Fondazione BPCO

    La fondazione BPCO ha rilasciato la seguente posizione relativa alla terapia con cellule staminali per il trattamento della BPCO: La terapia con cellule staminali autologhe non è attualmente raccomandata per il trattamento della BPCO. Invece, la partecipazione a studi clinici che testano lo sviluppo e il potenziale beneficio di questa tecnica è fortemente incoraggiata.,

    Stato normativo

    Gli unici prodotti a base di cellule staminali approvati dalla FDA per l’uso negli Stati Uniti sono costituiti da cellule staminali emopoietiche (cellule progenitrici ematopoietiche) derivate dal sangue del cordone ombelicale. Questi prodotti sono approvati per un uso limitato in pazienti con disturbi che colpiscono il sistema corporeo coinvolto nella produzione di sangue (chiamato sistema “ematopoietico”).

    Nell’agosto 2017, la FDA ha annunciato una maggiore applicazione delle normative e la supervisione delle cliniche con cellule staminali., La FDA continuerà ad aiutare con lo sviluppo e la licenza di nuove terapie con cellule staminali in cui le prove scientifiche supportano la sicurezza e l’efficacia del prodotto.

    A giugno 2019, la FDA ha rilasciato una dichiarazione in merito ai loro sforzi in corso per proteggere i pazienti dalle cliniche con cellule staminali che ingannano i pazienti con prodotti medici non approvati e dannosi. Questa dichiarazione includeva quanto segue: i prodotti a base di cellule staminali hanno un potenziale significativo per migliorare la salute umana., Tuttavia, tale potenziale non sarà mai pienamente realizzato se non vengono condotti un attento lavoro scientifico e un’attenta indagine clinica a supporto della sicurezza e dell’efficacia di questi prodotti. La FDA si impegna ad aiutare a far progredire lo sviluppo sicuro ed efficace di nuovi prodotti a base di cellule staminali. Non vediamo l’ora di lavorare con coloro che condividono il nostro obiettivo di portare prodotti sicuri ed efficaci sul mercato a beneficio delle persone bisognose.,

    Approvazione preventiva:

    Si raccomanda l’approvazione preventiva

    Politica:

    L’uso di prodotti a base di cellule staminali, inclusa la terapia con cellule staminali mesenchimali (MSC) da midollo osseo, tessuto adiposo o sangue periferico, da soli o in combinazione con prodotti derivati dalle piastrine (ad es., il plasma ricco di piastrine, lisato) è in fase sperimentale, per il trattamento di malattie polmonari, tra cui, ma non limitati ai seguenti:

    • malattia polmonare ostruttiva Cronica (BPCO)
    • la fibrosi polmonare Idiopatica (IPF)
    • ipertensione Polmonare
    • sindrome da distress respiratorio Acuto (ARDS)

    Basato sulla revisione del peer-reviewed letteratura medica l’uso di cellule staminali mesenchimali da midollo osseo, tessuto adiposo o sangue periferico, da solo o in combinazione con piastrine-prodotti derivati (ad es., il plasma ricco di piastrine, lisato) non è stato adeguatamente studiato e non sono state stabilite né l’efficacia né la sicurezza di questa terapia con cellule staminali per il trattamento delle malattie polmonari. Ulteriori studi clinici controllati randomizzati sono necessari per includere campioni di dimensioni maggiori con un follow-up più lungo per stabilire la sicurezza e l’efficacia della terapia con cellule staminali mesenchimali per il trattamento della malattia polmonare. Inoltre, gli unici prodotti a base di cellule staminali approvati dalla FDA per l’uso negli Stati Uniti sono costituiti da cellule staminali che formano il sangue (cellule progenitrici ematopoietiche) derivate dal sangue del cordone ombelicale., Le prove sono insufficienti per determinare gli effetti di questa tecnologia sui risultati di salute netti.

    Codici di procedura e linee guida di fatturazione:

    Per segnalare i servizi del fornitore, utilizzare i codici CPT * appropriati, i codici alfanumerici (HCPC livello 2), i codici delle entrate e / o i codici di diagnosi.,nitor cellule, le cellule di concentrazione nel plasma, mononucleate o buffy coat livello

  • 38230 midollo Osseo di raccolta per il trapianto allogenico
  • 38232 midollo Osseo di raccolta per il trapianto autologo
  • 38240 di cellule progenitrici Ematopoietiche (HPC); trapianto allogenico per donatore
  • 38241 di cellule progenitrici Ematopoietiche (HPC); trapianto autologo
  • 0232T Iniezione(s), il plasma ricco di piastrine, di qualsiasi tessuto, tra cui la guida di immagine, di raccolta e di preparazione quando eseguita

Riferimenti Selezionati:

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  • Fondazione BPCO., Position Statement: trapianto Autologo di Cellule Staminali Terapia non è Raccomandato per il Trattamento della BPCO

Storia Politica:

  • gennaio 2020 – Revisione Annuale, la Politica Rinnovata
  • gennaio 2019 – Nuova polizza Creata

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