EMA har granskat allvarliga, invalidiserande och potentiellt permanenta biverkningar med kinolon och fluorokinolonantibiotika som ges genom mun, injektion eller inandning., Översynen införlivade synpunkterna från patienter, vårdpersonal och akademiker som presenterades vid EMA: s offentliga utfrågning om fluorokinolon och kinolonantibiotika i juni 2018.

EMA: s Kommitté för humanläkemedel (CHMP) har godkänt rekommendationerna från EMA: s säkerhetskommitté (PRAC) och kommit fram till att godkännandet för försäljning av läkemedel som innehåller cinoxacin, flumekin, nalidixinsyra och pipemidinsyra bör avbrytas.

CHMP bekräftade att användningen av de återstående fluorokinolonantibiotika bör begränsas., Dessutom kommer förskrivningsinformationen för vårdpersonal och information till patienter att beskriva de invalidiserande och potentiellt permanenta biverkningarna och råda patienter att sluta behandlingen med ett fluorokinolonantibiotikum vid det första tecknet på en bieffekt som involverar muskler, senor eller leder och nervsystemet.,

Begränsningar av användningen av fluorokinolonantibiotika kommer att innebära att de inte ska användas:

  • för att behandla infektioner som kan bli bättre utan behandling eller inte är allvarliga (t. ex. halsinfektioner);
  • för att behandla icke-bakteriella infektioner, t. ex., icke-bakteriell (kronisk) prostatit;
  • för att förhindra resenärers diarré eller återkommande lägre urinvägsinfektioner (urininfektioner som inte sträcker sig utanför blåsan);
  • för att behandla milda eller måttliga bakterieinfektioner såvida inte andra antibakteriella läkemedel som vanligen rekommenderas för dessa infektioner kan användas.

viktigt är att fluorokinoloner i allmänhet bör undvikas hos patienter som tidigare har haft allvarliga biverkningar med fluorokinolon eller kinolonantibiotikum., De bör användas med särskild försiktighet hos äldre, patienter med njursjukdom och de som har genomgått organtransplantation eftersom dessa patienter har högre risk för senskada. Eftersom användningen av en kortikosteroid med en fluorokinolon också ökar denna risk, bör kombinerad användning av dessa läkemedel undvikas.

CHMP: s yttrande kommer nu att vidarebefordras till Europeiska kommissionen, som kommer att utfärda ett slutgiltigt rättsligt bindande beslut som är tillämpligt i alla EU-länder., National authorities will enforce this decision for the fluoroquinolone and quinolone medicines authorised in their countries and they will also take other appropriate measures to promote the correct use of these antibiotics.

Information for patients

  • Fluoroquinolone medicines (which contain ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin) can cause long-lasting, disabling and potentially permanent side effects involving tendons, muscles, joints and the nervous system.,
  • dessa allvarliga biverkningar inkluderar inflammerad eller sönderrivna senor, muskelsmärta eller svaghet och ledsmärta eller svullnad, gångproblem, känselpinnar och nålar, brännande smärta, trötthet, depression, minnesproblem, sömn, syn och hörsel samt förändrad smak och lukt.
  • senor svullnad och skada kan inträffa inom 2 dagar efter påbörjad behandling med en fluorokinolon men kan även förekomma flera månader efter avslutad behandling.,
  • sluta ta fluorokinolonmedicin och kontakta din läkare omedelbart i följande fall:
    • vid första tecken på senskada, såsom senvärk eller svullnad – vila det smärtsamma området;
    • Om du får smärta, känner du stift och nålar, stickningar, Kittlande, domningar eller brännande, eller svaghet speciellt i benen eller armarna;
    • Om du får svullnad i axeln, armarna eller benen, har gångsvårigheter, känner dig trött eller har problem med ditt minne eller med att sova eller du märker förändringar med din vision, smak, lukt eller hörsel., Du och din läkare kommer att avgöra om du kan fortsätta behandlingen eller om du behöver ta en annan typ av antibiotika.
  • Du kan vara mer benägen för ledvärk eller svullnad eller senskada om du är över 60 år, dina njurar fungerar inte bra eller om du har fått organtransplantation.
  • tala med din läkare om du tar en kortikosteroid (läkemedel som hydrokortison och prednisolon) eller behöver behandling med en kortikosteroid. Du kan vara särskilt utsatt för senskador om du tar en kortikosteroid och ett fluorokinolonläkemedel samtidigt.,
  • du ska inte ta ett fluorokinolonläkemedel om du någonsin har haft en allvarlig bieffekt med en fluorokinolon eller ett kinolonläkemedel och du ska omedelbart tala med din läkare.
  • tala med din läkare eller apotekspersonal om du har några frågor eller funderingar om dina läkemedel.

Information till vårdpersonal

  • fluorokinoloner är förknippade med långvariga (upp till månader eller år), allvarliga, invalidiserande och potentiellt irreversibla läkemedelsreaktioner som påverkar flera, ibland flera, system, organklasser och sinnen.,
  • de allvarliga biverkningarna är tendonit, senruptur, artralgi, smärta i extremiteterna, gångrubbningar, neuropatier associerade med parestesi, depression, trötthet, minnesförlust, sömnstörningar och nedsatt hörsel, syn, smak och lukt.
  • senskador (särskilt på hälsenan men även andra senor) kan inträffa inom 48 timmar efter att fluorokinolonbehandlingen påbörjats, men skadan kan fördröjas flera månader efter att behandlingen avslutats.,
  • patienter som är äldre, har nedsatt njurfunktion eller har genomgått en fast organtransplantation och de som behandlas med en kortikosteroid löper större risk att drabbas av senskador. Samtidig behandling med fluorokinolon och kortikosteroid bör undvikas.,
  • Fluorokinolonbehandling bör avbrytas vid första tecken på senvärk eller inflammation och patienter bör rådas att avbryta behandlingen med fluorokinolon och tala med läkaren vid symtom på neuropati som smärta, brännande känsla, stickningar, domningar eller svaghet för att förhindra utveckling av potentiellt irreversibelt tillstånd.
  • fluorokinoloner bör i allmänhet inte användas till patienter som har haft allvarliga biverkningar i samband med användning av kinolon eller fluorokinolonläkemedel.,
  • aktuell produktresumé bör konsulteras för godkända indikationer vid behandling med fluorokinolonläkemedel. Detta beror på att indikationerna för dessa läkemedel har begränsats.
  • fördelarna och riskerna med fluorokinoloner kommer att övervakas kontinuerligt och en studie av drogutnyttjande kommer att utvärdera effektiviteten av de nya åtgärderna för att minska olämplig användning av fluorokinoloner genom att undersöka förändringar i förskrivningsbeteendet.,

mer om läkemedlet

fluorokinoloner och kinoloner är en klass av bredspektrumantibiotika som är aktiva mot bakterier av både gramnegativa och grampositiva klasser. Fluorokinoloner är av värde vid vissa infektioner, inklusive vissa livshotande, där alternativa antibiotika inte är tillräckligt effektiva.,

The review covered medicines containing the following fluoroquinolone and quinolone antibiotics: cinoxacin, ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, nalidixic acid, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, pipemidic acid, prulifloxacin and rufloxacin.

The review concerned only medicines given systemically (by mouth or injection) and inhaled medicines.,

mer om förfarandet

översynen av fluorokinoloner och kinoloner inleddes den 9 februari 2017 på begäran av den tyska läkemedelsmyndigheten (BfArM), i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83 / EG.

granskningen genomfördes först av Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), kommittén med ansvar för utvärdering av säkerhetsfrågor för humanläkemedel.,

de slutliga PRAC-rekommendationerna antogs den 4 oktober 2018 och skickades sedan till kommittén för humanläkemedel (CHMP) med ansvar för frågor som rör humanläkemedel, som antog myndighetens yttrande. CHMP: s yttrande kommer nu att översändas till Europeiska kommissionen, som kommer att utfärda ett slutgiltigt rättsligt bindande beslut som är tillämpligt i alla EU: s medlemsstater.