L’EMA a examiné les effets secondaires graves, invalidants et potentiellement permanents des antibiotiques quinolone et fluoroquinolone administrés par voie orale, par injection ou par inhalation., L’examen a incorporé les points de vue des patients, des professionnels de la santé et des universitaires présentés lors de l’audience publique de L’EMA sur les antibiotiques fluoroquinolone et quinolone en juin 2018.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de L’EMA a approuvé les recommandations du comité de sécurité de L’EMA (PRAC) et a conclu à la suspension de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant de la cinoxacine, de la fluméquine, de l’acide nalidixique et de l’acide pipémidique.

le CHMP a confirmé que l’utilisation des antibiotiques fluoroquinolones restants devrait être restreinte., En outre, les informations de prescription pour les professionnels de la santé et les informations pour les patients décriront les effets secondaires invalidants et potentiellement permanents et conseilleront aux patients d’arrêter le traitement par un antibiotique fluoroquinolone au premier signe d’un effet secondaire impliquant les muscles, les tendons ou les articulations et le système nerveux.,

les Restrictions sur l’utilisation des antibiotiques fluoroquinolones signifieront qu’ils ne devraient pas être utilisés:

  • pour traiter les infections qui pourraient s’améliorer sans traitement ou qui ne sont pas graves (telles que les infections de la gorge);
  • pour traiter les infections non bactériennes, par exemple, prostatite non bactérienne (chronique);
  • pour prévenir la diarrhée du voyageur ou les infections récurrentes des voies urinaires inférieures (infections urinaires ne dépassant pas la vessie);
  • pour traiter les infections bactériennes légères ou modérées, sauf si d’autres médicaments antibactériens couramment recommandés pour ces infections ne peuvent pas être utilisés.

Il est important de noter que les fluoroquinolones doivent généralement être évitées chez les patients qui ont déjà eu des effets secondaires graves avec un antibiotique fluoroquinolone ou quinolone., Ils doivent être utilisés avec une prudence particulière chez les personnes âgées, les patients atteints d’une maladie rénale et ceux qui ont subi une transplantation d’organe, car ces patients présentent un risque plus élevé de lésion tendineuse. Étant donné que l’utilisation d’un corticostéroïde avec une fluoroquinolone augmente également ce risque, l’utilisation combinée de ces médicaments doit être évitée.

l’avis du CHMP va maintenant être transmis à la Commission européenne, qui rendra une décision finale juridiquement contraignante applicable dans tous les pays de l’UE., National authorities will enforce this decision for the fluoroquinolone and quinolone medicines authorised in their countries and they will also take other appropriate measures to promote the correct use of these antibiotics.

Information for patients

  • Fluoroquinolone medicines (which contain ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin) can cause long-lasting, disabling and potentially permanent side effects involving tendons, muscles, joints and the nervous system.,
  • ces effets secondaires graves comprennent un tendon enflammé ou déchiré, des douleurs musculaires ou une faiblesse, des douleurs articulaires ou un gonflement, des difficultés à marcher, des sensations de picotement, des douleurs brûlantes, de la fatigue, de la dépression, des problèmes de mémoire, de sommeil, de vision et d’ouïe, ainsi que des altérations du goût et de l’odorat.
  • un gonflement et une blessure du Tendon peuvent survenir dans les 2 jours suivant le début du traitement par une fluoroquinolone, mais peuvent même survenir plusieurs mois après l’arrêt du traitement.,
  • arrêtez de prendre un médicament à base de fluoroquinolone et contactez immédiatement votre médecin dans les cas suivants:
    • au premier signe de lésion tendineuse, telle qu’une douleur tendineuse ou un gonflement – reposez la zone douloureuse;
    • Si vous ressentez de la douleur, ressentez des épingles, des picotements, des chatouilles, un engourdissement ou une brûlure, ou vous avez des difficultés à marcher, vous vous sentez fatigué ou déprimé ou vous avez des problèmes de mémoire ou de sommeil ou vous remarquez des changements dans votre vision, votre goût, votre odorat ou votre ouïe., Vous et votre médecin déciderez si vous pouvez continuer le traitement ou si vous devez prendre un autre type d’antibiotique.
  • vous pourriez être plus sujet aux douleurs articulaires, à l’enflure ou aux lésions tendineuses si vous êtes âgé de plus de 60 ans, si vos reins ne fonctionnent pas bien ou si vous avez reçu une transplantation d’organe.
  • parlez à votre médecin si vous prenez un corticostéroïde (des médicaments tels que l’hydrocortisone et la prednisolone) ou si vous devez suivre un traitement par un corticostéroïde. Vous pouvez être particulièrement sujet aux dommages tendineux si vous prenez un corticostéroïde et un médicament à base de fluoroquinolone en même temps.,
  • Vous ne devez pas prendre un médicament à base de fluoroquinolone si vous avez déjà eu un effet secondaire grave avec un médicament à base de fluoroquinolone ou de quinolone et vous devez en parler immédiatement à votre médecin.
  • Si vous avez des questions ou des préoccupations concernant vos médicaments, parlez – en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Information pour les professionnels de la santé

  • Les Fluoroquinolones sont associées à des réactions médicamenteuses prolongées (jusqu’à des mois ou des années), graves, invalidantes et potentiellement irréversibles affectant plusieurs systèmes, classes d’organes et sens, parfois multiples.,
  • Les effets secondaires graves comprennent la tendinite, la rupture du tendon, l’arthralgie, la douleur dans les extrémités, les troubles de la démarche, les neuropathies associées à la paresthésie, la dépression, la fatigue, les troubles de la mémoire, les troubles du sommeil et les troubles de l’audition, de la vision, du goût et de l’odorat.
  • des dommages au Tendon (en particulier au tendon d’Achille mais aussi à d’autres tendons) peuvent survenir dans les 48 heures suivant le début du traitement par fluoroquinolone, mais les dommages peuvent être retardés plusieurs mois après l’arrêt du traitement.,
  • Les Patients plus âgés, présentant une insuffisance rénale ou ayant subi une transplantation d’organes solides et ceux traités par un corticostéroïde courent un risque plus élevé de lésion tendineuse. Un traitement Concomitant avec une fluoroquinolone et un corticostéroïde doit être évité.,
  • Le traitement par Fluoroquinolone doit être interrompu dès les premiers signes de douleur ou d’inflammation tendineuse et il est conseillé aux patients d’arrêter le traitement par fluoroquinolone et de parler avec le médecin en cas de symptômes de neuropathie tels que douleur, brûlure, picotement, engourdissement ou faiblesse afin de prévenir le développement d’un état potentiellement irréversible.
  • Les Fluoroquinolones ne doivent généralement pas être utilisées chez les patients ayant eu des effets indésirables graves associés à l’utilisation de médicaments à base de quinolone ou de fluoroquinolone.,
  • Un résumé actualisé des caractéristiques du produit doit être consulté pour les indications autorisées lors de l’examen d’un traitement par un médicament à base de fluoroquinolone. En effet, les indications de ces médicaments ont été limitées.
  • Les avantages et les risques des fluoroquinolones seront surveillés en permanence et une étude sur l’utilisation des médicaments évaluera l’efficacité des nouvelles mesures visant à réduire l’utilisation inappropriée des fluoroquinolones en étudiant les changements dans le comportement de prescription.,

En savoir plus sur le médicament

les Fluoroquinolones et les quinolones sont une classe d’antibiotiques à large spectre qui sont actifs contre les bactéries des classes Gram-négatives et gram-positives. Les Fluoroquinolones sont utiles dans certaines infections, y compris certaines infections potentiellement mortelles, où les antibiotiques alternatifs ne sont pas suffisamment efficaces.,

The review covered medicines containing the following fluoroquinolone and quinolone antibiotics: cinoxacin, ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, nalidixic acid, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, pipemidic acid, prulifloxacin and rufloxacin.

The review concerned only medicines given systemically (by mouth or injection) and inhaled medicines.,

En savoir plus sur la procédure

l’examen des fluoroquinolones et des quinolones a été lancé le 9 février 2017 à la demande de L’autorité allemande des médicaments (BfArM), en vertu de l’Article 31 de la Directive 2001/83 / CE.

l’examen a d’abord été effectué par le Comité D’évaluation des risques de Pharmacovigilance (PRAC), le comité responsable de l’évaluation des questions de sécurité des médicaments à usage humain.,

Les recommandations finales du PRAC ont été adoptées le 4 octobre 2018, puis envoyées au Comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions relatives aux médicaments à usage humain, qui a adopté l’avis de l’agence. L’avis du CHMP va maintenant être transmis à la Commission européenne, qui rendra une décision finale juridiquement contraignante applicable dans tous les États membres de l’UE.