Dispositivo:
Le pompe impiantate sono dispositivi medici che vengono impiantati chirurgicamente sotto la pelle, in genere nell’addome. Sono collegati a un catetere impiantato e vengono utilizzati per fornire medicinali soggetti a prescrizione e fluidi all’interno del corpo, incluso lo spazio intratecale (nel liquido spinale), per trattare il dolore, la spasticità muscolare e altre malattie o condizioni., Le pompe impiantate vengono periodicamente riempite con medicinali o liquidi da un fornitore di assistenza sanitaria.

Sono spesso usati per trattare o gestire il dolore dopo che altri trattamenti, come farmaci orali, terapia fisica o chirurgia, non hanno successo.

Scopo:
La FDA sta fornendo raccomandazioni e condividendo informazioni importanti con operatori sanitari, farmacisti, compounders, pazienti e operatori sanitari sui rischi di utilizzare farmaci consegnati nel liquido spinale per trattare o gestire il dolore che non sono approvati per l’uso con le pompe impiantate.,
Riassunto del problema e ambito:
La FDA è consapevole che i pazienti sottoposti a trattamento o gestione del dolore sono comunemente somministrati farmaci per il dolore nel liquido spinale (somministrazione intratecale) che non sono approvati dalla FDA per l’uso con la pompa impiantata. Mentre i singoli pazienti possono sperimentare un certo sollievo dall’uso di farmaci antidolorifici non approvati per la somministrazione intratecale nelle loro pompe impiantate, tale uso può creare ulteriori rischi tra cui errori di dosaggio, guasti alla pompa e altri problemi di sicurezza., La FDA vuole garantire che i pazienti, gli operatori sanitari, i compounders, i farmacisti e gli operatori sanitari siano consapevoli di questi rischi per prendere decisioni di trattamento informate.

L’etichettatura della pompa impiantata approvata dalla FDA identifica quali farmaci antidolorifici sono approvati per l’uso con ciascuna pompa. I farmaci antidolorifici approvati dalla FDA per la consegna nel liquido spinale devono soddisfare ulteriori standard di sicurezza perché il midollo spinale e il tessuto cerebrale sono altamente sensibili ai conservanti o agli organismi infettivi come batteri o virus., L’etichettatura corrente della pompa impiantata deve essere rivista per determinare quali farmaci antidolorifici sono approvati per l’uso in ciascuna pompa. La tabella seguente include esempi di medicinali approvati e non approvati per uso intratecale con pompe impiantate per trattare o gestire il dolore.,ervative gratis ziconotide soluzione sterile)

Farmaci non approvati dalla FDA per la somministrazione intratecale o intratecale impiantato pompa di utilizzare (per esempio, idromorfone, bupivacaina, fentanil, clonidina)

QUALSIASI miscela di due o più diversi tipi di farmaci

composto medicina (ad esempio, per ottenere una maggiore concentrazione o la diversa formulazione di un FDA ha approvato il farmaco)

* L’etichettatura attuale (Istruzioni per l’Uso) del impiantato pompa dovrebbe essere rivisto, perché non tutte le pompe sono attualmente approvati per l’uso con PRIALT.,

Analisi FDA
La FDA ha ricevuto numerosi Medical Device Reports (MDRs) che descrivono eventi avversi con pompe impiantate. Questi rapporti descrivono guasti alla pompa, errori di dosaggio e altri potenziali problemi di sicurezza. I sintomi dei pazienti descritti in questi rapporti includono dolore, astinenza da oppioidi, febbre, vomito, spasmo muscolare, alterazioni cognitive, debolezza, distress cardiaco e respiratorio., Oltre alle MDR, la FDA ha esaminato i dati disponibili provenienti da altre fonti, tra cui applicazioni per dispositivi premercati, studi post-approvazione della FDA, letteratura scientifica disponibile al pubblico, etichettatura dei dispositivi attuali, informazioni da fornitori di assistenza sanitaria e produttori di dispositivi. Sulla base di questa analisi, la FDA sta condividendo informazioni su guasti alle pompe, errori di dosaggio e altre informazioni sulla sicurezza in modo che pazienti e fornitori possano prendere decisioni di trattamento informate.,

Guasto della pompa
Mentre il guasto della pompa può verificarsi indipendentemente dal tipo di medicinale utilizzato, i dati esaminati dalla FDA indicano che il tasso di guasto della pompa impiantata può più del doppio quando vengono infusi medicinali non approvati per la somministrazione intratecale con la pompa. Poiché non tutti i medicinali (come i farmaci composti) sono stati valutati per la compatibilità con i componenti della pompa, vi è un aumento del rischio di guasto della parte che può portare alla rimozione chirurgica o alla sostituzione della pompa prima del previsto., Ad esempio, alcuni medicinali o fluidi possono contenere conservanti o altre caratteristiche che possono danneggiare il tubo della pompa o portare alla corrosione del meccanismo di pompaggio. Ciò può causare la pompa impiantata per eseguire in modi inaspettati tra cui bancarelle del motore della pompa, che alla fine si ferma la consegna del farmaco, portando a potenziali sintomi di astinenza medicina.

Errori di dosaggio
Oltre agli errori di dosaggio da guasto della pompa, l’accuratezza della dose del funzionamento della pompa è stata esaminata dalla FDA sulla base di dati utilizzando medicinali approvati per l’uso nella pompa., Questi medicinali sono risultati compatibili con la pompa impiantata. La compatibilità o l’incompatibilità di altri medicinali con una pompa specifica non è nota.

Le pompe impiantate programmabili dispongono anche di un software di calcolo della dose che consente agli utenti di selezionare medicinali e concentrazioni pre-programmati identificati nell’etichettatura della pompa approvata per prevenire errori di dosaggio non intenzionali. L’accuratezza dei calcoli del software dipende dall’utilizzo della medicina approvata, della concentrazione della medicina e delle caratteristiche della medicina., Ad esempio, se nel serbatoio della pompa è presente più di un medicinale, il software della pompa può calcolare la dose solo in base a una singola velocità di infusione.

Inoltre, utilizzando una maggiore concentrazione di un farmaco per riempire una pompa può prolungare la quantità di tempo tra le ricariche della pompa. Tuttavia, è noto che a causa delle limitazioni tecnologiche di queste pompe, minore è la velocità di infusione, maggiore è il rischio di inesattezza della portata. Pertanto, il paziente potrebbe non ricevere la dose prevista a portate molto basse, portando potenzialmente a sintomi associati a sottodose o sovra-dosi.,

Altri potenziali problemi di sicurezza
Il midollo spinale e il tessuto cerebrale sono altamente suscettibili agli effetti dei medicinali somministrati per via intratecale. I medicinali approvati dalla FDA per l’iniezione intratecale devono soddisfare ulteriori standard di sicurezza per garantire che non danneggino questi tessuti sensibili. Questi standard sono superiori a quelli per i medicinali approvati per diverse vie di somministrazione, come un’iniezione in vena o nel muscolo., Se la pompa impiantata viene riempita con un medicinale non approvato per l’iniezione intratecale, il medicinale stesso può essere tossico per il midollo spinale e il tessuto cerebrale o possono essere presenti agenti infettivi. Inoltre, l’interazione dei materiali tra il sistema di pompaggio e i medicinali non approvati per l’uso nella pompa è sconosciuta e potrebbe anche essere tossica per il midollo spinale e il tessuto cerebrale.

Infine, l’uso di alcuni farmaci altamente concentrati sono associati alla formazione di granulomi (massa infiammatoria) sulla punta del catetere o del sito di infusione., La formazione di granuloma può portare a dolore e deficit neurologici dovuti alla compressione del midollo spinale o dei nervi.

Conclusioni
La somministrazione intratecale di farmaci con una pompa impiantata per la gestione del dolore è spesso riservata ai pazienti che falliscono altre opzioni di trattamento. Diversi fattori clinici sono considerati quando si selezionano farmaci per uso intratecale con la pompa impiantata, come la gravità, il tipo e la posizione del dolore, nonché i fattori individuali del paziente, tra cui la diagnosi, la durata della vita proiettata, le comorbidità e la risposta individuale a diversi farmaci., La FDA riconosce che alcuni pazienti in trattamento per il dolore potrebbero non essere adeguatamente gestiti da farmaci approvati per l’uso con queste pompe; tuttavia, l’uso di farmaci non approvati con le pompe impiantate è associato a rischi aggiuntivi come guasti alla pompa, errori di dosaggio e altri potenziali problemi di sicurezza. Pertanto, la FDA sta condividendo informazioni e fornendo raccomandazioni in modo che i pazienti, gli operatori sanitari, i compounders, i farmacisti e gli operatori sanitari possano prendere decisioni di trattamento informate.,
Raccomandazioni:
Quando si considera un medicinale da utilizzare in una pompa impiantata:

  1. Rivedere l’etichettatura della pompa impiantata per identificare i medicinali e le concentrazioni di medicinali approvati per l’uso con quella pompa specifica., intratecale impiantato pompa di utilizzare (per esempio, idromorfone, bupivacaina, fentanil, clonidina)
  2. miscela di due o più diversi tipi di farmaci
  3. aggravato medicina (ad esempio, per ottenere una maggiore concentrazione o la diversa formulazione di un FDA ha approvato il farmaco)
  4. Essere consapevoli del fatto che, mentre i singoli pazienti possono sperimentare un po ‘ di sollievo dall’uso di farmaci non approvati per la somministrazione intratecale nella loro impiantato pompe per la gestione del dolore, tale uso può comportare rischi aggiuntivi tra cui pompa di errori, errori di dosaggio, e altri potenziali problemi di sicurezza.,
  5. Gli operatori sanitari in genere possono prescrivere un farmaco per un uso non approvato quando determinano che è clinicamente appropriato per il loro paziente, tuttavia, i fornitori e i pazienti devono essere consapevoli che tali usi non approvati non sono stati esaminati dalla FDA per sicurezza o efficacia.
  6. Gli operatori sanitari, i pazienti e gli operatori sanitari sono incoraggiati a considerare e discutere sia i benefici che i rischi dell’utilizzo di pompe impiantate per l’infusione intratecale di farmaci per la gestione del dolore al fine di prendere decisioni informate sul trattamento.,
  7. Segnalare gli eventi avversi alla FDA se si sospetta che una pompa impiantata stia avendo problemi:
    • I pazienti, gli operatori sanitari e i medici possono presentare un rapporto volontario tramite MedWatch,il programma FDA Safety Information and Adverse Event Reporting.
    • Le strutture degli utenti devono essere conformi alle normative MDR (Medical Device Reporting) applicabili.
    • I fornitori di assistenza sanitaria impiegati da strutture soggette ai requisiti di segnalazione delle strutture degli utenti della FDA dovrebbero seguire le procedure di segnalazione stabilite dalle loro strutture.,

Attività FDA:

La FDA ha condotto l’analisi di cui sopra e aggiornerà questa comunicazione se saranno disponibili nuove informazioni significative.

Altre Risorse:

Umana Interazioni di Capitalizzazione
la Comprensione non Approvati Uso di Farmaci Approvati “Off-Label”

Informazioni di Contatto:
Se avete domande su questa comunicazione, si prega di contattare la Divisione di Industria e di Educazione dei Consumatori (DADI) a [email protected], 800-638-2041 o 301-796-7100.