Introduzione
Il Centro per i dispositivi e la salute radiologica (CDRH) della FDA è responsabile della regolamentazione delle aziende che producono, riconfezionano, rietichettano e / o importano dispositivi medici venduti negli Stati Uniti. Inoltre, il CDRH regola i prodotti elettronici che emettono radiazioni (mediche e non mediche) come laser, sistemi a raggi X, apparecchiature ad ultrasuoni, forni a microonde e televisori a colori.
- Prodotti elettronici emettitori di radiazioni
I dispositivi medici sono classificati nelle classi I, II e III., Il controllo normativo passa dalla classe I alla classe III. Il regolamento sulla classificazione dei dispositivi definisce i requisiti normativi per un tipo generale di dispositivo. La maggior parte dei dispositivi di classe I sono esenti dalla notifica Premarket 510(k); la maggior parte dei dispositivi di Classe II richiede la notifica Premarket 510(k); e la maggior parte dei dispositivi di Classe III richiede l’approvazione Premarket. Una descrizione della classificazione dei dispositivi e un link alla banca dati sulla classificazione dei prodotti sono disponibili alla pagina ” Classificazione dei dispositivi medici.”
I requisiti normativi di base che i produttori di dispositivi medici distribuiti negli Stati Uniti., deve rispettare sono:
- Struttura di registrazione,
- Dispositivo Medico Quotazione
- Premarket di Notifica 510(k), se non esenti, o Premarket di Approvazione (PMA),
- IDE (Investigational Device exemption) per studi clinici
- Sistema di Qualità (QS) regolamento
- requisiti di Etichettatura, e
- Dispositivo Medico di Reporting (MDR)
Istituzione di Registrazione – 21 CFR Parte 807
Produttori (nazionali ed esteri) e iniziale distributori (importatori) di dispositivi medici devono registrare i loro stabilimenti con la FDA., Tutte le registrazioni dello stabilimento devono essere presentate elettronicamente a meno che non sia stata concessa una deroga dalla FDA. Tutte le informazioni di registrazione devono essere verificate annualmente tra il 1 ottobre e il 31 dicembre di ogni anno. Oltre alla registrazione, i produttori stranieri devono anche designare un agente statunitense. A partire da ottobre 1, 2007, la maggior parte degli stabilimenti sono tenuti a pagare una quota di iscrizione stabilimento.
- Registrazione dello stabilimento
- U. S., Agenti
Elenco dei dispositivi medici – 21CFR Parte 807
I produttori devono elencare i loro dispositivi con la FDA. Stabilimenti richiesto di elencare i loro dispositivi includono:
- produttori
- contratto di produttori,
- contratto sterilizzatori,
- repackagers e relabelers,
- specifica sviluppatori
- reprocessors dispositivi monouso,
- remanufacturer
- i produttori di accessori e componenti venduti direttamente all’utente finale
- stati UNITI, i produttori di “esportare solo” dispositivi
- Dispositivo Medico Elenco
Premarket di Notifica 510(k) – 21 CFR Parte 807 Capitolo E
Se il dispositivo richiede la presentazione di un Premarket di Notifica 510(k), non è possibile distribuire commercialmente il dispositivo fino a quando si riceve una lettera di sostanziale equivalenza da parte di FDA autorizza a farlo., Un 510 (k) deve dimostrare che il dispositivo è sostanzialmente equivalente a uno legalmente nella distribuzione commerciale negli Stati Uniti: (1) prima del 28 maggio 1976; o (2) a un dispositivo che è stato determinato dalla FDA per essere sostanzialmente equivalente.
- Notifica Premarket 510(k)
Il 26 ottobre 2002 il Medical Device User Fee and Modernization Act del 2002 è diventato legge. Autorizza FDA per addebitare una tassa per dispositivo medico Premarket Notifcation 510(k) recensioni. Una piccola impresa può pagare una tariffa ridotta. La quota di iscrizione si applica a 510(k)s tradizionali, abbreviati e speciali., Il pagamento di una tassa di revisione premarket non è correlato in alcun modo alla decisione finale della FDA su una presentazione.
- 510(k) Spese di revisione
La maggior parte dei dispositivi di classe I e alcuni dispositivi di classe II sono esenti dall’invio della notifica Premarket 510(k). Un elenco di dispositivi esenti si trova all’indirizzo:
- 510(k) Dispositivi esenti
Se si prevede di inviare una domanda 510(k) alla FDA per un dispositivo di classe I o classe II, è possibile che la revisione 510(k) da parte di persone accreditate sia vantaggiosa. La FDA ha accreditato 12 organizzazioni per condurre una revisione primaria di 670 tipi di dispositivi., Per legge, FDA deve emettere una determinazione finale entro 30 giorni dopo aver ricevuto una raccomandazione da una persona accreditata. Si prega di notare che la revisione 510(k) da parte di una persona accreditata è esente da qualsiasi commissione FDA; tuttavia, la terza parte può addebitare una commissione per la sua revisione.,
- Revisione di terze parti
Premarket Approval (PMA) – 21 CFR Part 814
I prodotti che richiedono PMA sono dispositivi di classe III sono dispositivi ad alto rischio che comportano un rischio significativo di malattia o lesioni, o dispositivi ritenuti non sostanzialmente equivalenti ai predicati di classe I e II attraverso il processo 510(k). Il processo PMA è più coinvolto e include la presentazione di dati clinici a supporto delle affermazioni fatte per il dispositivo.,
- Premarket Approval
A partire dall’anno fiscale 2003 (dal 1 ottobre 2002 al 30 settembre 2003), le tariffe per l’utilizzo dei dispositivi medici si applicano alle PMA originali e ad alcuni tipi di integratori PMA. Le piccole imprese possono beneficiare di tariffe ridotte o revocate.,
- PMA Recensione Tasse
IDE (Investigational Device exemption) – 21CFR Parte 812
Un IDE (investigational device exemption) permette la sperimentazione del dispositivo di essere utilizzato in uno studio clinico, al fine di raccogliere la sicurezza e l’efficacia di dati necessari per supportare una Premarket di Approvazione (PMA) applicazione o un Premarket di Notifica 510(k) presentazione alla FDA. Gli studi clinici con dispositivi di rischio significativo devono essere approvati dalla FDA e da un Institutional Review Board (IRB) prima che lo studio possa iniziare., Gli studi con dispositivi a rischio non significativo devono essere approvati dall’IRB solo prima che lo studio possa iniziare.
- Investigational Device exemption
Regolamento del Sistema Qualità (QS regolamento) – 21 CFR 820
Il sistema di qualità regolamento contiene disposizioni relative ai metodi utilizzati e i servizi e controlli utilizzati per: la progettazione, l’acquisto, la produzione, l’imballaggio, l’etichettatura, la conservazione, il l’installazione e la manutenzione di dispositivi medici., Gli impianti di produzione sono sottoposti a ispezioni FDA per garantire la conformità ai requisiti QS.
- Sistema di qualità
Etichettatura – 21 CFR Part 801
L’etichettatura include le etichette sul dispositivo e la documentazione descrittiva e informativa che accompagna il dispositivo.,
- Etichettatura
Segnalazione di dispositivi medici – 21 CFR Part 803
Gli incidenti in cui un dispositivo può aver causato o contribuito a morte o lesioni gravi devono essere segnalati alla FDA nell’ambito del programma di segnalazione di dispositivi medici. Inoltre, devono essere segnalati anche alcuni malfunzionamenti. Il regolamento MDR è un meccanismo per FDA e produttori per identificare e monitorare eventi avversi significativi che coinvolgono dispositivi medici. Gli obiettivi del regolamento sono individuare e correggere i problemi in modo tempestivo.,
- Medical Device Reporting