le prince CONSORT, des lignes directrices ont été respectées pour la présentation de cet essai.
plan de l’étude
Cette étude était un essai clinique contrôlé randomisé en une seule aveugle avec deux groupes parallèles (groupes d’intervention et de contrôle). Cette étude a été approuvée par le Comité D’éthique de L’Université des Sciences médicales de Tabriz (code: IR.TBZMED.REC.1396.453)., La population de cette étude comprend des femmes enceintes ayant un âge gestationnel de 28 à 32 semaines qui se sont adressées aux centres de santé de la ville de Khalkhal, dans la province de L’Azerbaïdjan occidental, en Iran, de février à septembre 2018. Tous les participants ont signé un formulaire de consentement éclairé. Seul l’analyseur de données a été aveuglé par l’intervention reçue par les groupes d’étude.
population de L’étude
les critères d’inclusion étaient d’être enceinte avec l’âge gestationnel 28-32 semaines, avoir la première ou la deuxième grossesse, la volonté d’accoucher à L’Hôpital Imam Khomeini de Khalkhal et le manque de participation aux mêmes classes., Les critères d’exclusion étaient les grossesses à haut risque, y compris le diabète gestationnel, la prééclampsie, les grossesses jumelles et multiples, les mères présentant des troubles du liquide amniotique et du placenta, la mort fœtale, les maladies mentales et la prise de certains médicaments, les indications de césarienne, les césariennes antérieures, la présentation fœtale anormale, la sténose pelvienne et la macrosomie fœtale.,
randomisation& masquage
Les Participants ont été affectés à deux groupes d’intervention (bénéficiaires de techniques de distraction) et de contrôle par randomisation de blocs stratifiés basée sur le nombre de livraisons (première livraison et deuxième livraison) avec des tailles de blocs de 4 et 6 et avec un rapport Le blocage a été effectué par une personne non impliquée dans la collecte et l’analyse des données. Pour dissimuler l’allocation, le type d’intervention a été écrit sur une feuille de papier et scellé dans des enveloppes mates., Les enveloppes ont été ouvertes par le chercheur dans l’ordre d’entrée des participants à la recherche et le type de groupe a été identifié.
procédures
L’échantillonnage a commencé après avoir reçu le code d’éthique du Comité D’éthique de L’Université des Sciences médicales de Tabriz et enregistré l’étude sur le site du registre iranien des essais cliniques. Khalkhal, une ville du Nord-Ouest de l’Iran, dispose de trois Centres de santé., Au cours du processus d’échantillonnage, la chercheuse s’est enquise des informations sur les mères enceintes au cours de la semaine du 28 au 32 par l’intermédiaire du système de santé intégré et a communiqué avec les mères qui avaient certains critères d’inclusion. De plus, au cours d’un appel téléphonique, le chercheur a informé le plan de recherche et ses objectifs. Les participants ont été évalués en fonction des critères d’admissibilité et, s’ils étaient admissibles et disposés à participer à l’étude, ils ont été invités à se rendre dans un centre de santé à un moment précis., Des données complètes, y compris les objectifs, l’importance et les avantages de la participation à l’étude, ainsi que les étapes de la mise en œuvre de la recherche, ont été fournies aux femmes enceintes. De plus, s’ils le souhaitaient, les questionnaires de base, y compris le questionnaire sur les caractéristiques sociodémographiques, le questionnaire sur la PSS et le questionnaire sur la peur de l’accouchement (W-DEQ version A), ont été remplis au moyen d’entrevues et les participants ont été répartis en deux groupes.,
des conseils basés sur des techniques de distraction pour contrôler le stress, la peur et la douleur ont été présentés aux participants du groupe d’intervention en quatre séances en une semaine. Toutes les séances de conseil ont été menées par le premier auteur. La première session a eu lieu la 32e semaine de grossesse. Au cours de cette réunion, tous les participants essayaient d’établir des relations amicales et de gagner la confiance des participants. Ensuite, le chercheur a décrit en détail la définition de la technique de distraction et comment elle affecte la gestion de la douleur., Dans la deuxième session, plusieurs techniques de distraction ont été expliquées pour le groupe d’intervention; c’est-à-dire regarder des films, résoudre des tables et des puzzles, écouter de la musique, illustrer l’avenir de l’enfant, se souvenir de la mémoire, parler de leurs compétences, inverser le comptage des nombres, compter les gouttes de sérum utilisées pendant le travail, , Au cours de la troisième session, le chercheur a reçu des commentaires de la session précédente, des exercices ont été effectués à la maison et les participants ont été invités à faire des exercices, notamment compter certaines lettres tout en regardant la vidéo et en jouant de la musique, inverser le comptage des chiffres 3 par 3 Sur 1000, enregistrer la durée Sur la base de leurs dossiers, le chercheur leur a fourni les installations nécessaires pour les utiliser pendant le travail., Au cours de la quatrième session, les étapes de l’accouchement, la progression de l’accouchement, le contrôle du stress et de la peur à l’aide de techniques de distraction, l’espace de naissance et la préparation à l’accouchement ont été discutés, et les commentaires du groupe d’intervention ont été reçus. Tous les participants des groupes d’intervention et de contrôle ont été invités à se rendre au centre de santé à la Semaine 36 et le W-DEQ a été complété en les interviewant. Pour les participants du groupe témoin, après l’achèvement du W-DEQ, une formation a été donnée sur les signes d’accouchement, les étapes d’accouchement et le moment approprié pour une orientation vers l’hôpital., Dans toutes les séances, les principes du Conseil ont été soigneusement suivis. Ensuite, tous les participants ont reçu un numéro de téléphone du chercheur pour contacter le chercheur en cas de douleur au travail et de renvoi à l’hôpital. Le chercheur a assisté à l’hôpital et a utilisé L’échelle VAS pour enregistrer la douleur des participants toutes les heures pendant la phase active du travail. Ensuite, le questionnaire sur le stress perçu a été rempli après l’admission du participant au service de livraison au début de la phase active du travail par entretien., Le groupe d’intervention, basé sur leur intérêt pour la troisième session, a été fourni par des installations de distraction telles que des films, de la musique, une table, un puzzle, un livre, etc. Le chercheur a été actif aux côtés de la mère pendant toute la phase de la phase active et toutes les techniques de distraction par les participants, y compris le comptage inversé des nombres, le comptage des gouttes de sérum, la mémorisation, l’illustration, etc. ont été menées en présence du chercheur. Pour les mères, leur film préféré a été joué et on leur a demandé de regarder attentivement le film et de compter certaines lettres en les regardant., Le groupe témoin a reçu des soins de routine.
résultats primaires
les résultats primaires comprenaient la gravité de la douleur au travail et le stress perçu qui a été mesuré par le SAV et le PSS, respectivement avant l’intervention et dans la phase active du travail. VAS est une règle graduée de 10 cm de longueur, dans laquelle le patient doit déterminer sa propre évaluation de la douleur sur cette ligne graduée de zéro (indolore) à 10 (la douleur la plus extrême imaginable). Sur la base de cette échelle, le score zéro indique le travail sans douleur, 1-3 comme léger, 6-4 comme moyen, 9-7 comme sévère et 9-10 comme niveaux de douleur très sévères ., PSS se compose de 14 éléments et les scores sont basés sur 5-item Likert comme suit: jamais = 0, presque jamais = 1, parfois = 2, souvent = 3, et plusieurs fois = 4 points. Les items 4-5-6-7, 9, 10 et 13 sont notés inverses (jamais = 4, plusieurs fois = 0). Le score le plus bas est 0 et le score le plus élevé est 56. Un score plus élevé indique un stress plus perçu . La fiabilité de la version persane de ce questionnaire a été calculée par Bastani et al., par la cohérence interne de la méthode. Ils ont obtenu un coefficient alpha de Cronbach de 74% pour ce questionnaire .,
résultats secondaires
les résultats secondaires comprenaient la peur de l’accouchement, la durée de la phase active du travail et la deuxième étape de l’accouchement, la durée totale de l’accouchement, le score D’Apgar à la première minute et la consommation d’ocytocine. Le W-DEQ-Version A a été utilisé pour évaluer la peur de l’accouchement avant l’intervention et à nouveau à la 36e semaine de grossesse. Ce questionnaire comporte 33 questions. Les mères identifient leurs sentiments personnels sur la base d’une échelle de Likert à 6 éléments (at all = 0, very low = 1, low = 2, average = 3, high = 4 et very high = 5)., Questions 1, 4, 5, 9, 10, 13, 14-16-17-18, 21-22-23, 26, 28-29-30 sont marqués en sens inverse. La plage de score est de 0 à 165 et un score plus élevé indique plus de peur . La fiabilité de la version persane de ce questionnaire a été évaluée par Abedi et al., qui a rapporté L’alpha de Cronbach de 0,64 .
la durée des étapes d’accouchement, le score D’Apgar à la première minute et la consommation d’ocytocine ont été enregistrés dans le graphique partograph pendant le travail et l’accouchement par le chercheur.,
analyse statistique
La Taille de l’échantillon dans cette étude a été calculée en fonction des variables de la douleur et du stress à l’aide du logiciel G-Power. Selon les résultats de l’étude par Madadi et coll. (2016) en ce qui concerne la variable de la douleur, la prise de m1 = 8,9 (douleur avant l’intervention), m2 = 7,9 (douleur après l’intervention), sd1 = 1,2, sd2 = 0,9, α = 0,05 et Power = 95% ont été calculés pour être 31 . D’après les résultats de Mirghafourvand et al. (2014) sur la variable de contrainte perçue et prise en compte m1 = 26.,2 (stress perçu avant l’intervention), avec une réduction de 20% du score moyen de stress perçu dû à l’intervention (m2 = 19,65), sd1 = Sd2 = 5,5, α = 0,05 et power = 95% a été calculé pour être 28 . Puisque la taille de l’échantillon a été calculée en fonction de la douleur variable était plus, en considérant les 10% d’attrition, la taille finale de l’échantillon a été calculée à 34.
l’analyse statistique de la présente étude a été réalisée à l’aide du logiciel SPSS 24. La normalité des données quantitatives a été étudiée à l’aide du test de Kormogrov-Smirnov., Les résultats ont montré que la durée de la deuxième étape de l’accouchement et le score de douleur n’avaient pas une distribution normale. Les tests Chi-carré, Chi-carré pour la tendance, T indépendant et exact de Fisher ont été utilisés pour évaluer la cohérence des deux groupes en termes de caractéristiques sociodémographiques. Pour comparer le score moyen de stress perçu et la peur à l’accouchement, le test T indépendant a été utilisé avant l’intervention et le test ANCOVA avec ajustement des valeurs de base et facteur de stratification (premier accouchement ou deuxième accouchement) après l’intervention., Pour comparer la durée de la phase active et la durée totale de l’accouchement, un test T indépendant a été utilisé et pour comparer la durée de la deuxième étape de l’accouchement et la douleur moyenne pendant le travail dans les deux groupes, le test U de Mann-Whitney a été utilisé. Le test du Chi-carré a été appliqué pour comparer la fréquence de consommation d’ocytocine dans les deux groupes d’intervention et de contrôle. Le test exact de Fisher a été utilisé pour comparer le score D’Apgar à la première minute (ceux qui ont eu une césarienne, leur score D’Apgar à la première minute a été évalué en salle d’opération)., Le niveau de signification pour les tests statistiques a été considéré inférieur à 0,05. Toutes les analyses ont été effectuées en fonction de l’intention de traiter.