Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) stabilisce standard di qualità per tutti i test di laboratorio per garantire l’accuratezza, l’affidabilità e la tempestività dei risultati dei test dei pazienti. La FDA classifica i test commercialmente commercializzati in una delle tre categorie CLIA in base alla complessità e al loro potenziale di rischio per la salute pubblica:
- Test rinunciati
- Test di complessità moderata
- Test di alta complessità
I dispositivi CLIA rinunciati sono i meno complessi., Al fine di ricevere lo status CLIA rinunciato, un produttore deve dimostrare che un dispositivo è semplice da usare, ha un basso rischio per la salute pubblica, e che una persona inesperta può ottenere risultati accurati leggendo le istruzioni. Per regolamento, tutti i dispositivi che hanno l’autorizzazione FDA per uso domestico e consumer sono automaticamente CLIA rinunciato pure.
Il foglio di istruzioni è ciò che distingue un dispositivo CLIA rinunciato da un dispositivo identico che non è CLIA rinunciato. I fogli di istruzioni per i dispositivi CLIA sono scritti in un linguaggio semplice da capire e non contengono gergo tecnico., In genere non vi è alcuna differenza nel dispositivo stesso da un dispositivo con rinuncia CLIA e da un dispositivo che non ha lo stato di rinuncia CLIA.
Un dispositivo che è CLIA rinunciato non richiede personale di laboratorio altamente qualificato per amministrare il test e non richiede costosi test di controllo di qualità di laboratorio. Poiché il personale non professionale è autorizzato a utilizzare i test CLIA, il costo dei test è più economico e può essere eseguito in modo più tempestivo dal personale di prima linea.