Le linee guida CONSORT sono state rispettate per la segnalazione di questo studio.

Progettazione dello studio

Questo studio è stato uno studio clinico controllato randomizzato in singolo cieco con due gruppi paralleli (gruppi di intervento e di controllo). Questo studio approvato dal Comitato Etico dell’Università di Scienze Mediche di Tabriz (codice: IR.TBZMED.REC.1396.453)., La popolazione di questo studio comprende donne incinte con età gestazionale di 28-32 settimane che si sono rivolte ai centri sanitari della città di Khalkhal, nella provincia dell’Azerbaigian occidentale, in Iran da febbraio a settembre 2018. Tutti i partecipanti hanno firmato un modulo di consenso informato scritto. Solo l’analizzatore di dati è stato accecato dall’intervento ricevuto dai gruppi di studio.

Popolazione in studio

I criteri di inclusione erano la gravidanza con età gestazionale 28-32 settimane, la prima o la seconda gravidanza, la volontà di parto nell’ospedale Imam Khomeini di Khalkhal e la mancanza di partecipazione alle stesse classi., I criteri di esclusione erano gravidanze ad alto rischio tra cui diabete gestazionale, preeclampsia, gravidanze gemellari e multiple, madri con disturbi del liquido amniotico e della placenta, morte fetale, malattie mentali e assunzione di determinati farmaci, indicazioni di taglio cesareo, precedente taglio cesareo, presentazione fetale anormale, stenosi pelvica e macrosomia fetale.,

Randomizzazione&mascheramento

I partecipanti sono stati assegnati a due gruppi di intervento (destinatari di tecniche di distrazione) e di controllo attraverso randomizzazione a blocchi stratificati in base al numero di consegne (prima consegna e seconda consegna) con blocchi di dimensioni 4 e 6 e con un rapporto di assegnazione 1:1. Il blocco è stato fatto da una persona non coinvolta nella raccolta e nell’analisi dei dati. Per nascondere l’assegnazione, il tipo di intervento è stato scritto su un foglio di carta e sigillato in buste opache., Le buste sono state aperte dal ricercatore nell’ordine di ingresso dei partecipanti alla ricerca e il tipo di gruppo è stato identificato.

Procedure

Il campionamento è iniziato dopo aver ricevuto il codice etico dal Comitato etico dell’Università di Scienze Mediche di Tabriz e aver registrato lo studio sul sito del Registro iraniano degli studi clinici. Khalkhal, una città nel nord-ovest dell’Iran, ha tre centri sanitari., Durante il processo di campionamento, il ricercatore ha chiesto informazioni sulle informazioni delle madri incinte durante la settimana di 28-32 attraverso il sistema sanitario integrato e ha contattato le madri che avevano alcuni criteri di inclusione. Inoltre, durante una telefonata, il ricercatore ha informato il piano di ricerca e i suoi obiettivi. I partecipanti sono stati valutati in base ai criteri di ammissibilità e, se erano idonei e disposti a partecipare allo studio, hanno chiesto di frequentare un centro sanitario in un momento specifico., In presenza, sono stati forniti dati completi, inclusi gli obiettivi, l’importanza e i benefici della partecipazione allo studio, nonché le fasi dell’attuazione della ricerca alle donne in gravidanza. Inoltre, se lo desiderano, i questionari di base tra cui il questionario sulle caratteristiche socio-demografiche, il PSS e il questionario sulla paura del parto (W-DEQ versione A) sono stati completati attraverso interviste e i partecipanti sono stati assegnati in due gruppi.,

La consulenza basata su tecniche di distrazione per controllare lo stress, la paura e il dolore è stata presentata ai partecipanti al gruppo di intervento in quattro sessioni entro una settimana. Tutte le sessioni di consulenza sono state condotte dal primo autore. La prima sessione si è tenuta nella 32a settimana di gravidanza. Durante questo incontro, tutti i partecipanti stavano cercando di stabilire relazioni amichevoli e ottenere la fiducia dei partecipanti. Quindi, il ricercatore ha descritto in dettaglio la definizione della tecnica di distrazione e come influisce sulla gestione del dolore., Nella seconda sessione, sono state spiegate diverse tecniche di distrazione per il gruppo di intervento; cioè, guardare film, risolvere tavoli e puzzle, ascoltare musica, illustrare il futuro del bambino, ricordare la memoria, parlare delle loro abilità, invertire il conteggio dei numeri, contare le gocce di siero utilizzate durante il travaglio, e anche sugli interessi e le esperienze personali., Nella terza sessione, il ricercatore ha ricevuto un feedback dalla sessione precedente, gli esercizi sono stati eseguiti a casa e ai partecipanti è stato chiesto di fare esercizi tra cui il conteggio di alcune lettere mentre si guarda il video e si suona musica, il conteggio inverso dei numeri 3 per 3 su 1000, registrare il periodo di tempo in cui possono intrattenersi con Sulla base dei loro record, il ricercatore ha fornito le strutture necessarie per loro da utilizzare durante il travaglio., Nella quarta sessione sono state discusse le fasi di consegna, avanzamento della consegna, controllo dello stress e della paura usando tecniche di distrazione, spazio di nascita e preparazione al parto e sono stati ricevuti feedback dal gruppo di intervento. Tutti i partecipanti ai gruppi di intervento e di controllo sono stati invitati a frequentare il centro di salute alla settimana 36 e il W-DEQ è stato completato intervistandoli. Per i partecipanti al gruppo di controllo, dopo il completamento del W-DEQ, è stata fornita una formazione sui segni di consegna, le fasi di consegna e il tempo appropriato per un rinvio all’ospedale., In tutte le sessioni, i principi della consulenza sono stati accuratamente seguiti. Quindi, a tutti i partecipanti è stato dato un numero di telefono del ricercatore per contattare il ricercatore in caso di dolore al travaglio e rinvio all’ospedale. Il ricercatore ha frequentato l’ospedale e ha utilizzato la scala VAS per registrare il dolore dei partecipanti ogni ora durante la fase attiva del travaglio. Quindi, il questionario sullo stress percepito è stato completato dopo l’ammissione del partecipante nel reparto di consegna all’inizio della fase attiva del travaglio attraverso l’intervista., Il gruppo di intervento, in base al loro interesse per la terza sessione, è stato fornito da strutture di distrazione come film, musica, tavolo, puzzle, libro e altro ancora. Il ricercatore è stato attivo a fianco della madre durante l’intera fase della fase attiva e tutte le tecniche di distrazione da parte dei partecipanti, tra cui il conteggio inverso dei numeri, il conteggio delle gocce di siero, la memorizzazione, l’illustrazione, ecc. sono stati condotti in presenza del ricercatore. Per le madri, il loro film preferito è stato interpretato e gli è stato chiesto di guardare attentamente il film e contare certe lettere quando le si guarda., Il gruppo di controllo ha ricevuto cure di routine.

Risultati primari

I risultati primari includevano la gravità del dolore del travaglio e lo stress percepito che veniva misurato da VAS e PSS, rispettivamente prima dell’intervento e nella fase attiva del travaglio. VAS è un righello graduato di 10 cm di lunghezza, in cui il paziente deve determinare la propria valutazione del dolore su questa linea graduata da zero (indolore) a 10 (il dolore più estremo immaginabile). Sulla base di questa scala, il punteggio zero indica il lavoro senza dolore, 1-3 come lieve, 6-4 come media, 9-7 come grave, e 9-10 come molto gravi livelli di dolore ., PSS è composto da 14 elementi e punteggi si basano su 5-elemento Likert come segue: mai = 0, quasi mai = 1, a volte = 2, spesso = 3, e molte volte = 4 punti. Gli elementi 4-5-6-7, 9, 10 e 13 sono segnati inversi (mai = 4, molte volte = 0). Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 56. Un punteggio più alto indica più stress percepito . L’affidabilità della versione persiana di questo questionario è stata calcolata da Bastani et al., dal metodo di coerenza interna. Hanno ottenuto un coefficiente alfa di Cronbach del 74% per questo questionario .,

Risultati secondari

I risultati secondari includevano la paura del parto, la durata della fase attiva del travaglio e la seconda fase del parto, la durata totale del parto, il punteggio Apgar del primo minuto e il consumo di ossitocina. La versione W-DEQ-A è stata utilizzata per valutare la paura del parto prima dell’intervento e di nuovo alla 36a settimana di gravidanza. Questo questionario ha 33 domande. Le madri identificano i loro sentimenti personali sulla base di una scala Likert a 6 elementi (affatto = 0, molto basso = 1, basso = 2, medio = 3, alto = 4 e molto alto = 5)., Domande 1, 4, 5, 9, 10, 13, 14-16-17-18, 21-22-23, 26, 28-29-30 sono segnati al contrario. L’intervallo di punteggio è da 0 a 165 e un punteggio più alto indica più paura . L’affidabilità della versione persiana di questo questionario è stata valutata da Abedi et al., che ha riportato l’alfa di Cronbach di 0.64 .

La lunghezza delle fasi di consegna, il punteggio Apgar del primo minuto e il consumo di ossitocina sono stati registrati nel grafico del partografo durante il travaglio e il parto dal ricercatore.,

Analisi statistica

La dimensione del campione in questo studio è stata calcolata in base alle variabili del dolore e dello stress utilizzando il software G-Power. Secondo i risultati dello studio di Madadi et al. (2016) per quanto riguarda la variabile del dolore, prendendo m1 = 8.9 (dolore prima dell’intervento), m2 = 7.9 (dolore dopo l’intervento), sd1 = 1.2, sd2 = 0.9, α = 0.05 e Potenza = 95% sono stati calcolati per essere 31 . Sulla base dei risultati di Mirghafourvand et al. (2014) sulla variabile dello stress percepito e preso in considerazione m1 = 26.,2 (stress percepito prima dell’intervento), con una riduzione del 20% del punteggio medio di stress percepito dovuto all’intervento (m2 = 19,65), sd1 = Sd2 = 5,5, α = 0,05 e potenza = 95% è stato calcolato essere 28 . Poiché la dimensione del campione è stata calcolata in base alla variabile del dolore era più, considerando l’attrito del 10%, la dimensione del campione finale è stata calcolata per essere 34.

L’analisi statistica del presente studio è stata condotta utilizzando il software SPSS 24. La normalità dei dati quantitativi è stata studiata utilizzando il test di Kormogrov-Smirnov., I risultati hanno mostrato che la durata della seconda fase della consegna e il punteggio del dolore non avevano una distribuzione normale. I test Chi-square, Chi-square for trend, Independent t e Fisher’s exact sono stati utilizzati per valutare la coerenza dei due gruppi in termini di caratteristiche socio-demografiche. Per confrontare il punteggio medio percepito dello stress e la paura del parto, è stato utilizzato il t-test indipendente prima dell’intervento e il test ANCOVA con la regolazione dei valori basali e il fattore di stratificazione (prima consegna o seconda consegna) dopo l’intervento., Per confrontare la durata della fase attiva e la lunghezza totale della consegna, è stato utilizzato il test t indipendente e per confrontare la lunghezza della seconda fase della consegna e il dolore medio durante il travaglio nei due gruppi, è stato utilizzato il test Mann-Whitney U. Il test Chi-quadrato è stato applicato per confrontare la frequenza del consumo di ossitocina nei due gruppi di intervento e controllo. Il test esatto di Fisher è stato utilizzato per confrontare il punteggio di Apgar al primo minuto (Coloro che hanno avuto un taglio cesareo, il loro punteggio di Apgar del primo minuto è stato valutato in sala operatoria)., Il livello di significatività per i test statistici è stato considerato inferiore a 0,05. Tutte le analisi sono state eseguite sulla base dell’intenzione di trattare.