fondation BPCO

    La Fondation BPCO a émis la position suivante concernant la thérapie par cellules souches pour le traitement de la BPCO: la thérapie par cellules souches autologues n’est actuellement pas recommandée pour le traitement de la BPCO. Au lieu de cela, la participation à des essais cliniques qui testent le développement et les avantages potentiels de cette technique est fortement encouragée.,

    statut réglementaire

    Les seuls produits à base de cellules souches approuvés par la FDA aux États-Unis sont constitués de cellules souches hématopoïétiques (cellules progénitrices hématopoïétiques) dérivées du sang de cordon. Ces produits sont approuvés pour une utilisation limitée chez les patients présentant des troubles affectant le système corporel impliqué dans la production de sang (appelé système « hématopoïétique”).

    en août 2017, LA FDA a annoncé une application accrue des réglementations et une surveillance accrue des cliniques de cellules souches., La FDA continuera d’aider au développement et à l’octroi de licences de nouvelles thérapies à base de cellules souches lorsque les preuves scientifiques soutiennent l’innocuité et l’efficacité du produit.

    en juin 2019, la FDA a publié une déclaration concernant ses efforts continus pour protéger les patients contre les cliniques de cellules souches qui trompent les patients avec des produits médicaux non approuvés et nocifs. Cette déclaration comprenait ce qui suit: les produits à base de cellules souches présentent un potentiel important d’amélioration de la santé humaine., Cependant, ce potentiel ne sera jamais pleinement réalisé si un travail scientifique minutieux et une enquête clinique réfléchie à l’appui de l’innocuité et de l’efficacité de ces produits ne sont pas menés. La FDA s’engage à aider à faire progresser le développement sûr et efficace de nouveaux produits de cellules souches. Nous sommes impatients de travailler avec ceux qui partagent notre objectif de mettre sur le marché des produits sûrs et efficaces au profit des personnes dans le besoin.,

    approbation préalable:

    l’approbation préalable est recommandée

    Politique:

    l’utilisation de produits à base de cellules souches, y compris le traitement par cellules souches mésenchymateuses (MSC) provenant de la moelle osseuse, du tissu adipeux ou du sang périphérique, seuls ou en association avec des produits dérivés des plaquettes (p. ex., la maladie pulmonaire obstructive chronique (BPCO)

  • fibrose pulmonaire idiopathique (FPI)
  • hypertension pulmonaire
  • syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)

sur la base de l’examen de la littérature médicale évaluée par des pairs, l’utilisation de cellules souches mésenchymateuses de la moelle osseuse, du tissu adipeux, du tissu adipeux, de la moelle osseuse, de la ou du sang périphérique, seul ou en association avec des produits dérivés des plaquettes (p. ex., plasma riche en plaquettes, lysat) n’a pas été suffisamment étudié et ni l’efficacité ni l’innocuité de cette thérapie par cellules souches pour traiter les maladies pulmonaires n’ont été établies. D’autres essais cliniques contrôlés randomisés sont nécessaires pour inclure des échantillons de plus grande taille avec un suivi plus long afin d’établir l’innocuité et l’efficacité de la thérapie par cellules souches mésenchymateuses pour le traitement des maladies pulmonaires. En outre, les seuls produits à base de cellules souches approuvés par la FDA aux États-Unis sont constitués de cellules souches hématopoïétiques (cellules progénitrices hématopoïétiques) dérivées du sang de cordon., Les données probantes sont insuffisantes pour déterminer les effets de cette technologie sur les résultats nets en matière de santé.

Codes de procédure et lignes directrices de facturation:

pour signaler les services du fournisseur, utilisez les codes CPT* appropriés, les codes alphanumériques (HCPCS niveau 2), les codes de recettes et / ou les codes de diagnostic.,cellules nitrices; concentration cellulaire dans la couche plasmatique, mononucléaire ou buffy coat

  • 38230 récolte de moelle osseuse pour transplantation allogénique
  • 38232 récolte de moelle osseuse pour transplantation autologue
  • 38240 cellule progénitrice hématopoïétique (HPC); transplantation allogénique par donneur
  • 38241 cellule progénitrice hématopoïétique (HPC); transplantation autologue
  • 0232t injection(s), plasma riche en plaquettes, tout tissu, y compris le guidage par image, la récolte et la préparation lorsqu’elle est effectuée

    • références sélectionnées:

    • association d’hypertension pulmonaire., Les faits sur la thérapie par cellules souches et L’Hypertension pulmonaire (PH).
    • Ikonomou L, Freishtat R, Wagnar D, et. Al. L’émergence globale de la non-régulation traitements de cellules souches pour les maladies respiratoires. Ann Am Thorac Soc Vol 13, No 8, pp 1205-1207 août 2016
    • Association pulmonaire américaine. Thérapie par cellules souches pour les maladies pulmonaires. Dernière mise à jour le 26 mai 2016
    • American Thoracic Society. De La Santé Publique/Série De Documents D’Information. Traitements de cellules souches non prouvés pour les maladies pulmonaires un problème de santé publique émergent. Am J Respir Crit Soins Med Vol. 195 P13 – 14 2017.
    • Horwitz E, Andreef M, Frassoni F., Cellules stromales mésenchymateuses. Curr Opin Hematol novembre 2006 13(6):419-425
    • Srivastava A, Mason C, Wagena E, et. Al. Définir les thérapies cellulaires non prouvées. Cytothérapie 2016;18; 117-119
    • Sueblinvong V, Weiss D. cellules souches et approches de thérapie cellulaire en biologie pulmonaire et maladies. Trad Res 2010 Sep;15693):188-205. PMID 20801416
    • Bonfield TC, Caplan AI. Cellules souches mésenchymateuses adultes: une thérapeutique innovante pour les maladies pulmonaires. Discov Med 2010 Avr;9 (47): 337-45. PMID 20423678
    • Chamberlain G, Fox J, Ashton B. et. Al., Revue Concise: cellules souches mésenchymateuses: leur phénotype, leur capacité de différenciation, leurs caractéristiques immunologiques et leur potentiel de homing. Les Cellules Souches 2007 Nov;25(11):2739-49. PMID 17656645
    • Turner L, Knoepfler P. Vendant des cellules souches aux états-unis: de l’évaluation de l’direct-à-consommateur de l’industrie. Cell Stem Cell 2016 Août 4; 14 (2): 154-157. PMID 27374789
    • Weiss D, Casaburi R, Flannery R, et. Al. Une contrôlée par placebo, randomisée de cellules souches mésenchymateuses dans la BPCO. Poitrine 2013; 143 (60: 1590-1598. PMID 23172272
    • Sun Z, Li F, Zhou X. Et. Al., Les thérapies de cellules souches pour la maladie pulmonaire obstructive chronique: état actuel des études pré-cliniques et des essais cliniques. J Thorac Dis 2018;1092):1084-1098
    • Coleman J. Autologue de Cellules Souches, la Thérapie et de ses Effets sur la MPOC. Une Étude Pilote. Institut pulmonaire
    • Wilson JG, Liu KD, Zhuo H. et. Al. Cellules souches mésenchymateuses (stromales)pour le traitement des SDRA: un essai clinique de phase I. Lancet Respir Med 2015 Jan:3910: 24-32. PMI 25529339
    • Zheng G, Lanfang H, Haijiang T. et. Al., Le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë avec allogéniques adipeuses cellules souches mésenchymateuses: une étude randomisée, contrôlée contre placebo de l’étude pilote. Recherche respiratoire 2014 15: 39
    • Hypertension pulmonaire Nouvelles. Thérapie par cellules souches et fibrose pulmonaire idiopathique.
    • Glassberg MK, Minkiewicz J, Toonkel RL. et. Al. La transplantation allogénique de cellules souches mésenchymateuses humaines chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique via l’accouchement par voie intraveineuse (ETHER): phase I de la sécurité de l’essai clinique. Poitrine 2017 Mai; 151 (5): 971-981. PMID 27890713
    • Gurtu V, MICHELASKIS ED., Thérapies émergentes et orientations futures dans l’hypertension artérielle pulmonaire. Can J Cardiol 2015 Avr; 31 (4): 489-501. PMID 25840098
    • Loisel F, prévôt B, Haddad F. et. Al. Thérapie par cellules souches ciblant le ventricule droit dans l’hypertension artérielle pulmonaire: est-ce une voie thérapeutique potentielle? Ciruculation pulmonaire 2018; 8 (2)1-17
    • Liang OD, Mitsialis SA, Vergadi E. et. Al. Cellules stromales mésenchymateuses exprimant l’hème oxygénase-1 hypertension pulmonaire inverse. Cellules Souches 2011 Jan; 29 (1): 99-107. PMID 20957739
    • Xiohong L, Yue S, Luo Z., Cellules souches mésenchymateuses dans la fibrose pulmonaire idiopathique. Oncotarget 2017 Nov 24; 8960): 102600-102616. PMID 29254275
    • Tzouvelekis Un, Toonkel R, Karampitsakos. et. Al. Cellules souches mésenchymateuses pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique. Avant Med 2018; 5: 142. PMID 29868594
    • Serrano-Mollar A. la thérapie Cellulaire dans la fibrose pulmonaire idiopathique. Med Sci 2018 Sep; 6 (3): 64
    • Raposio E, Simonacci F, Perrotta R. cellules souches dérivées D’Adipose: comparaison entre deux méthodes d’isolement pour des applications cliniques., Annal of Medicine And Surgery 20 (2017) 87-91
    • LA FDA met en garde contre les thérapies par cellules souches. Mise à jour le 16 novembre 2017
    • actualisation. Maladie pulmonaire obstructive chronique: définition, manifestations cliniques, diagnostic et stadification. Meilan King Han M. D., Mme, Mark T. Dransfield M. D., Fernando J. Martinez, M. D., Mme sujet dernière mise à jour le 14 mai 2018.
    • UpToDate. Prise en charge de la bronchopneumopathie chronique Obstructive réfractaire. Gary T. Ferguson MD, Barry Make MD, dernière mise à jour du sujet le 5 septembre 2018.
    • UpToDate., Caractéristiques cliniques et Diagnostic de L’Hypertension pulmonaire chez l’adulte. Lewis J. Rubin MD, William Hopkins MD, sujet mis à jour le 16 novembre 2018.
    • UpToDate. Le traitement de l’Hypertension artérielle Pulmonaire chez les Adultes. William Hopkins MD, Lewis J. Rubin MD, dernière mise à jour du sujet le 26 septembre 2018.
    • UpToDate. Syndrome de détresse respiratoire aiguë: caractéristiques cliniques, diagnostic et Complications chez l’adulte. Mark D. Siegel MD, dernière mise à jour du sujet le 16 juillet 2018.
    • UpToDate. Syndrome De Détresse Respiratoire Aiguë. Thérapies expérimentales ou inefficaces chez L’adulte. Mark D. Siegel MD.,, Dernière mise à jour du sujet le 17 juillet 2018.
    • UpToDate. Manifestations cliniques et Diagnostic de la fibrose pulmonaire idiopathique. Talmadge E. King Jr. M. D., dernière mise à jour du sujet le 14 novembre 2018.
    • UpToDate. Le traitement de la Fibrose Pulmonaire Idiopathique. Dernière mise à jour du sujet le 19 novembre 2018.
    • déclaration de la FDA sur L’injonction permanente de la clinique de cellules souches et les efforts continus de la FDA pour protéger les patients contre le risque de produits non approuvés. Publié le 25 juin 2019
    • fondation BPCO., Énoncé de Position: la thérapie par cellules souches autologues n’est pas recommandée pour le traitement de la MPOC

    historique de la Politique:

    • janvier 2020 – examen annuel, politique renouvelée
    • janvier 2019 – nouvelle politique médicale créée

    Les politiques médicales Wellmark abordent la question complexe de l’évaluation technologique des traitements, dispositifs, médicaments, etc. nouveaux et émergents. Ils sont conçus pour aider à administrer les prestations du régime et ne constituent ni des offres de couverture ni des conseils médicaux., Les polices médicales Wellmark ne contiennent qu’une description générale partielle des avantages du régime ou du programme et ne constituent pas un contrat. Wellmark ne fournit pas de services de soins de santé et, par conséquent, ne peut garantir aucun résultat ou résultat. Les fournisseurs participants sont des entrepreneurs indépendants en pratique privée et ne sont ni des employés ni des agents de Wellmark ou de ses sociétés affiliées. Les prestataires de soins sont seuls responsables des conseils médicaux et du traitement des membres. Nos politiques médicales peuvent être mises à jour et sont donc sujettes à changement sans préavis.