BIVERKNINGAR
För de flesta allvarliga biverkningar vid användning av gulkroppshormon, se VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER.
kliniska prövningar upplever
eftersom kliniska prövningar utförs under mycket varierande förhållanden, kan biverkningsfrekvensen som observerats i de kliniska prövningarna av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvensen i de kliniska prövningarna av ett annat läkemedel och kanske inte återspeglar den frekvens som observerats i praktiken.,
i en vehikel (placebo)-kontrollerad klinisk studie på 463 gravida kvinnor med risk för spontan för tidig födsel baserad på obstetrisk historia fick 310 250 mg Makena och 153 en vehikelformulering innehållande inget läkemedel genom en veckovis intramuskulär injektion som började vid 16 till 20 veckors graviditet och fortsatte till 37 veckors graviditet eller förlossning, beroende på vilket som inträffade först.,
vissa graviditetsrelaterade foster-och moderkomplikationer eller händelser ökade numeriskt hos Makena – behandlade försökspersoner jämfört med kontrollpersoner, inklusive missfall och dödfödsel, antagning för för tidig födsel, preeklampsi eller graviditetshypertension, graviditetsdiabetes och oligohydramnios (tabellerna 1 och 2).,Stillbirth (≥ 20 weeks)2
2N = Total number of subjects at risk ≥ 20 weeks
Table 2 Selected Maternal Complications
| Pregnancy Complication | Makena N=310 % |
Control N=153 % |
| Admission for preterm labor1 | 16.,0 | 13,8 |
| preeklampsi eller gestations hypertoni | 8,8 | 4,6 |
| graviditetsdiabetes | 5,6 | 4,6 |
| Oligohydramnios | 3,6 | 1,3 |
| 1 annan än leverans antagning. | ||
vanliga biverkningar
den vanligaste biverkningen vid intramuskulär injektion var smärta vid injektionsstället, som rapporterades efter minst en injektion av 34,8% av Makena-gruppen och 32,7% av kontrollgruppen., Tabell 3 visar biverkningar som förekom hos ≥ 2% av patienterna och i högre grad i Makena-gruppen än i kontrollgruppen.
tabell 3 biverkningar som förekom hos ≥ 2% av Makena – behandlade försökspersoner och med högre frekvens än kontrollpersoner
i den kliniska prövningen med intramuskulär injektion rapporterades 2, 2% av patienterna som fick Makena som avbrytande av behandlingen på grund av biverkningar jämfört med 2, 6% av kontrollpersonerna. De vanligaste biverkningarna som ledde till utsättning i båda grupperna var urtikaria och smärta/svullnad vid injektionsstället (1% vardera).,
lungembolus hos en patient och cellulit på injektionsstället hos en annan patient rapporterades som allvarliga biverkningar hos Makena-behandlade patienter.
två kliniska studier genomfördes på friska postmenopausala kvinnor och jämförde Makena administrerat via subkutan autoinjektor med Makena administrerat som intramuskulär injektion. I den första studien inträffade smärta vid injektionsstället hos 3 / 30 (10%) av de patienter som använde den subkutana autoinjektorn jämfört med 2 / 30 (7%) av de patienter som fick intramuskulär injektion., I den andra studien inträffade smärta vid injektionsstället hos 20 / 59 (34%) av patienterna som använde den subkutana autoinjektorn jämfört med 5 / 61 (8%) av patienterna som fick intramuskulär injektion.
erfarenhet efter lansering
Följande biverkningar har identifierats vid postapproval användning av Makena. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering.,värme); trötthet; feber; värmevallningar/blodvallningar
Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Makena (hydroxiprogesteronkaproatinjektion)