introduktion
FDA: s Center for Devices and Radiological Health (CDRH) ansvarar för att reglera företag som tillverkar, ompaketerar, relabel och/eller importerar medicintekniska produkter som säljs i USA. Dessutom reglerar CDRH strålningsemitterande elektroniska produkter (medicinska och icke-medicinska) som lasrar, röntgensystem, ultraljudsutrustning, mikrovågsugnar och färg-TV.
- elektroniska produkter som avger strålning
medicintekniska produkter klassificeras i klass I, II och III., Regleringskontroll ökar från Klass I till klass III. i förordningen om produktklassificering definieras regleringskraven för en allmän Produkttyp. De flesta klass i-enheter är undantagna från premarket Notification 510 (k); de flesta klass II-enheter kräver premarket Notification 510(k); och de flesta klass III-enheter kräver premarket-godkännande. En beskrivning av produktklassificeringen och en länk till Produktklassificeringsdatabasen finns på ”klassificering av medicintekniska produkter.”
de grundläggande regleringskraven som tillverkare av medicintekniska produkter distribuerade i USA, måste överensstämma med är:
- Etableringsregistrering,
- Medicinsk produktlista,
- premarket Notification 510(k), såvida inte undantaget, eller Premarket Approval (PMA),
- investigational Device Exemption (IDE) för kliniska studier
- kvalitetssystem (QS) reglering,
- märkningskrav, och
- medicinsk enhet rapportering (MDR)
etableringsregistrering – 21 CFR del 807
tillverkare (både inhemska och utländska) och inledande distributörer (importörer) av medicintekniska produkter måste registrera sina anläggningar hos FDA., Alla etableringsregistreringar måste lämnas in elektroniskt om inte ett undantag har beviljats av FDA. All registreringsinformation måste kontrolleras årligen mellan 1 oktober och 31 December varje år. Förutom registrering måste utländska tillverkare också utse en amerikansk Agent. Från och med 1 oktober 2007 måste de flesta anläggningar betala en etableringsregistreringsavgift.
- Etableringsregistrering
- U. S., Agenter
lista över medicinska enheter – 21CFR del 807
tillverkarna måste lista sina enheter med FDA. Anläggningar som krävs för att lista sina enheter inkluderar:
- tillverkare,
- Kontraktstillverkare,
- kontraktsterilisatorer,
- repackagers och relabelers,
- specifikation Utvecklare,
- reprocessorer engångsanordningar,
- remanufacturer
- tillverkare av tillbehör och komponenter som säljs direkt till slutanvändaren
- USA, tillverkare av ”export only” – enheter
- Medicinsk produktlista
premarket Notification 510(k) – 21 CFR Part 807 Subpart e
om din enhet kräver inlämning av en förhandsmeddelande 510(k) kan du inte distribuera enheten kommersiellt förrän du får ett brev av väsentlig likvärdighet från FDA som ger dig tillåtelse att göra så., En 510 (k) måste visa att enheten är väsentligen likvärdig med en lagligt i kommersiell distribution i USA: (1) före 28 maj 1976; eller (2) till en enhet som har bestämts av FDA att vara väsentligen likvärdig.
- Premarket Notification 510(k)
den 26 oktober 2002 blev Medical device User Fee and Modernization Act från 2002 lag. Det bemyndigar FDA att ta ut en avgift för medicintekniska produkter Premarket Notifcation 510 (k) recensioner. Ett litet företag kan betala en reducerad avgift. Ansökningsavgiften gäller traditionella, förkortade och särskilda 510 (k) s., Betalningen av en avgift för översyn av marknaden är inte på något sätt relaterad till FDA: s slutliga beslut om en inlämning.
- 510(k) Granskningsavgifter
de flesta klass i-enheter och vissa klass II-enheter är undantagna från inlämningen av Premarket Notification 510(k). En lista över undantagna enheter finns på:
- 510(k) undantagna enheter
om du planerar att skicka en 510(k) ansökan till FDA för en klass i eller klass II enhet, kan du hitta 510(k) granskning av en ackrediterad personer fördelaktigt. FDA ackrediterade 12 organisationer att genomföra en primär granskning av 670 typer av enheter., Enligt lag måste FDA utfärda en slutlig bestämning inom 30 dagar efter att ha fått en rekommendation från en ackrediterad Person. Observera att 510 (k) granskning av en ackrediterad Person är befriad från någon FDA avgift; dock, den tredje parten kan ta ut en avgift för sin granskning.,
- Tredjepartsgranskning
Premarket Approval (PMA) – 21 CFR Part 814
produkt som kräver PMA är klass III-enheter är högriskenheter som utgör en betydande risk för sjukdom eller skada, eller enheter som inte väsentligen motsvarar klass i och II predikat genom 510(k) – processen. PMA-processen är mer involverad och innefattar inlämning av kliniska data för att stödja påståenden om enheten.,
- Premarket godkännande
början räkenskapsår 2003 (Oktober 1, 2002 till september 30, 2003), medicintekniska användare avgifter gäller för ursprungliga PMAs och vissa typer av PMA kosttillskott. Små företag är berättigade till reducerade eller avstämda avgifter.,
- PMA Review Fees
Investigational Device Exemption (Ide) – 21CFR Part 812
ett undantag från utredningsutrustning (ide) gör det möjligt för utredningsutrustningen att användas i en klinisk studie för att samla in säkerhets-och effektivitetsdata som krävs för att stödja en ansökan om godkännande av marknaden (PMA) eller en förhandsanmälan 510(k) inlämning till FDA. Kliniska studier med enheter med betydande risk måste godkännas av FDA och av en institutionell granskningskommitté (IRB) innan studien kan börja., Studier med enheter av oväsentlig risk måste godkännas av IRB först innan studien kan börja.
- undantag för Prövningsutrustning
reglering av kvalitetssystem (QS – reglering) – 21 CFR del 820
kvalitetsregleringen omfattar krav som rör de metoder som används i och de anläggningar och kontroller som används för: utformning, inköp, tillverkning, förpackning, märkning, lagring, installation och service av medicintekniska produkter., Tillverkningsanläggningar genomgår FDA-inspektioner för att säkerställa överensstämmelse med QS-kraven.
- kvalitetssystem
märkning – 21 CFR del 801
märkningen innehåller etiketter på enheten samt beskrivande och informativ litteratur som medföljer enheten.,
- märkning
Medical Device Reporting – 21 CFR Part 803
incidenter där en enhet kan ha orsakat eller bidragit till en död eller allvarlig skada måste rapporteras till FDA under Medical Device Reporting program. Dessutom måste vissa funktionsfel också rapporteras. MDR-förordningen är en mekanism för FDA och tillverkare att identifiera och övervaka betydande biverkningar som involverar medicintekniska produkter. Förordningens mål är att upptäcka och korrigera problem i tid.,
- Medical Device Reporting