EFFETTI COLLATERALI
Per le reazioni avverse più gravi all’uso di progestinici, vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI.
Esperienza negli studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, i tassi di reazione avversa osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.,
In un veicolo (placebo)-trial clinico controllato 463 donne in gravidanza a rischio di parto pretermine spontaneo basato sulla storia ostetrica, 310 ricevuto 250 mg di Makena e 153 ricevuto un veicolo formulazione contenente droga da un settimanale iniezione intramuscolare a partire da 16 a 20 settimane di gestazione e fino a 37 settimane di gestazione o di consegna, a seconda di quale si è verificato prima.,
Alcune complicazioni o eventi fetali e materni correlati alla gravidanza sono aumentati numericamente nei soggetti trattati con Makena rispetto ai soggetti di controllo, inclusi aborto spontaneo e nati morti, ammissione per parto pretermine, preeclampsia o ipertensione gestazionale, diabete gestazionale e oligoidramnios (Tabelle 1 e 2).,Stillbirth (≥ 20 weeks)2
2N = Total number of subjects at risk ≥ 20 weeks
Table 2 Selected Maternal Complications
| Pregnancy Complication | Makena N=310 % |
Control N=153 % |
| Admission for preterm labor1 | 16.,0 | 13.8 |
| Preeclampsia o ipertensione gestazionale | 8.8 | 4.6 |
| diabete Gestazionale | 5.6 | 4.6 |
| Oligoidramnios | 3.6 | 1.3 |
| 1 Altri di consegna di ammissione. | ||
Reazioni avverse comuni
La reazione avversa più comune con l’iniezione intramuscolare è stata il dolore al sito di iniezione, che è stato riportato dopo almeno un’iniezione dal 34,8% del gruppo Makena e dal 32,7% del gruppo di controllo., La tabella 3 elenca le reazioni avverse che si sono verificate in ≥ 2% dei soggetti e ad un tasso più elevato nel gruppo Makena rispetto al gruppo di controllo.
Tabella 3 Reazioni avverse che si sono verificate in ≥ 2% dei soggetti trattati con Makena e ad un tasso più elevato rispetto ai soggetti di controllo
Nello studio clinico con iniezione intramuscolare, il 2,2% dei soggetti trattati con Makena è stato segnalato come interruzione della terapia a causa di reazioni avverse rispetto al 2,6% dei soggetti di controllo. Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla sospensione in entrambi i gruppi sono state orticaria e dolore/gonfiore al sito di iniezione (1% ciascuno).,
Embolo polmonare in un soggetto e cellulite nel sito di iniezione in un altro soggetto sono stati riportati come reazioni avverse gravi nei soggetti trattati con Makena.
Sono stati condotti due studi clinici in donne sane in post-menopausa, confrontando Makena somministrato tramite autoiniettore sottocutaneo con Makena somministrato come iniezione intramuscolare. Nel primo studio, il dolore al sito di iniezione si è verificato in 3/30 (10%) dei soggetti che hanno usato l’autoiniettore sottocutaneo rispetto a 2/30 (7%) dei soggetti che hanno ricevuto l’iniezione intramuscolare., Nel secondo studio, il dolore al sito di iniezione si è verificato in 20/59 (34%) dei soggetti che hanno usato l’autoiniettore sottocutaneo rispetto a 5/61 (8%) dei soggetti che hanno ricevuto l’iniezione intramuscolare.
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di Makena. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione al farmaco.,vity, calore); affaticamento, febbre, vampate di calore/vampate di calore
per Leggere l’intero FDA informazioni prescrittive per Makena (Idrossiprogesterone Caproato di Iniezione)