2017-Questo documento è destinato ai fornitori di test e ai clienti HTS.

Il test HIV nel contesto dei farmaci antiretrovirali (ARV ) è diventato complesso.,

  • Sebbene non raccomandato, gli individui con uno stato noto sieropositivo in terapia antiretrovirale (ART ) possono cercare servizi di test HIV per “controllare” il loro stato di HIV.
  • Gli individui che sono HIV-negativi e assumono ARV (cioè profilassi pre-esposizione orale (PrEP)) per prevenire l’acquisizione di HIV sono raccomandati per testare trimestralmente.

Questa serie di domande frequenti si concentrerà sulla seconda situazione.,

L’OMS raccomanda alcuni test per gli individui (individui HIV-negativi che sono ad alto rischio di acquisizione di HIV) che prendono PrEP:

  • il test è necessario per escludere l’infezione da HIV prima di iniziare la preparazione. Una volta che un individuo è stato avviato su PrEP, test HIV è suggerito ogni tre mesi e ogni volta che il riavvio PrEP dopo la cessazione di escludere o escludere l ” infezione da HIV.
  • gli individui in PrEP con uno stato HIV-inconcludente devono essere nuovamente testati in 14 giorni., Gli individui in PrEP con una diagnosi sieropositiva dovranno essere sottoposti a terapia antiretrovirale completamente soppressiva (ART ).
  • altri test raccomandati nel contesto dell’inizio e del monitoraggio della preparazione sono la creatinina sierica per controllare la funzionalità renale, l’antigene di superficie per l’epatite B (e altri marcatori) per determinare lo stato dell’epatite B, test per alcune infezioni trasmesse sessualmente come sifilide, gonorrea e clamidia, nonché anticorpi contro l’epatite C e la gravidanza, ove indicato.

1 – Quale strategia di test consiglia l’OMS per testare gli utenti di PrEP?,

L’OMS raccomanda di seguire le strategie di test HIV dell’OMS per la diagnosi (WHO, 2015).

Questo approccio alla salute pubblica ridurrà al minimo la possibilità di confusione che potrebbe sorgere se vengono utilizzate diverse strategie di test per utenti PrEP vs non PrEP.

2-Quale algoritmo di test consiglia l’OMS per testare gli utenti di PrEP?

L’OMS raccomanda di seguire gli algoritmi di test convalidati per la diagnosi di HIV designati dalle autorità nazionali. Questo utilizzerà una combinazione di saggi sierologici per il rilevamento di anticorpi contro l’HIV e / o antigeni HIV (piuttosto che per l’HIV stesso).,

Un autotest non reattivo non è sufficiente per avviare la preparazione.

3-Per ridurre il rischio di un risultato falso negativo, si dovrebbe utilizzare un test antigene/antigene di 4a generazione per i test nel contesto della preparazione?

C’è sempre un piccolo rischio che il livello di anticorpi contro l’HIV nelle prime infezioni (periodo finestra) sia troppo basso per essere rilevabile. Ma questo è un rischio legato alla diagnosi di HIV in ogni individuo, non solo gli utenti di preparazione.,

Quando il tuo cliente/paziente sta prendendo la preparazione come prescritto, il suo rischio di contrarre l’infezione da HIV è piuttosto basso, quindi se il suo risultato del test non è reattivo su un test sierologico-un test diagnostico rapido HIV – 1/2-la probabilità che questo risultato del test non sia corretto è molto bassa.

Un risultato del test non reattivo durante il periodo finestra (cioè il periodo di tempo tra l’infezione da HIV e quando gli anticorpi possono essere rilevati dai test sierologici) non significa che i test non stiano funzionando come previsto., Ciò riflette i bassi livelli di anticorpi durante il periodo finestra che porta a una ridotta probabilità che qualsiasi saggio sia in grado di rilevare l’infezione da HIV.

I test di quarta generazione che rilevano sia l’antigene che gli anticorpi sono ampiamente utilizzati per lo screening dell’HIV nel contesto dello screening del sangue e del sangue. Tuttavia, dati recenti mostrano che la sensibilità clinica per la rilevazione dell’antigene può essere inferiore a quanto riportato in precedenza (Fransen K et al. 2017).Pertanto, l’utilità clinica del test di 4a generazione può essere inferiore per la diagnosi di HIV del previsto.,

L’aggiunta di un test di 4a generazione dovrebbe essere considerata nel contesto della complessità che si aggiunge alla strategia di test. Le attuali strategie di test dell’OMS devono essere adattate per includere un test dell’antigene p24 (con fase di neutralizzazione) per escludere o escludere l’antigenemia dell’HIV quando è incluso un test di 4a generazione.

4-Per ridurre il rischio di un risultato falso negativo, un test NAT (come la carica virale dell’HIV) dovrebbe essere utilizzato per i test nel contesto della preparazione?,

I test degli acidi nucleici (NAT ) sono destinati a rilevare l’HIV stesso piuttosto che gli anticorpi contro l’HIV (come nel caso dei test sierologici). Gli studi in individui sottoposti a sieroconversione mostrano che i test NAT sono più sensibili rispetto ai test sierologici (Patel P et al., 2010). Ma non ci sono saggi attualmente disponibili, compresi i saggi NAT, in grado di rilevare l’infezione da HIV nel periodo molto precoce dell’infezione da HIV.,

In impostazioni limitate risorse, l’utilità clinica(1) dei test NAT all’interno di un algoritmo di test per i tester PrEP può essere inferiore al previsto in quanto i test NAT possono essere utilizzati solo per governare l’infezione da HIV. Se il risultato del test NAT è “HIV non rilevabile”, questo non esclude definitivamente l’infezione da HIV. Quindi, i test NAT non vengono utilizzati per la diagnosi di HIV.

In ogni caso, il rischio di acquisizione dell’HIV durante l’assunzione di PrEP in modo coerente e corretto è molto basso.,

(1) Utilità clinica = la misura in cui l’introduzione di un test specifico migliora i risultati di salute rispetto all’attuale migliore alternativa. (Bossuyt PM et al., 2012)

5-Cosa si può fare per mitigare i risultati falsi positivi per i test nel contesto della preparazione?

Gli utenti di PrEP possono acquisire l’HIV se hanno smesso di prendere PrEP o prendere PrEP in modo incoerente, o molto raramente se hanno acquisito un virus resistente ai farmaci. Qualsiasi utente di PrEP con i risultati dei test reattivi deve essere sottoposto a ulteriori test seguendo gli algoritmi di test convalidati a livello nazionale., Ciò significa che più saggi possono essere condotti con i risultati che non sono d’accordo tra loro. Per questi “casi problematici”, è importante raccogliere dati, con conoscenza del paziente, come dati demografici, storia clinica, livelli di antigene HIV-1 e carica virale o conteggio CD4 al momento del test. Si consiglia di ripetere il test dopo 14 giorni.

6-Cosa si può fare per mitigare i risultati falsi positivi per i test nel contesto della preparazione?Quali fattori contribuiscono a risultati falsi non reattivi o al rilevamento ritardato dell’HIV tra gli utenti di PrEP che potrebbero acquisire l’HIV?,

Lo scopo di ARVs è quello di ridurre la replicazione virale, pertanto, la quantità di virus disponibile per il rilevamento mediante test NAT è limitata. La presenza limitata del virus conduce alla produzione ridotta dell’anticorpo che è l’obiettivo per rilevazione nelle analisi di sierologia.

7-I kit di test per l’auto-test HIV sono adatti agli utenti di PrEP?

Per l’inizio della preparazione, un risultato negativo dell’autotest dell’HIV non è sufficiente., Se si dispone di un risultato negativo di auto-test, anche se è probabile che sia corretto, verrà testato di nuovo al servizio di preparazione prima di iniziare la preparazione secondo le raccomandazioni dell’OMS WHO (2017). La stessa raccomandazione vale per gli utenti di PrEP che stanno riavviando PrEP.

L’OMS raccomanda di ripetere il test per gli utenti di PrEP in corso, ogni 3 mesi. I kit di test per l’autotest dell’HIV non dovrebbero sostituire i test basati sull’impianto OMS (2017).

8-Cosa succede se ricevo un risultato reattivo del test HIV durante l’assunzione di PrEP?,

Il test regolare è raccomandato per gli utenti di PrEP e c’è la piccola possibilità che tu possa ricevere un risultato del test reattivo, poiché nessun test sarà specifico al 100% per l’infezione da HIV.

Non interrompere l’assunzione di PrEP e recarsi in una struttura sanitaria per ulteriori test seguendo gli algoritmi di test convalidati a livello nazionale.