effets secondaires
pour les effets indésirables les plus graves liés à l’utilisation de progestatifs, voir mises en garde et précautions.
des Essais Cliniques de l’Expérience
Parce que les essais cliniques sont menés dans des conditions très différentes, taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques d’un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.,
dans un essai clinique contrôlé par véhicule (placebo) chez 463 femmes enceintes à risque d’accouchement prématuré spontané basé sur des antécédents obstétricaux, 310 ont reçu 250 mg de Makena et 153 ont reçu une formulation de véhicule ne contenant aucun médicament par injection intramusculaire hebdomadaire commençant à 16 à 20 semaines de gestation et se poursuivant jusqu’à 37 semaines de gestation ou d’accouchement, selon la première éventualité.,
certaines complications ou événements fœtaux et maternels liés à la grossesse ont été numériquement augmentés chez les sujets traités par Makena par rapport aux sujets témoins, y compris les fausses couches et les mortinaissances, l’admission pour un travail prématuré, la prééclampsie ou l’hypertension gestationnelle, le diabète gestationnel et les oligohydramnios (tableaux 1 et 2).,Stillbirth (≥ 20 weeks)2
2N = Total number of subjects at risk ≥ 20 weeks
Table 2 Selected Maternal Complications
| Pregnancy Complication | Makena N=310 % |
Control N=153 % |
| Admission for preterm labor1 | 16.,0 | 13.8 |
| la pré-éclampsie ou d’hypertension gestationnelle | 8.8 | 4.6 |
| diabète Gestationnel | 5.6 | 4.6 |
| Oligohydramnios | 3.6 | 1.3 |
| 1 Autres que la livraison d’admission. | ||
effets indésirables fréquents
l’effet indésirable le plus fréquent lors de l’injection intramusculaire a été une douleur au site d’injection, qui a été rapportée après au moins une injection par 34,8% du groupe Makena et 32,7% du groupe témoin., Le tableau 3 répertorie les effets indésirables survenus chez ≥ 2% des sujets et à un taux plus élevé dans le groupe Makena que dans le groupe témoin.
Tableau 3 Effets indésirables survenant chez ≥ 2% des sujets traités par Makena et à un taux supérieur à celui des sujets témoins
dans l’essai clinique par injection intramusculaire, 2,2% des sujets traités par Makena ont été rapportés comme ayant interrompu le traitement en raison d’effets indésirables, contre 2,6% des sujets témoins. Les effets indésirables les plus fréquents ayant conduit à l’arrêt du traitement dans les deux groupes étaient l’urticaire et la douleur/gonflement au site d’injection (1% chacun).,
une embolie pulmonaire chez un sujet et une cellulite au site d’injection chez un autre sujet ont été rapportées comme effets indésirables graves chez les sujets traités par Makena.
deux études cliniques ont été menées chez des femmes ménopausées en bonne santé, comparant Makena administré par auto-injecteur sous-cutané à Makena administré par injection intramusculaire. Dans la première étude, une douleur au site d’injection est survenue chez 3/30 (10%) des sujets ayant utilisé l’auto-injecteur sous-cutané contre 2/30 (7%) des sujets ayant reçu une injection intramusculaire., Dans la deuxième étude, une douleur au site d’injection est survenue chez 20/59 (34%) des sujets ayant utilisé l’auto-injecteur sous-cutané contre 5/61 (8%) des sujets ayant reçu une injection intramusculaire.
expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés au cours de L’utilisation post-approbation de Makena. Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement dans une population dont la taille est incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation causale avec l’exposition au médicament.,
lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Makena (injection de caproate d’Hydroxyprogestérone)