dispositif:
Les pompes implantées sont des dispositifs médicaux qui sont implantés chirurgicalement sous la peau, généralement dans l’abdomen. Ils sont connectés à un cathéter implanté et sont utilisés pour administrer des médicaments sur ordonnance et des fluides dans le corps, y compris l’espace intrathécal (dans le liquide céphalo-rachidien), pour traiter la douleur, la spasticité musculaire et d’autres maladies ou conditions., Les pompes implantées sont périodiquement remplies de médicaments ou de liquides par un fournisseur de soins de santé.

ils sont souvent utilisés pour traiter ou gérer la douleur après l’échec d’autres traitements, tels que les médicaments oraux, la thérapie physique ou la chirurgie.

but:
LA FDA fournit des recommandations et partage des informations importantes avec les fournisseurs de soins de santé, les pharmaciens, les compounders, les patients et les soignants sur les risques d’utiliser des médicaments livrés dans le liquide céphalo-rachidien pour traiter ou gérer la douleur qui ne sont pas approuvés pour une utilisation avec les pompes implantées.,
Résumé du problème et de la portée:
LA FDA est consciente que les patients subissant un traitement ou une prise en charge de la douleur reçoivent généralement des analgésiques dans le liquide céphalo-rachidien (administration intrathécale) qui ne sont pas approuvés par la FDA pour une utilisation avec la pompe implantée. Bien que les patients puissent ressentir un certain soulagement en utilisant des analgésiques non approuvés pour l’administration intrathécale dans leurs pompes implantées, une telle utilisation peut créer des risques supplémentaires, notamment des erreurs de dosage, des pannes de pompe et d’autres problèmes de sécurité., La FDA veut s’assurer que les patients, les soignants, les compounders, les pharmaciens et les fournisseurs de soins de santé sont conscients de ces risques pour prendre des décisions de traitement éclairées.

l’étiquetage de la pompe implantée approuvé PAR LA FDA identifie les analgésiques approuvés pour chaque pompe. Les analgésiques approuvés par la FDA pour l’administration dans le liquide céphalo-rachidien doivent répondre à des normes de sécurité supplémentaires, car la moelle épinière et le tissu cérébral sont très sensibles aux conservateurs ou aux organismes infectieux tels que les bactéries ou les virus., L’étiquetage actuel de la pompe implantée doit être revu afin de déterminer quels médicaments contre la douleur sont approuvés pour chaque pompe. Le tableau ci-dessous présente des exemples de médicaments approuvés et non approuvés pour une utilisation intrathécale avec des pompes implantées pour traiter ou gérer la douleur.,(par exemple, hydromorphone, bupivacaïne, fentanyl, clonidine)

tout mélange de deux ou plusieurs types de médicaments différents

tout médicament composé (par exemple, pour obtenir une concentration plus élevée ou une formulation différente d’un médicament approuvé PAR LA FDA)

* l’étiquetage actuel (mode d’emploi) de la pompe implantée doit être revu car toutes les pompes ne sont pas actuellement approuvées pour une utilisation avec Prialt.,

analyse de la FDA
LA FDA a reçu de nombreux rapports de dispositifs médicaux (MDRs) décrivant des événements indésirables avec des pompes implantées. Ces rapports décrivent les défaillances de la pompe, les erreurs de dosage et d’autres problèmes de sécurité potentiels. Les symptômes des Patients décrits dans ces rapports comprennent la douleur, le sevrage des opioïdes, la fièvre, les vomissements, les spasmes musculaires, les changements cognitifs, la faiblesse, la détresse cardiaque et respiratoire., En plus de MDRs, la FDA a examiné les données disponibles provenant d’autres sources, y compris les applications d’appareils avant la mise en marché, les études POSTAPPROVAL obligatoires de la FDA, la littérature scientifique accessible au public, l’étiquetage actuel des appareils, les informations des fournisseurs de soins de santé et les fabricants d’appareils. Sur la base de cette analyse, la FDA partage des informations sur les pannes de pompe, les erreurs de dosage et d’autres informations de sécurité afin que les patients et les fournisseurs puissent prendre des décisions de traitement éclairées.,

défaillance de la pompe
bien que la défaillance de la pompe puisse survenir indépendamment du type de médicament utilisé, les données examinées par la FDA indiquent que le taux de défaillance de la pompe implantée peut plus que doubler lorsque des médicaments non approuvés pour une administration intrathécale avec la pompe sont perfusés. Étant donné que la compatibilité de tous les médicaments (tels que les médicaments composés) avec les composants de la pompe n’a pas été évaluée, il existe un risque accru de défaillance d’une pièce pouvant entraîner une ablation chirurgicale ou un remplacement de la pompe plus tôt que prévu., Par exemple, certains médicaments ou fluides peuvent contenir des conservateurs ou d’autres caractéristiques qui peuvent endommager le tube de la pompe ou entraîner la corrosion du mécanisme de pompage. Cela peut entraîner le fonctionnement inattendu de la pompe implantée, y compris des arrêts du moteur de la pompe, ce qui arrête finalement l’administration du médicament, entraînant des symptômes potentiels de sevrage du médicament.

erreurs de dosage
En plus des erreurs de dose dues à une défaillance de la pompe, la FDA a examiné la précision de la dose du fonctionnement de la pompe sur la base de données utilisant des médicaments approuvés pour une utilisation dans la pompe., Ces médicaments ont été jugés compatibles avec la pompe implantée. La compatibilité ou l’incompatibilité d’autres médicaments avec une pompe spécifique est inconnue.

Les pompes implantées programmables disposent également d’un logiciel de calcul de dose qui permet aux utilisateurs de sélectionner des médicaments préprogrammés et des concentrations identifiées dans l’étiquetage approuvé de la pompe pour aider à prévenir les erreurs de dosage involontaires. La précision des calculs du logiciel dépend de l’utilisation du médicament approuvé, de la concentration du médicament et des caractéristiques du médicament., Par exemple, s’il y a plus d’un médicament dans le réservoir de la pompe, le logiciel de la pompe ne peut calculer la dose que sur la base d’un seul débit de perfusion.

de plus, l’utilisation d’une concentration plus élevée d’un médicament pour remplir une pompe peut prolonger le temps entre les recharges de la pompe. Cependant, il est connu qu’en raison des limitations technologiques de ces pompes, plus le débit de perfusion est faible, plus le risque d’inexactitude du débit est important. Par conséquent, le patient peut ne pas recevoir la dose prévue à de très faibles débits, ce qui peut entraîner des symptômes associés à une sous-dose ou à une sur-dose.,

autres problèmes de sécurité potentiels
la moelle épinière et le tissu cérébral sont très sensibles aux effets des médicaments administrés par voie intrathécale. Les médicaments approuvés par la FDA pour l’injection intrathécale doivent répondre à des normes de sécurité supplémentaires pour s’assurer qu’ils n’endommagent pas ces tissus sensibles. Ces normes sont supérieures à celles des médicaments approuvés pour différentes voies d’administration telles que l’injection dans une veine ou un muscle., Si la pompe implantée est remplie d’un médicament qui n’est pas approuvé pour l’injection intrathécale, le médicament lui-même peut être toxique pour la moelle épinière et le tissu cérébral ou des agents infectieux peuvent être présents. En outre, l’interaction des matériaux entre le système de pompe et les médicaments non approuvés pour une utilisation dans la pompe est inconnue et pourrait également être toxique pour la moelle épinière et le tissu cérébral.

enfin, l’utilisation de certains médicaments hautement concentrés est associée à la formation de granulomes (masse inflammatoire) à l’extrémité du cathéter ou du site de perfusion., La formation de granulomes peut entraîner des douleurs et des déficits neurologiques dus à la compression de la moelle épinière ou des nerfs.

Conclusions
L’administration intrathécale de médicaments avec une pompe implantée pour la gestion de la douleur est souvent réservée aux patients qui échouent à d’autres options de traitement. Plusieurs facteurs cliniques sont pris en compte lors de la sélection de médicaments pour une utilisation intrathécale avec la pompe implantée, tels que la gravité, le type et l’emplacement de la douleur, ainsi que des facteurs individuels du patient, notamment le diagnostic, la durée de vie prévue, les comorbidités et la réponse individuelle à différents médicaments., La FDA reconnaît que certains patients traités pour la douleur peuvent ne pas être pris en charge de manière adéquate par des médicaments approuvés pour une utilisation avec ces pompes; cependant, l’utilisation de médicaments non approuvés avec les pompes implantées est associée à des risques supplémentaires tels que des pannes de pompe, des erreurs de dosage et d’autres problèmes de sécurité potentiels. Par conséquent, la FDA partage des informations et fournit des recommandations afin que les patients, les soignants, les composeurs, les pharmaciens et les fournisseurs de soins de santé puissent prendre des décisions de traitement éclairées.,
recommandations:
lors de l’examen d’un médicament pour une utilisation dans une pompe implantée:

  1. examinez l’étiquetage de la pompe implantée pour identifier les médicaments et les concentrations de médicaments approuvés pour une utilisation avec cette pompe spécifique., utilisation de pompes implantées intrathécales (par exemple, hydromorphone, bupivacaïne, fentanyl, clonidine)
  2. tout mélange de deux ou plusieurs types de médicaments différents
  3. tout médicament composé (par exemple, pour obtenir une concentration plus élevée ou une formulation différente d’un médicament approuvé PAR LA FDA)
  4. sachez que bien que les patients puissent ressentir un certain soulagement en utilisant des médicaments risques supplémentaires, y compris les défaillances de la pompe, les erreurs de dosage et d’autres problèmes de sécurité potentiels.,
  5. Les fournisseurs de soins de santé peuvent généralement prescrire un médicament pour un usage non approuvé lorsqu’ils déterminent qu’il est médicalement approprié pour leur patient, cependant, les fournisseurs et les patients doivent savoir que ces utilisations non approuvées n’ont pas été examinées par la FDA pour leur innocuité ou leur efficacité.
  6. Les fournisseurs de soins de santé, les patients et les soignants sont encouragés à examiner et à discuter à la fois des avantages et des risques de l’utilisation de pompes implantées pour la perfusion intrathécale de médicaments pour la gestion de la douleur afin de prendre des décisions de traitement éclairées.,
  7. signalez les effets indésirables à la FDA si vous soupçonnez qu’une pompe implantée présente des problèmes:
    • Les Patients, les soignants et les médecins peuvent déposer un rapport volontaire via MedWatch, le programme D’information sur l’innocuité et de déclaration des effets indésirables de la FDA.
    • Les installations des utilisateurs doivent se conformer à la réglementation applicable en matière de déclaration des instruments médicaux (MDR).
    • Les fournisseurs de soins de santé employés par les établissements qui sont assujettis aux exigences de déclaration des établissements utilisateurs de la FDA devraient suivre les procédures de déclaration établies par leurs établissements.,

activités de la FDA:

la FDA a effectué l’analyse ci-dessus et mettra à jour cette communication si de nouveaux renseignements importants deviennent disponibles.

autres ressources:

préparation de médicaments pour L’homme
comprendre L’utilisation non approuvée de médicaments approuvés « hors étiquette »

coordonnées:
Si vous avez des questions au sujet de cette communication, veuillez communiquer avec la Division de L’éducation de l’industrie et des consommateurs (DICE) à [email protected], 800-638-2041 ou 301-796-7100.