försiktighetsåtgärder

allmänt

TYLENOL® med kodein (acetaminofen och kodeinfosfat) tabletter ska ordineras med försiktighet hos vissa specialriskpatienter, såsom äldre eller försvagade, och de med svårt nedsatt njur-eller leverfunktion, huvudskador, förhöjt intrakraniellt tryck, akuta bukförhållanden, hypotyreoidism, urinrörets striktur, Addisons sjukdom eller prostatahypertrofi.,

Ultra-snabba metaboliserare av kodin

vissa individer kan vara ultra-snabba metaboliserare på grund av en specifik CYP2D6*2×2 genotyp. Dessa individer omvandlar kodin till sin aktiva metabolit, morfin, snabbare och fullständigt än andra människor. Denna snabba omvandling resulterar i högre nivåer än förväntat serummorfin. Även vid märkta doseringsregimer kan individer som är ultra-snabba metaboliserare uppleva överdoseringssymtom som extrem sömnighet, förvirring eller ytlig andning.

prevalensen av denna CYP2D6-fenotyp varierar kraftigt och har uppskattats till 0.,5 till 1% på kinesiska och japanska, 0.5 till 1% i Hispanics, 1 till 10% i kaukasier, 3% i afroamerikaner, och 16 till 28% i nordafrikaner, etiopier och araber. Uppgifter är inte tillgängliga för andra etniska grupper.

När läkare ordinerar kodinhaltiga läkemedel ska de välja den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga tid och informera sina patienter om dessa risker och tecken på morfinöverdos (se försiktighetsåtgärder – ammande mödrar).,

laboratorietester

hos patienter med svår lever-eller njursjukdom bör effekten av behandlingen övervakas med seriella lever-och / eller njurfunktionstester.

karcinogenes, mutagenes, nedsatt fertilitet

inga adekvata studier har utförts på djur för att fastställa om acetaminofen och kodein har potential för karcinogenes eller mutagenes. Inga adekvata studier har utförts på djur för att avgöra om paracetamol kan försämra fertiliteten., Acetaminofen och kodein har inte visat sig ha någon mutagen potential med hjälp av Ames Salmonella-Microsomal Aktiveringstest, Basc-testet på Drosophila-könsceller och Mikrokärntestet på benmärg från mus.

graviditet

teratogena effekter: graviditetskategori C.
kodein

en studie på råttor och kaniner rapporterade ingen teratogen effekt av kodein administrerat under organogenesperioden i doser från 5 till 120 mg / kg., Hos råtta associerades doser på 120 mg / kg-nivån, i det toxiska området för det vuxna djuret, med en ökning av embryoresorptionen vid implantationstillfället. I en annan studie resulterade en engångsdos av 100 mg/kg kodein till gravida möss enligt uppgift i fördröjd benbildning hos avkomman.

det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor. TYLENOL® med kodein (acetaminofen och kodeinfosfat) tabletter ska endast användas under graviditeten om den potentiella nyttan motiverar den potentiella risken för fostret.,

Nonteratogena effekter

beroende har rapporterats hos nyfödda vars mödrar tog opiater regelbundet under graviditeten. Abstinenstecken inkluderar irritabilitet, överdriven gråt, tremor, hyperreflexi, feber, kräkningar och diarré. Dessa tecken uppträder vanligtvis under de första dagarna av livet.

arbete och leverans

narkotiska analgetika passerar placentabarriären. Ju närmare leverans och ju större dos som används desto större är risken för andningsdepression hos nyfödda., Narkotiska analgetika bör undvikas under arbetet om leverans av ett för tidigt spädbarn förväntas. Om mamman har fått narkotiska analgetika under arbetet, bör nyfödda barn observeras noggrant för tecken på andningsdepression. Återupplivning kan krävas (se överdosering). Effekten av kodein, om någon, på senare tillväxt, utveckling och funktionell mognad av barnet är okänd.

ammande mödrar

Paracetamol utsöndras i bröstmjölk i små mängder, men betydelsen av dess effekt på ammande spädbarn är inte känd., På grund av risken för allvarliga biverkningar hos ammande spädbarn från acetaminofen bör ett beslut fattas om att avbryta läkemedlet, med hänsyn till läkemedlets betydelse för moderen.

kodein utsöndras i bröstmjölk. Hos kvinnor med normal kodeinmetabolism (normal CYP2D6-aktivitet) är mängden kodein som utsöndras i bröstmjölk låg och dosberoende. Trots den vanliga användningen av kodeinprodukter för att hantera postpartumsmärta är rapporter om biverkningar hos spädbarn sällsynta. Vissa kvinnor är dock ultra-snabba metaboliserare av kodein., Dessa kvinnor uppnår högre än förväntade serumnivåer av kodeins aktiva metabolit, morfin, vilket leder till högre än förväntade nivåer av morfin i bröstmjölk och potentiellt farligt höga serummorfinnivåer hos sina ammande spädbarn. Därför kan moderns användning av kodein potentiellt leda till allvarliga biverkningar, inklusive dödsfall, hos ammande spädbarn.

prevalensen av denna CYP2D6 fenotyp varierar kraftigt och har uppskattats till 0,5 till 1% på kinesiska och japanska, 0.,5 till 1% i Hispanics, 1 till 10% i kaukasier, 3% i afroamerikaner, och 16 till 28% i nordafrikaner, etiopier och araber. Uppgifter är inte tillgängliga för andra etniska grupper.

risken för spädbarns exponering för kodein och morfin genom bröstmjölk bör vägas mot fördelarna med amning för både mamman och barnet. Försiktighet bör iakttas när kodein administreras till en ammande kvinna. Om en kodininnehållande produkt väljs, ska den lägsta dosen ordineras under kortast tid för att uppnå önskad klinisk effekt., Mödrar som använder kodein bör informeras om när man ska söka omedelbar medicinsk vård och hur man identifierar tecken och symtom på neonatal toxicitet, såsom dåsighet eller sedering, svårigheter att amma, andningssvårigheter och minskad ton, i deras barn. Ammande mödrar som är ultra snabba metaboliserare kan också uppleva överdosering symtom som extrem sömnighet, förvirring eller ytlig andning., Förskrivare bör noggrant övervaka moder-spädbarnspar och meddela behandlande barnläkare om användning av kodein under amning (se försiktighetsåtgärder – allmänt, Ultra-snabba metaboliserare av kodein).