bland monteringssamtal över hela världen för att förbjuda den kontroversiella användningen av transvaginal mesh för att behandla bäckenorganprolaps (POP), introducerar israeliskt företag POP Medical Solutions NeuGuide, ett FDA-rensat minimalt invasivt reparationssystem som unikt kräver varken dissektion eller nät.
POP är ett vanligt men smärtsamt och försvagande tillstånd där bäckenorganen (livmoder, vagina, urinblåsa eller rektum) sag eller droppe. Upp till hälften av alla kvinnor upplever POP i sin livstid-särskilt när de åldras-vilket gör detta till en $1 miljard marknad., Förekomsten av POP förväntas stiga med ökad livslängd och fetma.
traditionellt rekommenderades mesh-kirurgi eller till och med hysterektomi för bäckenorganprolaps. Båda anses inte längre vara idealiska, medan laparoskopiska och robotiska operationer är långa och kostsamma.
”jag har tillbringat de senaste 25 åren med att behandla patienter med livmoderframfall,” POP Medicinsk grundare Dr. Menachem Neuman berättar ISRAEL21c. ”Vi vill inte ta ut livmodern längre, eftersom det är ett misstag att ta ut en frisk livmoder. Och vi vill inte använda maskor på grund av många komplikationer., Så vi letade efter en säker, enkel, hållbar lösning.”
han och ingenjören Boaz Harari samarbetade med företaget för att utveckla sin uppfinning, vilket höjer livmodern tillbaka till sin normala position inom några minuter.
”Jag är ganska säker på att vi kommer att ändra fältet helt”, säger Neuman, som specialiserat sig uteslutande på bäckenbotten rekonstruktiv kirurgi.
den patenterade NeuGuide-enheten består av en ankarenhet och ett leveranssystem som passar på kirurgens finger för att styra, sätta in och distribuera ankaret.
ankaret är tillverkat av Nitinol, en metallegering med elastiska egenskaper som också används för att göra Ballerine, en revolutionerande Israelisk-uppfunnad sfärisk spiral från OCON Medical.
”vårt ankare har visat sig vara betydligt starkare än något annat ankare på marknaden”, berättar POP Medical CEO Deborah Garner ISRAEL21c.,
ankaret införs genom vaginalväggen och säkras till livmoderhalsen för att ge stabilisering av bäckenbotten.
”Vi tror att livmoderhalsen är starkare vävnad än vaginalväggen och att den inte utsätts för risken för infektion”, förklarar Garner.
proceduren är klar på mindre än 20 minuter, och patienter kan lämna sjukhuset inom några timmar.
Testad på patienter
NeuGuide testades framgångsrikt på 15 kvinnor vid Wolfson Medical Center i Holon, Israel. Två år senare går fortfarande 14 av försöksdeltagarna bra., Den enda patient som återföll efter ett år hade inte tillräcklig livmoderhalsvävnad för att hålla ankaret på plats – ett tillstånd som kan uppstå efter hysterektomi. Garner säger att framtida försök kommer att utesluta sådana patienter för att bevisa effekten av enheten först hos patienter som fortfarande har livmoder.
en multisite post-marketing studie kommer snart att lanseras i USA för att bygga upp kliniska data samt förtroende för förfarandet bland gynekologer i USA, POP Medical s första marknad.,
”Vi tycker att det är bäst för patienter och investerare om vi kommer till marknaden med starkare data och publikationer i Tier 1 medicinska tidskrifter”, förklarar Garner.
också Deltagarna rekryteras för en post-marknadsföring rättegång Soroka University Medical Center i Beersheva.
Garner kom till Israel 1998 efter att ha tagit en magisterexamen i företagsekonomi vid Wharton (University of Pennsylvania), och har förvaltat biovetenskap företag i Israel och i USA. Hon gick POP Medical Solutions i slutet av utvecklingsfasen.,
företaget har sitt ursprung i RAD Biomed accelerator i Tel Aviv med ytterligare finansiering från Triventures och Office of the Chief Scientist (nu Israel Innovation Myndighet).
sedan dess har POP Medical Solutions lockat ytterligare investerare från Taiwan och nu stänger en serie En finansieringsrunda inriktad på amerikanska och andra investerare.
För mer information om NeuGuide, klicka här.
en annan POPBEHANDLINGSENHET
ett annat israeliskt företag, Escala Medical, utvecklar en annan minimalt invasiv lösning för mild till måttlig POP.,
Escalas applikator placerar ett ankare i ligamenten och lämnar två nedbrytbara suturer i slidan. Knappliknande fästelement är gängade längs dessa suturer och fixerade på plats längs varje sida av vaginalväggen.
”Vi har avslutat utvecklingen av vår icke-kirurgiska, snittfria reparations enhet för bäckenorgan prolapse, och arbetar för närvarande med inlämning till FDA,” Escala VD Dr. Edit Goldberg berättar ISRAEL21c.