BIVERKNINGAR

följande biverkningar har diskuterats på andra håll i märkning:

  • Hypotension
  • Njurfunktion
  • Elektrolyter och Metabola Sjukdomar

Erfarenheter från Kliniska Prövningar

Eftersom kliniska studier bedrivs under mycket varierande villkor, biverkningar ratesobserved i de kliniska studierna av ett läkemedel som inte direkt kan jämföras med priser i kliniska studier ofanother läkemedel och speglar kanske därför inte det observerade i praktiken.,

MICARDIS HCT har utvärderats med avseende på säkerhet hos mer än 1700 patienter, inklusive 716 som behandlats förhypertoni i mer än 6 månader och 420 i mer än 1 år. Biverkningarna är begränsade till de som tidigare rapporterats med telmisartan och / eller hydroklortiazid.

biverkningar som uppträder med en incidens av ≥2% hos patienter som behandlas medtelmisartan/hydroklortiazid och i högre grad än hos patienter som behandlas med placebo presenteras i Tabell 1 .,

tabell 1 biverkningar som förekom med en incidens av ≥2% hos patienter som behandlades med Telmisartan / hydroklortiazid och med en högre frekvens än hos patienter som behandlades med Placebo*

andra biverkningar som observerats för telmisartan/hydroklortiazid var: smärta (inklusive rygg-ochbdominal), dyspepsi, erytem, kräkningar, bronkit och faryngit.

biverkningar förekom med ungefär samma frekvens hos män och kvinnor, äldre och yngre patienter samt hos svarta och icke-svarta patienter.,tis (vasculitis and cutaneousvasculitis), fever, respiratory distress including pneumonitis and pulmonary edema, anaphylacticreactions

Metabolic: hyperglycemia, glycosuria

Musculoskeletal: muscle spasm

Nervous System/Psychiatric: restlessness

Renal: interstitial nephritis

Skin: erythema multiforme including Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis including toxicepidermal necrolysis

Special Senses: transient blurred vision, xanthopsia

Clinical Laboratory Findings

Creatinine, Blood Urea Nitrogen (BUN)

Increases in BUN (≥11.,2 mg/dL) och serumkreatinin (≥0, 5 mg/dL) observerades hos 2, 8% respektive 1, 4% av patienter med essentiell hypertoni som behandlades med MICARDIS HCT tabletter i kontrollerade studier. Ingen patient avbröt behandlingen med MICARDISHCT tabletter på grund av en ökning i BUN eller kreatinin .

efter marknadsföring

Följande biverkningar har identifierats vid användning av MICARDIS HCT efter godkännande.,Eftersom dessa reaktioner frivilligt rapporteras från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med narkotikarexponering.,lys

det centrala och perifera Nervsystemet: synkope, huvudvärk

Njurar och Urinvägar: njursvikt, nedsatt njurfunktion inklusive akut njursvikt

reproduktionsorgan och Bröstkörtel Sjukdomar: erectile dysfunktion

Andningsvägar, Bröstkorg och Mediastinal Symtom: hosta

Hud och Subkutan Vävnad Sjukdomar: drug eruption (giftiga huden utbrott oftast rapporterade astoxicoderma, utslag och urtikaria (nässelutslag), angioödem (med dödlig utgång)

Vaskulär Sjukdom: ortostatisk hypotension

Läs hela FDA förskrivning information för Micardis (Telmisartan)