Enhet:
implanterade pumpar är medicintekniska produkter som kirurgiskt implanteras under huden, vanligtvis i buken. De är anslutna till en implanterad kateter och används för att leverera receptbelagda läkemedel och vätskor i kroppen, inklusive det intratekala utrymmet (i ryggmärgsvätskan), för att behandla smärta, muskelspasticitet och andra sjukdomar eller tillstånd., Implanterade pumpar fylls regelbundet med läkemedel eller vätskor av en vårdgivare.

de används ofta för att behandla eller hantera smärta efter andra behandlingar, såsom orala läkemedel, fysisk terapi eller kirurgi, misslyckas.

syfte:
FDA ger rekommendationer och delar viktig information med vårdgivare, apotekare, compounders, patienter och vårdgivare om riskerna med att använda läkemedel som levereras i ryggmärgsvätskan för att behandla eller hantera smärta som inte är godkända för användning med de implanterade pumparna.,
sammanfattning av Problem och omfattning:
FDA är medveten om att patienter som genomgår behandling eller hantering av smärta vanligen ges smärtstillande läkemedel i ryggmärgsvätskan (intratekal administrering) som inte är FDA godkända för användning med den implanterade pumpen. Medan enskilda patienter kan uppleva viss lättnad från att använda smärtstillande läkemedel som inte är godkända för intratekal administrering i sina implanterade pumpar, kan sådan användning skapa ytterligare risker, inklusive doseringsfel, pumpfel och andra säkerhetsproblem., FDA vill se till att patienter, vårdgivare, compounders, apotekare och vårdgivare är medvetna om dessa risker för att fatta välgrundade behandlingsbeslut.

FDA-godkänd implanterad pumpmärkning identifierar vilka smärtstillande läkemedel som är godkända för användning med varje pump. Smärtstillande läkemedel som godkänts av FDA för leverans till ryggmärgsvätskan måste uppfylla ytterligare säkerhetsstandarder eftersom ryggmärgen och hjärnvävnaden är mycket känsliga för konserveringsmedel eller infektiösa organismer som bakterier eller virus., Den implanterade pumpens nuvarande märkning bör ses över för att bestämma vilka smärtstillande läkemedel som är godkända för användning i varje pump. Tabellen nedan innehåller exempel på läkemedel som godkänts och inte godkänts för intratekal användning med implanterade pumpar för att behandla eller hantera smärta.,ervativ fri ziconotid steril lösning)

läkemedel som inte är FDA godkända för intratekal administrering eller intratekal implanterad pumpanvändning (till exempel hydromorfon, bupivakain, fentanyl, klonidin)

någon blandning av två eller flera olika typer av läkemedel

någon sammansatt medicin (till exempel för att uppnå högre koncentration eller annan formulering av ett FDA-godkänt läkemedel)

* den implanterade pumpens nuvarande märkning (bruksanvisning) bör ses över eftersom inte alla pumpar för närvarande är godkända för användning med Prialt.,

FDA-analys
FDA har fått många rapporter om medicintekniska produkter (MDRs) som beskriver biverkningar med implanterade pumpar. Dessa rapporter beskriver pumpfel, doseringsfel och andra potentiella säkerhetsproblem. Patienternas symtom som beskrivs i dessa rapporter är smärta, opioidabstinens, feber, kräkningar, muskelspasmer, kognitiva förändringar, svaghet, hjärt-och andningssvårigheter., Förutom MDRs granskade FDA tillgängliga data från andra källor, inklusive premarket device applications, mandat FDA postapproval studies, allmänt tillgänglig vetenskaplig litteratur, nuvarande enhetsmärkning, information från vårdgivare och enhetstillverkare. Baserat på denna analys delar FDA information om pumpfel, doseringsfel och annan säkerhetsinformation så att patienter och leverantörer kan fatta välgrundade behandlingsbeslut.,

pumpfel
medan pumpfel kan uppstå oberoende av vilken typ av läkemedel som används, indikerar de data som granskats av FDA att den implanterade pumpfelfrekvensen kan mer än fördubblas när läkemedel som inte godkänts för intratekal administrering med pumpen infunderas. Eftersom inte alla läkemedel (såsom sammansatta läkemedel) har utvärderats för kompatibilitet med pumpens komponenter, finns det en ökad risk för delfel som kan leda till tidigare än förväntat kirurgiskt avlägsnande eller byte av pumpen., Till exempel kan vissa läkemedel eller vätskor innehålla konserveringsmedel eller andra egenskaper som kan skada pumpslangen eller leda till korrosion av pumpmekanismen. Detta kan leda till att den implanterade pumpen utför på oväntade sätt, inklusive pumpmotorstånd, vilket i slutändan stoppar medicineringen, vilket leder till potentiella läkemedelsavdragssymtom.

doseringsfel
förutom dosfel från pumpfel granskades doseringsnoggrannheten för pumpoperationen av FDA baserat på data som använder läkemedel som godkänts för användning i pumpen., Dessa läkemedel fastställdes vara kompatibla med den implanterade pumpen. Kompatibiliteten eller inkompatibiliteten hos andra läkemedel med en specifik pump är okänd.

programmerbara implanterade pumpar har också dosberäkningsprogram som ger alternativ för användare att välja förprogrammerade Läkemedel och koncentrationer som identifieras i den godkända pumpmärkningen för att förhindra oavsiktliga doseringsfel. Noggrannheten i mjukvaruberäkningarna är beroende av att använda det godkända läkemedlet, läkemedelskoncentrationen och medicinska egenskaper., Till exempel, om det finns mer än ett läkemedel i pumpbehållaren, kan pumpprogramvaran endast beräkna dosen baserat på en enda infusionshastighet.

dessutom kan en högre koncentration av ett läkemedel för att fylla en pump förlänga tiden mellan pumppåfyllningar. Det är dock känt att på grund av tekniska begränsningar av dessa pumpar, desto lägre infusionshastighet, desto större är risken för flödeshastigheten felaktighet. Därför kan patienten inte få den avsedda dosen vid mycket låga flödeshastigheter, vilket kan leda till symtom i samband med under-eller överdos.,

andra potentiella säkerhetsproblem
ryggmärgen och hjärnvävnaden är mycket känsliga för effekterna av läkemedel som ges intratekalt. Läkemedel som godkänts av FDA för intratekal injektion måste uppfylla ytterligare säkerhetsstandarder för att säkerställa att de inte skadar dessa känsliga vävnader. Dessa standarder är större än för läkemedel som godkänts för olika administreringsvägar, såsom en injektion i en ven eller muskel., Om den implanterade pumpen är fylld med ett läkemedel som inte är godkänt för intratekal injektion, kan läkemedlet i sig vara giftigt för ryggmärgen och hjärnvävnaden eller det kan finnas smittämnen närvarande. Dessutom är samspelet mellan materialen mellan pumpsystemet och läkemedel som inte är godkända för användning i pumpen okänt och kan också vara giftigt för ryggmärgen och hjärnvävnaden.

slutligen är användningen av vissa högkoncentrerade läkemedel associerade med granulombildning (inflammatorisk massa) vid kateterns eller infusionsstället., Granulombildning kan leda till smärta och neurologiska underskott på grund av kompression av ryggmärgen eller nerverna.

slutsatser
intratekal leverans av läkemedel med en implanterad pump för smärtlindring är ofta reserverad för patienter som misslyckas med andra behandlingsalternativ. Flera kliniska faktorer beaktas vid val av läkemedel för intratekal användning med den implanterade pumpen, såsom svårighetsgraden, typen och placeringen av smärtan samt enskilda patientfaktorer, inklusive diagnos, projicerad livslängd, comorbidities och individuellt svar på olika läkemedel., FDA erkänner att vissa patienter som behandlas för smärta kanske inte hanteras tillräckligt av läkemedel som godkänts för användning med dessa pumpar.användningen av läkemedel som inte godkänts med de implanterade pumparna är dock förknippade med ytterligare risker som pumpfel, doseringsfel och andra potentiella säkerhetsproblem. Därför delar FDA information och ger rekommendationer så att patienter, vårdgivare, Kompositörer, apotekare och vårdgivare kan fatta välgrundade behandlingsbeslut.,
rekommendationer:
när man överväger ett läkemedel för användning i en implanterad pump:

  1. granska den implanterade pumpmärkningen för att identifiera de läkemedel och läkemedelskoncentrationer som godkänts för användning med den specifika pumpen., intratekal implanterad pumpanvändning (till exempel hydromorfon, bupivakain, fentanyl, klonidin)
  2. någon blandning av två eller flera olika typer av läkemedel
  3. någon sammansatt medicin (till exempel för att uppnå högre koncentration eller annan formulering av ett FDA-godkänt läkemedel)
  4. var medveten om att medan enskilda patienter kan uppleva viss lättnad från att använda läkemedel som inte är godkända för intratekal administrering i sina implanterade pumpar för smärtlindring, kan sådan användning utgöra ytterligare risker, inklusive pumpfel, doseringsfel och andra potentiella säkerhetsproblem.,
  5. vårdgivare kan i allmänhet ordinera ett läkemedel för en icke godkänd användning när de bestämmer att det är medicinskt lämpligt för sin patient, men leverantörer och patienter bör vara medvetna om att sådana icke godkända användningsområden inte har granskats av FDA för säkerhet eller effektivitet.
  6. vårdgivare, patienter och vårdgivare uppmuntras att överväga och diskutera både fördelarna och riskerna med att använda implanterade pumpar för intratekal infusion av läkemedel för smärtlindring för att fatta välgrundade behandlingsbeslut.,
  7. rapportera biverkningar till FDA om du misstänker att en implanterad pump har problem:
    • patienter, vårdgivare och läkare kan lämna in en frivillig rapport via MedWatch, FDA: s säkerhetsinformation och Biverkningsrapporteringsprogram.
    • användarutrymmen måste uppfylla tillämpliga regler för rapportering av medicintekniska produkter (MDR).
    • vårdgivare som är anställda av anläggningar som omfattas av FDA: s rapporteringskrav för användarfaciliteten bör följa de rapporteringsförfaranden som fastställts av deras anläggningar.,

FDA aktiviteter:

FDA genomförde analysen ovan och kommer att uppdatera detta meddelande om betydande ny information blir tillgänglig.

Andra Resurser:

de Mänskliga Drog Compounding
att Förstå icke godkänd Användning av Godkända Läkemedel ”Off-Label”

Kontakt:
om du har frågor Om detta meddelande, vänligen kontakta Avdelningen för Industri och Konsument Utbildning (DICE) på [email protected], 800-638-2041 eller 301-796-7100.