EMA ha esaminato gravi, invalidanti e potenzialmente permanente effetti collaterali di chinolonici e antibiotici fluorochinolonici somministrato per via orale, per iniezione o per inalazione., La revisione ha incorporato le opinioni di pazienti, operatori sanitari e accademici presentati all’audizione pubblica di EM sugli antibiotici fluorochinoloni e chinolonici a giugno 2018.

Il comitato per i medicinali umani (CHMP) di EM ha approvato le raccomandazioni del comitato per la sicurezza (PRAC) di EM e ha concluso che l’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali contenenti cinoxacina, flumequina, acido nalidixico e acido pipemidico deve essere sospesa.

Il CHMP ha confermato che l ‘ uso dei restanti antibiotici fluorochinolonici deve essere limitato., Inoltre, le informazioni sulla prescrizione per gli operatori sanitari e le informazioni per i pazienti descriveranno gli effetti collaterali invalidanti e potenzialmente permanenti e consiglieranno ai pazienti di interrompere il trattamento con un antibiotico fluorochinolonico al primo segno di un effetto collaterale che coinvolge muscoli, tendini o articolazioni e il sistema nervoso.,

Restrizioni all’uso di antibiotici fluorochinolonici significa che non devono essere utilizzati:

  • per trattare infezioni che potrebbero migliorare senza trattamento o non sono gravi (come le infezioni alla gola);
  • per trattare infezioni non batteriche, ad esempio, prostatite non batterica (cronica);
  • per prevenire la diarrea del viaggiatore o infezioni ricorrenti del tratto urinario inferiore (infezioni delle urine che non si estendono oltre la vescica);
  • per trattare infezioni batteriche lievi o moderate a meno che altri farmaci antibatterici comunemente raccomandati per queste infezioni non possano essere utilizzati.

È importante sottolineare che i fluorochinoloni dovrebbero essere generalmente evitati nei pazienti che hanno precedentemente avuto gravi effetti collaterali con un antibiotico fluorochinolone o chinolone., Devono essere usati con particolare cautela negli anziani, nei pazienti con malattie renali e in coloro che hanno subito un trapianto di organi perché questi pazienti sono a maggior rischio di lesioni tendinee. Poiché l’uso di un corticosteroide con un fluorochinolone aumenta anche questo rischio, l’uso combinato di questi medicinali deve essere evitato.

Il parere del CHMP sarà ora trasmesso alla Commissione europea, che emetterà una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti i paesi dell’UE., National authorities will enforce this decision for the fluoroquinolone and quinolone medicines authorised in their countries and they will also take other appropriate measures to promote the correct use of these antibiotics.

Information for patients

  • Fluoroquinolone medicines (which contain ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin) can cause long-lasting, disabling and potentially permanent side effects involving tendons, muscles, joints and the nervous system.,
  • Questi gravi effetti indesiderati includono infiammazione o lacerazione del tendine, dolore o debolezza muscolare e dolore o gonfiore alle articolazioni, difficoltà a camminare, sensazione di formicolio, bruciore, stanchezza, depressione, problemi di memoria, sonno, visione e udito e alterazione del gusto e dell’olfatto.
  • Gonfiore e lesioni tendinee possono verificarsi entro 2 giorni dall’inizio del trattamento con un fluorochinolone, ma possono verificarsi anche diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento.,
  • Interrompere l’assunzione di un fluorochinolone farmaco e contattate il vostro medico in una sola volta, nei seguenti casi:
    • al primo segno di lesioni dei tendini, come il tendine dolore o gonfiore – resto la zona dolorosa;
    • se si ottiene il dolore, sensazione di formicolio, pizzicore, solletico, intorpidimento o bruciore, o debolezza, sopratutto nelle gambe o braccia;
    • se si ottiene il gonfiore alla spalla, braccia o gambe, hanno difficoltà alla deambulazione, sentite stanchi o depressi o che hanno problemi con la memoria o con il sonno o si notano cambiamenti con la tua visione, il gusto, l’olfatto o l’udito., Lei e il medico deciderete se può continuare il trattamento o se deve assumere un altro tipo di antibiotico.
  • Può essere più soggetto a dolori articolari, gonfiore o danni ai tendini se ha più di 60 anni, i reni non funzionano bene o ha ricevuto un trapianto di organi.
  • Parli con il medico se sta assumendo un corticosteroide (medicinali come idrocortisone e prednisolone) o se ha bisogno di un trattamento con un corticosteroide. Potrebbe essere particolarmente incline a danni ai tendini se sta assumendo contemporaneamente un corticosteroide e un medicinale fluorochinolonico.,
  • Non deve prendere un medicinale fluorochinolone se ha avuto un effetto indesiderato grave con un medicinale fluorochinolone o un medicinale chinolonico e deve parlare immediatamente con il medico.
  • Se ha domande o dubbi sui suoi medicinali, si rivolga al medico o al farmacista.

Informazioni per gli operatori sanitari

  • I fluorochinoloni sono associati a reazioni farmacologiche prolungate (fino a mesi o anni), gravi, invalidanti e potenzialmente irreversibili che interessano diversi sistemi, classi di organi e sensi, a volte multipli.,
  • Gli effetti collaterali gravi includono tendinite, rottura del tendine, artralgia, dolore alle estremità, disturbi dell’andatura, neuropatie associate a parestesia, depressione, affaticamento, disturbi della memoria, disturbi del sonno e problemi di udito, vista, gusto e olfatto.
  • Il danno al tendine (specialmente al tendine di Achille ma anche ad altri tendini) può verificarsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento con fluorochinolone, ma il danno può essere ritardato di diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento.,
  • I pazienti anziani, con insufficienza renale o sottoposti a trapianto di organi solidi e quelli trattati con un corticosteroide sono a maggior rischio di danni ai tendini. Il trattamento concomitante con un fluorochinolone e un corticosteroide deve essere evitato.,
  • Fluoroquinolone il trattamento deve essere interrotto al primo segno di dolore tendine o l’infiammazione e i pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento con fluorochinoloni e parlare con il medico in caso di sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza, in modo da prevenire lo sviluppo di potenzialmente condizione irreversibile.
  • Generalmente i fluorochinoloni non devono essere usati in pazienti che hanno avuto gravi reazioni avverse associate all’uso di chinoloni o fluorochinoloni.,
  • Quando si considera il trattamento con un medicinale a base di fluorochinoloni, è necessario consultare il riassunto aggiornato delle caratteristiche del prodotto per le indicazioni autorizzate. Questo perché le indicazioni per questi medicinali sono state limitate.
  • I benefici e i rischi dei fluorochinoloni saranno monitorati continuamente e uno studio sull’utilizzo del farmaco valuterà l’efficacia delle nuove misure per ridurre l’uso inappropriato dei fluorochinoloni studiando i cambiamenti nel comportamento di prescrizione.,

Maggiori informazioni sulla medicina

I fluorochinoloni e i chinoloni sono una classe di antibiotici ad ampio spettro che sono attivi contro i batteri di entrambe le classi Gram-negative e Gram-positive. I fluorochinoloni sono di valore in alcune infezioni, tra cui alcune pericolose per la vita, in cui gli antibiotici alternativi non sono sufficientemente efficaci.,

The review covered medicines containing the following fluoroquinolone and quinolone antibiotics: cinoxacin, ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, nalidixic acid, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, pipemidic acid, prulifloxacin and rufloxacin.

The review concerned only medicines given systemically (by mouth or injection) and inhaled medicines.,

Maggiori informazioni sulla procedura

La revisione dei fluorochinoloni e dei chinoloni è stata avviata il 9 febbraio 2017 su richiesta dell’autorità tedesca per i medicinali (BfArM), ai sensi dell’articolo 31 della direttiva 2001/83 / CE.

La revisione è stata effettuata per la prima volta dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali umani.,

Le raccomandazioni definitive del PRAC sono state adottate il 4 ottobre 2018 e successivamente trasmesse al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile per le questioni relative ai medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell’Agenzia. Il parere del CHMP sarà ora trasmesso alla Commissione europea, che emetterà una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell’UE.