Introduction
Le Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la FDA est chargé de réglementer les entreprises qui fabriquent, reconditionnent, étiquettent et / ou importent des dispositifs médicaux vendus aux États-Unis. En outre, le CDRH réglemente les produits électroniques émettant des radiations (médicaux et non médicaux) tels que les lasers, les systèmes à rayons x, les équipements à ultrasons, les fours à micro-ondes et les téléviseurs couleur.
- produits électroniques émettant des radiations
Les dispositifs médicaux sont classés dans les classes I, II et III., Le contrôle réglementaire passe de la classe I à la classe III. le règlement sur la classification des instruments définit les exigences réglementaires pour un type général d’instrument. La plupart des appareils de classe I sont exemptés de L’avis de précommercialisation 510(k); La plupart des appareils de classe II nécessitent L’avis de précommercialisation 510(k); et la plupart des appareils de classe III nécessitent une approbation de précommercialisation. Une description de la classification des instruments et un lien vers la base de données de Classification des produits sont disponibles à la rubrique « Classification des instruments médicaux. »
les exigences réglementaires de base que les fabricants de dispositifs médicaux distribués aux États-Unis., doivent être conformes:
- enregistrement de L’établissement,
- liste des dispositifs médicaux,
- Notification avant commercialisation 510(k), sauf exemption, ou approbation avant commercialisation (PMA),
- Exemption relative aux dispositifs expérimentaux (e) pour les études cliniques
- Règlement sur le système de qualité (QS),
- exigences en matière d’étiquetage et
- Déclaration relative aux dispositifs médicaux (MDR)
enregistrement des établissements – 21 CFR partie 807
les fabricants (nationaux et étrangers) et les distributeurs initiaux (importateurs) D’instruments médicaux doivent enregistrer leurs établissements auprès de la FDA., Tous les enregistrements d’établissement doivent être soumis par voie électronique à moins qu’une dérogation n’ait été accordée par la FDA. Toutes les informations d’inscription doivent être vérifiées annuellement entre le 1er octobre et le 31 décembre de chaque année. En plus de l’enregistrement, les fabricants étrangers doivent également désigner un Agent américain. À compter du 1er octobre 2007, la plupart des établissements doivent payer des frais d’inscription.
- Enregistrement de l’Établissement
- états-UNIS, Agents
liste des dispositifs médicaux – 21CFR partie 807
Les fabricants doivent répertorier leurs dispositifs auprès de la FDA. Les établissements tenus de répertorier leurs appareils comprennent:
- fabricants,
- fabricants sous contrat,
- stérilisateurs sous contrat,
- reconditionneurs et réemballeurs,
- développeurs de spécifications,
- retraiteurs appareils à usage unique,
- remanufacturer
- fabricants d’accessoires et de composants vendus directement à l’utilisateur final
- États-Unis, fabricants de dispositifs « destinés à l’exportation uniquement »
- liste des dispositifs médicaux
Notification avant mise en marché 510(k) – 21 CFR Partie 807 Sous-partie E
Si votre dispositif nécessite la soumission d’une Notification avant mise en marché 510(k), vous ne pouvez pas équivalence de la FDA vous autorisant à le faire., L’alinéa 510K) doit démontrer que l’instrument est substantiellement équivalent à un instrument légalement en distribution commerciale aux États-Unis: (1) avant le 28 mai 1976; ou (2) à un instrument dont la FDA a déterminé qu’il est substantiellement équivalent.
- notification précommercialisation 510(k)
Le 26 octobre 2002, la Loi de 2002 sur les frais D’utilisation et la modernisation des dispositifs médicaux est entrée en vigueur. Il autorise la FDA à facturer des frais pour les avis notifcation 510(k) avant commercialisation des dispositifs médicaux. Une petite entreprise peut payer des frais réduits. Les frais de demande s’appliquent aux articles 510(k)traditionnels, abrégés et Spéciaux., Le paiement d’une taxe d’examen avant commercialisation n’est en aucun cas lié à la décision finale de la FDA sur une soumission.
- 510(k) frais d’examen
La plupart des appareils de classe I et certains appareils de classe II sont exemptés de L’avis de mise en marché 510(k). Une liste des dispositifs exemptés se trouve à l’adresse suivante:
- 510(k) dispositifs exemptés
Si vous prévoyez envoyer une demande 510(k) À LA FDA pour un dispositif de classe I ou de classe II, vous pouvez trouver un examen 510(k) par une personne accréditée bénéfique. La FDA a accrédité 12 organisations pour effectuer un examen primaire de 670 types de dispositifs., Selon la loi, la FDA doit rendre une décision finale dans les 30 jours suivant la réception d’une recommandation d’une personne accréditée. Veuillez noter que l’examen 510 (k) par une personne accréditée est exempté de tout frais de la FDA; cependant, le tiers peut facturer des frais pour son examen.,
- examen par une tierce partie
approbation avant mise en marché (PMA) – 21 CFR Partie 814
Les produits nécessitant une Amp sont des dispositifs de classe III sont des dispositifs à haut risque qui présentent un risque important de maladie ou de blessure, ou des dispositifs qui ne sont pas sensiblement équivalents aux prédicats de classe I et II selon le processus 510(k). Le processus de PMA est plus impliqué et comprend la soumission de données cliniques à l’appui des allégations faites pour l’appareil.,
- approbation précommercialisation
à compter de l’exercice 2003 (du 1er octobre 2002 au 30 septembre 2003), les frais d’utilisation des instruments médicaux s’appliquent aux AGP originales et à certains types de suppléments D’AGP. Les petites entreprises sont admissibles à des frais réduits ou exonérés.,
- droits D’examen PMA
Exemption relative aux instruments expérimentaux (E) – 21CFR partie 812
une exemption relative aux instruments expérimentaux (e) permet d’utiliser l’instrument expérimental dans le cadre d’une étude clinique afin de recueillir des données sur l’innocuité et l’efficacité notification précommercialisation 510 (K) soumission à la FDA. Les études cliniques portant sur des dispositifs présentant un risque important doivent être approuvées par la FDA et par un comité D’examen institutionnel (CISR) avant de pouvoir commencer l’étude., Les études portant sur des dispositifs présentant un risque non significatif doivent être approuvées par la CISR seulement avant de pouvoir commencer l’étude.
- Exemption relative aux dispositifs expérimentaux
Règlement sur le système qualité (règlement QS) – 21 CFR Partie 820
Le règlement sur le système qualité comprend des exigences relatives aux méthodes utilisées dans les installations et aux contrôles utilisés pour la conception, l’achat, la fabrication, l’emballage, l’étiquetage, le stockage, l’installation et l’entretien des dispositifs médicaux., Les installations de fabrication subissent des inspections de la FDA pour assurer la conformité aux exigences QS.
- Système de Qualité
l’Étiquetage – 21 CFR Part 801
l’Étiquetage inclut des étiquettes sur l’appareil ainsi que des descriptifs d’information et de documentation qui accompagne l’appareil.,
- étiquetage
Déclaration des instruments médicaux – 21 CFR Partie 803
Les Incidents dans lesquels un instrument peut avoir causé ou contribué à un décès ou à une blessure grave doivent être déclarés à la FDA dans le cadre du programme de déclaration des instruments médicaux. En outre, certains dysfonctionnements doivent également être signalés. Le règlement MDR est un mécanisme permettant à la FDA et aux fabricants d’identifier et de surveiller les événements indésirables importants impliquant des dispositifs médicaux. Les objectifs du règlement sont de détecter et de corriger les problèmes en temps opportun.,
- Medical Device Reporting