Les modifications à L’amélioration des Laboratoires Cliniques établissent des normes de qualité pour tous les tests de laboratoire afin d’assurer l’exactitude, la fiabilité et la rapidité des résultats des tests des patients. La FDA classe les tests commercialisés dans l’une des trois catégories CLIA en fonction de leur complexité et de leur potentiel de risque pour la santé publique:
- tests exemptés
- Tests de complexité modérée
- Tests de complexité élevée
Les dispositifs exemptés de CLIA sont les moins complexes., Afin de recevoir le statut de dispense de CLIA, un fabricant doit démontrer qu’un appareil est simple à utiliser, présente un faible risque pour la santé publique et qu’une personne non formée peut obtenir des résultats précis en lisant les instructions. Par règlement, tous les appareils qui ont l’autorisation de la FDA pour la maison et un usage grand public sont automatiquement CLIA renoncé ainsi.
la feuille d’instructions Est ce qui distingue un appareil ayant renoncé à CLIA d’un appareil identique qui n’a pas renoncé à CLIA. Les fiches d’instructions pour les appareils exemptés de CLIA sont rédigées dans un langage simple à comprendre et ne contiennent pas de jargon technique., Il n’y a généralement pas de différence entre le périphérique lui-même et un périphérique qui N’a pas le statut CLIA.
un appareil auquel la CLIA est dispensée ne nécessite pas de personnel de laboratoire hautement qualifié pour administrer le test et ne nécessite pas de tests coûteux de contrôle de la qualité en laboratoire. Étant donné que le personnel non professionnel est autorisé à utiliser des tests exemptés de CLIA, le coût des tests est plus économique et peut être effectué plus rapidement par le personnel de première ligne.