COPD Foundation

    COPD foundation har utfärdat följande position relaterad till stamcellsterapi för behandling av kol: Autolog stamcellsterapi rekommenderas för närvarande inte för behandling av kol. I stället uppmuntras deltagande i kliniska prövningar som testar utvecklingen och den potentiella nyttan av denna teknik starkt.,

    reglerande Status

    de enda stamcellsbaserade produkter som är FDA-godkända för användning i USA består av blodbildande stamceller (hematopoetiska stamceller) härledda från navelsträngsblod. Dessa produkter är godkända för begränsad användning hos patienter med störningar som påverkar kroppssystemet som är involverat i blodproduktionen (kallat ”hematopoietiskt” system).

    i augusti 2017 meddelade FDA ökad tillämpning av regler och tillsyn av stamcellskliniker., FDA kommer att fortsätta att hjälpa till med utveckling och licensiering av nya stamcellsterapier där de vetenskapliga bevisen stöder produktens säkerhet och effektivitet.

    i juni 2019 utfärdade FDA ett uttalande om deras pågående ansträngningar för att skydda patienter från stamcellskliniker som vilseleder patientens med icke godkända och skadliga medicinska produkter. Detta uttalande innehöll följande: Stamcellsprodukter har betydande potential att förbättra människors hälsa., Men den potentialen kommer aldrig att bli fullt realiserad om noggrant vetenskapligt arbete och tankeväckande klinisk undersökning som stöder säkerheten och effekten av dessa produkter inte genomförs. FDA har åtagit sig att hjälpa till att främja en säker och effektiv utveckling av nya stamcellsprodukter. Vi ser fram emot att arbeta med dem som delar vårt mål att få säkra och effektiva produkter på marknaden för att gynna individer i nöd.,

    förhandsgodkännande:

    förhandsgodkännande rekommenderas

    Policy:

    användning av stamcellsprodukter inklusive mesenkymala stamceller (MSC) behandling från benmärg, fettvävnad eller perifert blod, ensamt eller i kombination med trombocytbaserade produkter (t. ex., platelet-rich plasma, lysat) anses vara undersökande för behandling av lungsjukdom, inklusive men inte begränsat till följande:

    • kronisk obstruktiv lungsjukdom (kol)
    • idiopatisk lungfibros (IPF)
    • pulmonell hypertension
    • akut respiratorisk distressyndrom (ARDS)

    baserat på granskningen av den peer reviewed medicinska litteraturen användningen av mesenkymala stamceller från benmärg, fettvävnad eller perifert blod, enbart eller i kombination med trombocytbaserade produkter (t. ex., platelet – Rich plasma, lysat) har inte studerats tillräckligt och varken effekten eller säkerheten av denna stamcellsbehandling för att behandla lungsjukdomar har fastställts. Ytterligare randomiserade kontrollerade kliniska prövningar behövs för att inkludera större provstorlekar med längre uppföljning för att fastställa säkerheten och effekten av mesenkymal stamcellsterapi för behandling av lungsjukdom. De enda stamcellsbaserade produkterna som är FDA-godkända för användning i USA består också av blodbildande stamceller (hematopoetiska stamceller) härrörande från navelsträngsblod., Bevisen är otillräckliga för att fastställa effekterna av denna teknik på nettohälsoresultat.

    procedurkoder och Faktureringsriktlinjer:

    för att rapportera leverantörstjänster, Använd lämpliga CPT* – koder, alfa-numeriska (HCPCS nivå 2) – koder, Intäktskoder och / eller diagnoskoder.,nitorceller; cellkoncentration i plasma, mononukleär eller buffy skikt

  • 38230 benmärgsupptagning för transplantation allogen
  • 38232 benmärgsupptagning för transplantation autolog
  • 38240 hematopoetisk stamcell (HPC); allogen transplantation per givare
  • 38241 hematopoetisk stamcell (HPC); autolog transplantation
  • 0232T injektion(s), trombocythämmande-rik plasma, vilken vävnad som helst, inklusive bildvägledning, skörd och förberedelse när den utförs

valda referenser:

  • pulmonell hypertension Association., Fakta om stamcellsterapi och lunghypertension (PH).
  • Ikonomou L, Freishtat R, Wagnar D, et. al. Den globala framväxten av oreglerade stamcellsbehandlingar för andningssjukdomar. Ann Är Thorac Soc Vol 13, Nr 8, s 1205-1207 augusti 2016
  • American Lung Association. Stamcellsterapi för lungsjukdomar. Senast uppdaterad 26 maj 2016
  • American Thoracic Society. Serien Folkhälsa/Information. Obevisade stamcellsbehandlingar för lungsjukdom ett framväxande folkhälsoproblem. Am J Respir Crit Care Med Vol. 195 P13-14 2017.
  • Horwitz e, Andreef m, Frassoni F., Mesenkymala stromaceller. Curr Opin Hematol November 2006 13(6):419-425
  • Srivastava En, Mason C, Wagena E, et. al. Definiera obevisade cellulära terapier. Cytoterapi 2016; 18; 117-119
  • Sueblinvong V, Weiss D. stamceller och Cellterapi närmar sig lungbiologi och sjukdomar. Övers Res Sep 2010;15693):188-205. PMID 20801416
  • Bonfield TC, Caplan AI. Vuxna mesenkymala stamceller: en innovativ terapeutisk för lungsjukdomar. Upptäckt Med 2010 Apr;9(47):337-45. PMID 20423678
  • Chamberlain G, J Fox, Ashton B. et. al., Kortfattad granskning: mesenkymala stamceller: deras fenotyp, differentieringskapacitet, immunologiska egenskaper och potential för homing. Stamceller 2007 Apr;25(11):2739-49. PMID 17656645
  • Turner L, Knoepfler P. Sälja stamceller i USA: att bedöma de direkta och konsumenter industrin. Cell Stem Cell 2016 Aug 4;14(2):154-157. PMID 27374789
  • Weiss D, Casaburi R, Flannery ’ R, et. al. En placebokontrollerad, randomiserad studie av mesenkymala stamceller i kol. Bröstet 2013;143(60:1590-1598. PMID 23172272
  • Sun Z, Li F, Zhou X. Et. al., Stamcellsterapier för kronisk obstruktiv lungsjukdom: nuvarande status för prekliniska studier och kliniska prövningar. J Thorac Dis 2018; 1092): 1084-1098
  • Coleman J. autologa stamcellsterapi och dess effekter på kol. pilotstudie. Lung Institute
  • Wilson JG, Liu KD, Zhuo H. et. al. Mesenkymkala stamceller (stromal) för behandling av ARDS: en klinisk fas I-studie. Lancet Respir Med 2015 Jan:3910:24-32. PMID 25529339
  • Zheng G, Lanfang H, Haijiang T. et. al., Behandling av akut andnödssyndrom med allogena fettderiverade mesenkymala stamceller: en randomiserad, placebokontrollerad pilotstudie. Respiratorisk forskning 2014 15: 39
  • pulmonell Hypertension nyheter. Stamcellsterapi och idiopatisk lungfibros.
  • Glassberg MK, Minkiewicz J, Toonkel RL. et. al. Allogena humana mesenkymala stamceller hos patienter med idiopatisk lungfibros via intravenös leverans (AETHER): en klinisk fas i-säkerhetsstudie. Bröstet 2017 Maj;151(5):971-981. PMID 27890713
  • Gurtu V, Michelaskis ED., Framväxande terapier och framtida anvisningar i pulmonell arteriell hypertension. Kan J Cardiol 2015 Apr;31(4):489-501. PMID 25840098
  • Loisel F, Provost B, Haddad F. et. al. Stamcellsterapi som riktar sig till höger ventrikel i pulmonell arteriell hypertension: är det en potentiell behandlingsväg? Pulmonell Ciruculation 2018;8(2) 1-17
  • Liang OD, Mitsialis SA, Vergadi E. et. al. Mesenkymala stromala celler som uttrycker hemeoxygenas – 1 omvänd lunghypertension. Stamceller 2011 Jan;29(1):99-107. PMID 20957739
  • Xiohong L, Yue S, Luo Z., Mesenkymala stamceller i idiopatisk lungfibros. Oncotarget 2017 Nov 24;8960):102600-102616. PMID 29254275
  • Tzouvelekis En, Toonkel R, Karampitsakos. et. al. Mesenkymala stamceller för behandling av idiopatisk lungfibros. Front Med 2018;5:142. PMID 29868594
  • Serrano-Mollar A. Cellterapi vid idiopatisk lungfibros. Med Sci 2018 Sep;6(3):64
  • Raposio E, Simonacci F, Perrotta R. Adipose-härstammar stamcellerna: jämförelse mellan två metoder för isolering för kliniska applikationer., Annal of Medicine and Surgery 20 (2017) 87-91
  • FDA varnar för stamcellsterapier. Uppdaterad 16 November 2017
  • UpToDate. Kronisk obstruktiv lungsjukdom: definition, kliniska manifestationer, diagnos och staging. Meilan Kung Han M. D., MS, Mark T. Dransfield M. D., Fernando J. Martinez, M. D., MS Ämne senast uppdaterad 14 Maj 2018.
  • UpToDate. Hantering av eldfast kronisk obstruktiv lungsjukdom. Gary T. Ferguson M. D., Barry Göra M. D., Ämne senast uppdaterad 5 September 2018.
  • UpToDate., Kliniska egenskaper och diagnos av lunghypertension hos vuxna. Lewis, J. Rubin M. D., William Hopkins M. D., Ämne senast uppdaterad den 16 November 2018.
  • UpToDate. Behandling av lunghypertension hos vuxna. William Hopkins M. D., Lewis, J. Rubin M. D., Ämne senast uppdaterad 26 September 2018.
  • UpToDate. Akut Andnödssyndrom: kliniska egenskaper, diagnos och komplikationer hos vuxna. Mark D. Siegel M. D., Ämne senast uppdaterad 16 juli 2018.
  • UpToDate. Akut Andnödssyndrom. Undersökande eller ineffektiva terapier hos vuxna. Mark D. M. D. Siegel, Ämne senast uppdaterad 17 juli 2018.
  • UpToDate. Kliniska manifestationer och diagnos av idiopatisk lungfibros. Talmadge E. King Jr M. D., Ämne senast uppdaterad 14 November 2018.
  • UpToDate. Behandling av idiopatisk lungfibros. Ämnet senast uppdaterad 19 November 2018.
  • FDA uttalande om Stamcellsklinik Permanent föreläggande och FDA: s pågående ansträngningar för att skydda patienter från risk för icke godkända produkter. Utfärdat 25 juni 2019
  • COPD Foundation., Positionsbeskrivning: Autolog stamcellsterapi rekommenderas inte för behandling av kol

Policyhistoria:

  • januari 2020-årlig översyn, policy förnyad
  • januari 2019-ny medicinsk politik skapad

Wellmark medical policies tar upp den komplexa frågan om teknikbedömning av nya och framväxande behandlingar, enheter, droger etc. De är utvecklade för att hjälpa till med att administrera planförmåner och utgör varken erbjudanden om täckning eller medicinsk rådgivning., Wellmark Medical policies innehåller endast en partiell, allmän beskrivning av plan eller programförmåner och utgör inte ett kontrakt. Wellmark tillhandahåller inte hälso-och sjukvårdstjänster och kan därför inte garantera några resultat eller resultat. Deltagande leverantörer är oberoende entreprenörer i privat praktik och är varken anställda eller agenter för Wellmark eller dess dotterbolag. Behandlingsleverantörer är ensamt ansvariga för medicinsk rådgivning och behandling av medlemmar. Vår medicinska policy kan uppdateras och kan därför ändras utan föregående meddelande.