kliniska Laboratorieförbättringsändringar (CLIA) fastställer kvalitetsstandarder för alla laboratorietester för att säkerställa noggrannheten, tillförlitligheten och aktualiteten hos patienttestresultaten. FDA kategoriserar kommersiellt marknadsförda tester i en av tre CLIA kategorier beroende på komplexitet och deras risk för folkhälsan:
- avstått tester
- tester av måttlig komplexitet
- tester av hög komplexitet
CLIA avstått enheter är den minst komplexa., För att få CLIA avstått från status måste en tillverkare visa att en enhet är enkel att använda, har låg risk för folkhälsan och att en otränad person kan få korrekta resultat genom att läsa instruktionerna. Genom reglering, alla enheter som har FDA clearance för hem och konsumentanvändning automatiskt CLIA avstått också.
instruktionsbladet är vad som skiljer en CLIA avstått enhet från en identisk enhet som inte klia avstått. Instruktionsblad för CLIA avstämda enheter är skrivna på ett enkelt sätt för att förstå språket och innehåller inte teknisk jargong., Det är vanligtvis ingen skillnad i själva enheten från en CLIA avstått enhet och en enhet som inte har CLIA avstått status.
en enhet som klia avstått från kräver inte högt utbildad laboratoriepersonal att administrera testet och kräver inte kostsamma laboratoriekvalitetskontrolltester. Eftersom icke-professionell personal får använda CLIA avstått tester, kostnaden för testning är mer ekonomiskt och kan utföras mer tid av frontlinjen personal.