EMA ha revisado los efectos adversos graves, incapacitantes y potencialmente permanentes con antibióticos de quinolonas y fluoroquinolonas administrados por vía oral, inyectable o inhalatoria., La revisión incorporó las opiniones de pacientes, profesionales de la salud y académicos presentadas en la audiencia pública de EMA sobre antibióticos fluoroquinolonas y quinolonas en junio de 2018.

El Comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha aprobado las recomendaciones del Comité de seguridad de la EMA (PRAC) y ha llegado a la conclusión de que debe suspenderse la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen cinoxacina, flumequina, ácido NALIDIXICO y ácido pipemídico.

el CHMP confirmó que debe restringirse el uso de los antibióticos fluoroquinolonas restantes., Además, la información de prescripción para profesionales sanitarios y la información para pacientes describirán los efectos secundarios incapacitantes y potencialmente permanentes y aconsejarán a los pacientes que interrumpan el tratamiento con un antibiótico de fluoroquinolona ante el primer signo de un efecto secundario que afecte a músculos, tendones o articulaciones y al sistema nervioso.,

las restricciones en el uso de antibióticos fluoroquinolonas significarán que no deben usarse:

  • para tratar infecciones que podrían mejorar sin tratamiento o que no son graves (como infecciones de garganta);
  • para tratar infecciones no bacterianas, P., prostatitis no bacteriana (crónica);
  • Para prevenir la diarrea del viajero o las infecciones recurrentes del tracto urinario inferior (infecciones de orina que no se extienden más allá de la vejiga);
  • para tratar infecciones bacterianas leves o moderadas a menos que no se puedan utilizar otros medicamentos antibacterianos comúnmente recomendados para estas infecciones.

Es importante destacar que las fluoroquinolonas generalmente se deben evitar en pacientes que previamente han tenido efectos secundarios graves con un antibiótico de fluoroquinolona o quinolona., Deben utilizarse con especial precaución en pacientes de edad avanzada, pacientes con enfermedad renal y aquellos que han sido sometidos a un trasplante de órganos, ya que estos pacientes tienen un mayor riesgo de lesión tendinosa. Dado que el uso de un corticosteroide con una fluoroquinolona también aumenta este riesgo, se debe evitar el uso combinado de estos medicamentos.

el dictamen del CHMP se remitirá ahora a la Comisión Europea, que emitirá una decisión definitiva jurídicamente vinculante aplicable en todos los países de la UE., National authorities will enforce this decision for the fluoroquinolone and quinolone medicines authorised in their countries and they will also take other appropriate measures to promote the correct use of these antibiotics.

Information for patients

  • Fluoroquinolone medicines (which contain ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin) can cause long-lasting, disabling and potentially permanent side effects involving tendons, muscles, joints and the nervous system.,
  • estos efectos secundarios graves incluyen inflamación o desgarro del tendón, dolor o debilidad muscular y dolor o hinchazón de las articulaciones, dificultad para caminar, sensación de hormigueo, dolor ardiente, cansancio, depresión, problemas de memoria, sueño, visión y audición, y alteración del gusto y el olfato.
  • la hinchazón y lesión del tendón pueden ocurrir dentro de los 2 días de comenzar el tratamiento con una fluoroquinolona, pero incluso pueden ocurrir varios meses después de suspender el tratamiento.,
  • deje de tomar un medicamento de fluoroquinolona y póngase en contacto con su médico de inmediato en los siguientes casos:
    • al primer signo de lesión en los tendones, como dolor o hinchazón en los tendones: descanse el área dolorosa;
    • si siente dolor, hormigueo, cosquillas, entumecimiento o ardor, o debilidad, especialmente en las piernas o los brazos;
    • si brazos o piernas, tiene dificultad para caminar, se siente cansado o deprimido o tiene problemas con la memoria o con el sueño o nota cambios en la visión, el gusto, el olfato o la audición., Usted y su médico decidirán si puede continuar el tratamiento o si necesita tomar otro tipo de antibiótico.
  • Usted puede ser más propenso al dolor articular o hinchazón o daño en los tendones si tiene más de 60 años, sus riñones no funcionan bien o ha recibido un trasplante de órganos.
  • hable con su médico si está tomando un corticosteroide (medicamentos como hidrocortisona y prednisolona) o si necesita recibir tratamiento con un corticosteroide. Usted puede ser especialmente propenso al daño en los tendones si está tomando un corticosteroide y un medicamento de fluoroquinolona al mismo tiempo.,
  • no debe tomar un medicamento de fluoroquinolona si alguna vez ha tenido un efecto secundario grave con un medicamento de fluoroquinolona o quinolona y debe hablar con su médico inmediatamente.
  • Si tiene alguna pregunta o inquietud sobre sus medicamentos, hable con su médico o farmacéutico.

información para profesionales de la salud

  • las fluoroquinolonas se asocian con reacciones medicamentosas prolongadas (hasta meses o años), graves, incapacitantes y potencialmente irreversibles que afectan a varios, a veces múltiples, sistemas, clases de órganos y sentidos.,
  • Los efectos secundarios graves incluyen tendinitis, ruptura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas con parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y problemas de audición, visión, gusto y olfato.
  • El daño en el tendón (especialmente en el tendón de Aquiles, pero también en otros tendones) puede ocurrir dentro de las 48 horas posteriores al inicio del tratamiento con fluoroquinolonas, pero el daño puede retrasarse varios meses después de suspender el tratamiento.,
  • Los pacientes de edad avanzada, con insuficiencia renal o que se han sometido a un trasplante de órganos sólidos y los que están siendo tratados con un corticosteroide tienen un mayor riesgo de daño tendinoso. Debe evitarse el tratamiento concomitante con una fluoroquinolona y un corticosteroide.,
  • El tratamiento con fluoroquinolonas debe interrumpirse a la primera señal de dolor o inflamación tendinosa y se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan el tratamiento con fluoroquinolonas y hablen con el médico en caso de síntomas de neuropatía tales como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad para evitar el desarrollo de una afección potencialmente irreversible.
  • las fluoroquinolonas generalmente no deben utilizarse en pacientes que hayan tenido reacciones adversas graves asociadas con el uso de quinolonas o fluoroquinolonas.,
  • Se debe consultar la ficha técnica actualizada para las indicaciones autorizadas cuando se considere el tratamiento con un medicamento de fluoroquinolonas. Esto se debe a que las indicaciones de estos medicamentos han sido restringidas.
  • Los beneficios y riesgos de las fluoroquinolonas se controlarán continuamente y un estudio de utilización del fármaco evaluará la eficacia de las nuevas medidas para reducir el uso inadecuado de las fluoroquinolonas mediante la investigación de cambios en el comportamiento de prescripción.,

Más información sobre el medicamento

las fluoroquinolonas y las quinolonas son una clase de antibióticos de amplio espectro que son activos contra bacterias de las clases gramnegativas y gram-positivas. Las fluoroquinolonas son valiosas en ciertas infecciones, incluidas algunas potencialmente mortales, en las que los antibióticos alternativos no son lo suficientemente eficaces.,

The review covered medicines containing the following fluoroquinolone and quinolone antibiotics: cinoxacin, ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, nalidixic acid, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, pipemidic acid, prulifloxacin and rufloxacin.

The review concerned only medicines given systemically (by mouth or injection) and inhaled medicines.,

Más información sobre el procedimiento

la revisión de las fluoroquinolonas y quinolonas se inició el 9 de febrero de 2017 a petición de la Autoridad alemana de medicamentos (BfArM), de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83 / CE.

la revisión fue realizada por primera vez por el Comité para la evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de la evaluación de las cuestiones de seguridad de los medicamentos de uso humano.,

las recomendaciones finales del PRAC se adoptaron el 4 de octubre de 2018 y se enviaron al Comité de medicamentos de uso humano (CHMP), responsable de cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia. El dictamen del CHMP se remitirá ahora a la Comisión Europea, que emitirá una decisión definitiva jurídicamente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE.