det mest populära receptbelagda sömnpiller i världen förbjöds i Storbritannien igår på grund av säkerhetsproblem, men den amerikanska Food and Drug Administration sade att det inte hade någon omedelbar avsikt att följa efter.
även om läkemedlet, Halcion, har varit i fokus för en växande debatt om dess biverkningar under de senaste två åren, blev hälso-och sjukvårdspersonal i detta land överraskad av det brittiska förbudet., De sa att de visste om inga nya studier som skulle kasta ljus på medicinen, som ibland har kopplats till minnesförlust och våldsamt beteende.
”vi vet inte varför de gjorde det här, men vi tar det på allvar och vi tittar på det”, säger Eva Kemper, en taleskvinna för FDA.
läkemedlet, även kallat triazolam, tillverkas av Upjohn Co. baserat i Kalamazoo, Mich. Det tillhör en klass av läkemedel relaterade till Valium som kallas bensodiazapiner, som används för att behandla sömnlöshet, ångestsjukdomar och som en del av allmänbedövning., De har alla förknippats med många biverkningar från amnesi till förlust av hämning.
men i ett uttalande utfärdat igår, det brittiska hälsoministeriet sade att jämfört med andra läkemedel i denna grupp trodde man nu att ”behandling med triazolam är förknippad med en mycket högre frekvens av psykiatriska biverkningar, särskilt förlust av minne och depression.”
Jenny Moseley, en taleskvinna för ministeriet, sa att ” informationen kom fram för fem veckor sedan som ledde oss att tro att risken för detta läkemedel uppvägde fördelarna.,”
även om hon inte kunde vara specifik, sa hon den nya informationen relaterad till kliniska prövningar som genomfördes ”för några år sedan” samt 390 rapporter från praktiserande läkare om problem med läkemedlet.
Food and Drug Administration har fått flera hundra liknande rapporter från läkare i detta land genom sitt negativa drograpporteringsprogram.,
det ovanligt stora antalet klagomål utlöste många undersökningar, inklusive flera på FDA, men alla vetenskapliga studier har dragit slutsatsen att Halcion inte är farligare än Valium, Librium eller dess andra släktingar.
”Det finns inga bevis på att någon benzodiazapine klart hade mer negativa effekter än andra,” sade Dr. Wallace Mendelson, chef för sömnstörning Center vid State University of New York at Stony Brook.,
Stuart Yudofsky, ordförande i psykiatrin vid University of Chicago Medical School, sade: ”Om du frågar,” finns det vetenskapliga bevis på att Halcion är förknippad med aggressiv sjukdom mer än andra i sin klass?”svaret när det är korrekt föreskrivet är nej.”
men han sa att det fanns vissa bevis för att Halcion kan orsaka mer minnesproblem än andra läkemedel i sin klass. Han berättade om en affärsman som tog Halcion innan han flög över natten till Europa och nästa dag kunde inte komma ihåg de fyra timmar han hade tillbringat förbereda sig för ett viktigt affärsmöte.,
långt mer oroande är de klagomål som patienter på Halcion är utsatta för våld. För flera år sedan dödade Ilo Grundberg, en 57-årig Utah-kvinna, sin mamma medan hon var på drogen och stämde Upjohn för skador. Anklagelserna mot Grundberg avfärdades slutligen och drogbolaget bosatte sig utanför domstol och förnekade starkt att Halcion var skyldig.
mer än 7 miljoner amerikaner tar Halcion, vilket bidrar till läkemedlets beräknade försäljning av $260 miljoner för 1991. Upjohns lager sjönk $ 2.25 måndag men har sedan återhämtat sig det mesta av förlusten och stängde $ 1.75 vid $ 46.,25 på New York-Börsen igår.
Upjohns ordförande, Dr.Theodore Cooper, sa igår, ”Det finns absolut inga vetenskapliga eller medicinska bevis som motiverar att Halcion tabletter återkallas i Storbritannien eller något annat land.”
experter är osäkra varför så många klagomål omger Halcion, men många misstänker att de i stor utsträckning är en funktion av läkemedlets popularitet, eftersom fler patienter oundvikligen innebär fler problem. Andra säger dålig publicitet om drogen och några allmänt publicerade stämningar har skapat en snöbollseffekt.
”det är ungefär som Prozac kontroversen,” Dr., Mendelson sa det. ”Om någon har problem med detta läkemedel, även om de är på många andra, antas det vara fel.”
han sa att det också ofta är svårt att ta reda på om patientproblem är ett resultat av Halcion eller sjukdomen pillret har tagits för att bekämpa. Även om Människor på Halcion har klagat på minnesförlust, noterar han att i studier om 80 procent av personer med sömnlöshet-som inte tog någon medicin-klagade också på minnesproblem.,
trots debatten tror många psykiatriker att Halcion på många sätt är säkrare än sina släktingar eftersom det bryts ner av kroppen på cirka fem timmar. Läkemedel som Librium och Valium varar långt längre och är mer benägna att bygga upp till giftiga nivåer, vilket resulterar i dagtid dåsighet hos patienter som tog piller natten innan.
dr. Mendelson och andra sömn experter betonar att alla Valium – liknande läkemedel måste användas med stor försiktighet, både på grund av deras otaliga biverkningar och eftersom de är potentiellt beroendeframkallande.
dr., Yudofsky sade att europeiska läkare tidigare tenderade att använda Halcion i doser fyra gånger högre än den dos som vanligen ges nu i USA, vilket han sa kan förklara den större orosnivån på den sidan av Atlanten.
När det gäller biverkningar som minnesförlust och våld, ”tänk på det som skillnaden mellan två öl och åtta öl”, sa han.