Au milieu des appels croissants à travers le monde pour interdire l’utilisation controversée du maillage transvaginal pour traiter le prolapsus pelvien (POP), la société israélienne POP Medical Solutions introduit NeuGuide, un système de réparation mini-invasif approuvé PAR LA FDA ne nécessitant ni dissection ni maillage.
la POP est une affection courante mais douloureuse et débilitante dans laquelle les organes pelviens (utérus, vagin, vessie ou rectum) s’affaissent ou tombent. Jusqu’à la moitié de toutes les femmes connaissent la POP au cours de leur vie – surtout en vieillissant – ce qui en fait un marché de 1 milliard de dollars., L’incidence des POP devrait augmenter avec l’augmentation de l’espérance de vie et de l’obésité.
traditionnellement, la chirurgie de maille ou même l’hystérectomie était conseillée pour le prolapsus d’organe pelvien. Les deux ne sont plus considérés comme idéaux, tandis que les chirurgies laparoscopiques et robotiques sont longues et coûteuses.
« j’ai passé les 25 dernières années à traiter des patients atteints de prolapsus utérin”, explique le fondateur de POP Medical, le Dr Menahem Neuman, à ISRAEL21c. « nous ne voulons plus retirer l’utérus, car c’est une erreur de retirer un utérus en bonne santé. Et nous ne voulons pas utiliser de mailles à cause de nombreuses complications., Nous avons donc cherché une solution sûre, simple et durable. »
lui et l’ingénieur Boaz Harari ont cofondé la société pour développer leur invention, qui élève l’utérus à sa position normale en quelques minutes.
« je suis sûr que nous allons changer complètement le domaine”, déclare Neuman, qui se spécialise exclusivement dans la chirurgie reconstructive du plancher pelvien.
le dispositif NeuGuide breveté est composé d’une unité d’ancrage et d’un système de délivrance qui s’adapte sur le doigt du chirurgien pour guider, insérer et déployer l’ancre.
l’ancre est faite de Nitinol, un alliage métallique aux propriétés élastiques qui est également utilisé pour fabriquer la Ballerine, un DIU sphérique révolutionnaire inventé en Israël par OCON Medical.
« Il est prouvé que notre ancre est nettement plus forte que toute autre ancre sur le marché”, explique Deborah Garner, PDG de POP Medical, à ISRAEL21c.,
l’ancre est introduite à travers la paroi vaginale et fixée au col de l’utérus pour assurer la stabilisation du plancher pelvien.
« Nous croyons que le col de l’utérus est un tissu plus fort que la paroi vaginale et qu’il n’est pas exposé à la possibilité d’infection”, explique Garner.
la procédure est terminée en moins de 20 minutes et les patients peuvent quitter l’hôpital en quelques heures.
testé sur des patientes
NeuGuide a été testé avec succès sur 15 femmes au Wolfson Medical Center à Holon, en Israël. Deux ans plus tard, 14 des participants au procès se portent toujours bien., Le seul patient qui a rechuté après un an n’avait pas suffisamment de tissu cervical pour maintenir l’ancre en place – une condition qui peut survenir après une hystérectomie. Garner dit que de futurs essais excluront ces patients pour prouver l’efficacité du dispositif d’abord chez les patients qui ont encore un utérus.
Une étude multisite post-commercialisation sera bientôt lancée aux États-Unis pour accumuler des données cliniques ainsi que la confiance dans la procédure chez les gynécologues aux États-Unis, le premier marché de POP Medical.,
« Nous pensons que c’est mieux pour les patients et pour les investisseurs si nous arrivons sur le marché avec des données et des publications plus solides dans des revues médicales de niveau 1”, explique Garner.
Les Participants sont également recrutés pour un essai post-commercialisation au centre médical de L’Université Soroka à Beersheva.
Garner est arrivé en Israël en 1998 après avoir obtenu une maîtrise en Administration des affaires à Wharton (Université de Pennsylvanie), et a dirigé des sociétés de sciences de la vie en Israël et aux États-Unis. Elle a rejoint POP Medical Solutions à la fin de la phase de développement.,
la société est née dans L’accélérateur RAD Biomed à Tel Aviv avec un financement supplémentaire de Triventures et du Bureau du scientifique en chef (maintenant L’Autorité Israélienne De L’Innovation).
Depuis lors, POP Medical Solutions a attiré des investisseurs supplémentaires de Taiwan et clôture maintenant un cycle de financement de série A destiné aux investisseurs américains et autres.
Pour plus d’informations sur NeuGuide, cliquez ici.
un autre dispositif de traitement des POP
Une autre société israélienne, Escala Medical, développe une solution mini-invasive différente pour les POP légers à modérés.,
L’applicateur D’Escala place une ancre dans les ligaments, laissant deux sutures dégradables dans le vagin. Des éléments de fixation en forme de bouton sont filetés le long de ces sutures et fixés en place de chaque côté de la paroi vaginale.
« Nous avons terminé le développement de notre dispositif de réparation non chirurgical et sans incision pour le prolapsus des organes pelviens, et travaillons actuellement sur la soumission à la FDA”, a déclaré le PDG D’Escala, le Dr Edit Goldberg, à ISRAEL21c.