EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse sono discussi altrove in materia di etichettatura:

  • Ipotensione
  • Compromissione Renale
  • Elettroliti e Disturbi Metabolici

Studi Clinici Esperienza

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto variabili, reazione avversa ratesobserved negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontato con i tassi di negli studi clinici ofanother droga e potrebbero non riflettere i tassi osservati in pratica.,

La sicurezza di MICARDIS HCT è stata valutata in più di 1700 pazienti, di cui 716 trattati peripertensione per più di 6 mesi e 420 per più di 1 anno. Le reazioni avverse sono state limitate a quelle precedentemente riportate con telmisartan e / o idroclorotiazide.

Le reazioni avverse che si verificano con un’incidenza ≥2% nei pazienti trattati con telmisartan / idroclorotiazide e ad una velocità maggiore rispetto ai pazienti trattati con placebo, sono presentate nella Tabella 1 .,

Tabella 1 Reazioni Avverse che si Verificano con un’Incidenza di ≥2% dei Pazienti Trattati con Telmisartan/Idroclorotiazide e ad un Tasso Maggiore Rispetto ai Pazienti Trattati con Placebo*

Altre reazioni avverse osservate per telmisartan/idroclorotiazide sono stati: dolore (compreso il back andabdominal), dispepsia, eritema, vomito, bronchiti e faringiti.

Le reazioni avverse si sono verificate approssimativamente alla stessa velocità in uomini e donne, pazienti anziani e giovani e pazienti neri e non neri.,tis (vasculitis and cutaneousvasculitis), fever, respiratory distress including pneumonitis and pulmonary edema, anaphylacticreactions

Metabolic: hyperglycemia, glycosuria

Musculoskeletal: muscle spasm

Nervous System/Psychiatric: restlessness

Renal: interstitial nephritis

Skin: erythema multiforme including Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis including toxicepidermal necrolysis

Special Senses: transient blurred vision, xanthopsia

Clinical Laboratory Findings

Creatinine, Blood Urea Nitrogen (BUN)

Increases in BUN (≥11.,2 mg/dL) e creatinina sierica (≥0,5 mg / dL) sono state osservate rispettivamente nel 2,8% e nell ‘ 1,4% dei pazienti con ipertensione essenziale trattati con MICARDIS HCT compresse in studi controllati. Nessun paziente ha interrotto il trattamento con le compresse di MICARDISHCT a causa di un aumento di BUN o creatinina .

Esperienza post-marketing

Durante l ‘ uso post-approvazione di MICARDIS HCT sono state identificate le seguenti reazioni avverse.,Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.,lisi

Patologie del Sistema Nervoso: sincope, mal di testa

Patologie Renali e Urinarie: insufficienza renale, insufficienza renale, inclusa insufficienza renale acuta

Sistema Riproduttivo e della Mammella Disturbi: la disfunzione erettile

Respiratorie, Toraciche e Mediastiniche: tosse

Pelle e del Tessuto Sottocutaneo: eruzione da farmaco (eruzione cutanea tossica per lo più riferito astoxicoderma, rash e orticaria), angioedema (con esito fatale)

Disturbo Vascolare: ipotensione ortostatica

per Leggere l’intero FDA informazioni prescrittive per Micardis (Telmisartan)