명서는 CLIA 면제 장치를 CLIA 면제되지 않은 동일한 장치와 구별하는 것입니다. CLIA 면제 장치에 대한 지침 시트는 이해하기 쉬운 언어로 작성되며 기술 전문 용어가 포함되어 있지 않습니다., 일반적으로 clia 면제 장치와 CLIA 면제 상태가 없는 장치의 장치 자체에는 차이가 없습니다.

장치 CLIA 면제 필요로하지 않는 고도로 훈련된 실험실의 인사를 관리하는 테스트는 필요하지 않 비용이 많이 드는 실험실 품질 관리 테스트입니다. 기 때문이 아닌 전 직원은 사용 허가 CLIA 면제 검사,테스트의 비용은 더 경제적이고 수행할 수 있는 더 적시하여 전 직원도 있습니다.