Tra le richieste di montaggio in tutto il mondo per vietare l’uso controverso della rete transvaginale per trattare il prolasso degli organi pelvici (POP), la società israeliana POP Medical Solutions sta introducendo NeuGuide, un sistema di riparazione minimamente invasivo autorizzato dalla FDA che non richiede
Il POP è una condizione comune ma dolorosa e debilitante in cui gli organi pelvici (utero, vagina, vescica o retto) si abbassano o cadono. Fino alla metà di tutte le donne sperimentano il POP nella loro vita, specialmente quando invecchiano, rendendo questo un mercato da billion 1 miliardo., Si prevede che l’incidenza del POP aumenti con l’aumento dell’aspettativa di vita e dell’obesità.
Tradizionalmente, la chirurgia della maglia o persino l’isterectomia è stata consigliata per il prolasso dell’organo pelvico. Entrambi non sono più considerati ideali, mentre gli interventi chirurgici laparoscopici e robotici sono lunghi e costosi.
“Ho passato gli ultimi 25 anni a curare pazienti con prolasso uterino”, dice a ISRAEL21c il fondatore di POP Medical Dr. Menahem Neuman. “Non vogliamo più togliere l’utero, perché è un errore estrarre un utero sano. E non vogliamo usare mesh a causa di molte complicazioni., Quindi abbiamo cercato una soluzione sicura, semplice e duratura.”
Lui e l’ingegnere Boaz Harari cofondato l’azienda per sviluppare la loro invenzione, che eleva l’utero torna alla sua posizione normale in pochi minuti.
“Sono abbastanza sicuro che cambieremo completamente il campo”, afferma Neuman, specializzato esclusivamente in chirurgia ricostruttiva del pavimento pelvico.
Il dispositivo brevettato NeuGuide è composto da un’unità di ancoraggio e da un sistema di erogazione che si adatta al dito del chirurgo per guidare, inserire e distribuire l’ancora.
L’ancora è fatta di Nitinol, una lega metallica con proprietà elastiche che viene anche usata per fare Ballerine, un rivoluzionario IUD sferico inventato da israele da OCON Medical.
“Il nostro ancoraggio ha dimostrato di essere significativamente più forte di qualsiasi altro ancoraggio sul mercato”, dice Deborah Garner, CEO di POP Medical, a ISRAEL21c.,
L’ancora viene introdotta attraverso la parete vaginale e fissata alla cervice per fornire la stabilizzazione del pavimento pelvico.
“Crediamo che la cervice sia un tessuto più forte della parete vaginale e non sia esposta alla possibilità di infezione”, spiega Garner.
La procedura viene completata in meno di 20 minuti e i pazienti possono lasciare l’ospedale entro poche ore.
Testato su pazienti
NeuGuide è stato testato con successo su 15 donne al Wolfson Medical Center di Holon, Israele. Due anni dopo, 14 dei partecipanti al processo stanno ancora bene., L’unico paziente che ricadeva dopo un anno non aveva tessuto cervicale sufficiente per tenere l’ancora in posizione – una condizione che può verificarsi dopo l’isterectomia. Garner dice studi futuri escluderanno tali pazienti per dimostrare l’efficacia del dispositivo prima in pazienti che hanno ancora un utero.
Uno studio post-marketing multisito sarà presto lanciato negli Stati Uniti per costruire dati clinici e fiducia nella procedura tra i ginecologi negli Stati Uniti, il primo mercato di POP Medical.,
“Riteniamo che sia meglio per i pazienti e per gli investitori se arriviamo sul mercato con dati e pubblicazioni più forti in riviste mediche di livello 1”, spiega Garner.
I partecipanti vengono anche reclutati per uno studio post-marketing presso il Soroka University Medical Center di Beersheva.
Garner è arrivato in Israele nel 1998 dopo aver conseguito un master in business administration presso la Wharton (University of Pennsylvania), e ha gestito aziende di scienze della vita in Israele e negli Stati Uniti. Si è unita a POP Medical Solutions alla fine della fase di sviluppo.,
La società ha avuto origine nell’acceleratore RAD Biomed di Tel Aviv con finanziamenti aggiuntivi da Triventures e dall’Ufficio del Chief Scientist (ora Israel Innovation Authority).
Da allora, POP Medical Solutions ha attirato ulteriori investitori da Taiwan e ora sta chiudendo un round di finanziamento della serie A rivolto a investitori americani e di altro tipo.
Per maggiori informazioni su NeuGuide, clicca qui.
Un altro dispositivo di trattamento POP
Un’altra società israeliana, Escala Medical, sta sviluppando una diversa soluzione minimamente invasiva per POP da lieve a moderato.,
L’applicatore di Escala posiziona un’ancora all’interno dei legamenti, lasciando due suture degradabili nella vagina. Gli elementi di fissaggio a bottone sono filettati lungo queste suture e fissati in posizione lungo ciascun lato della parete vaginale.
“Abbiamo completato lo sviluppo del nostro dispositivo di riparazione non chirurgico e privo di incisione per il prolasso degli organi pelvici e stiamo attualmente lavorando alla presentazione alla FDA”, afferma il CEO di Escala Dr. Edit Goldberg a ISRAEL21c.