biverkningar

de huvudsakliga biverkningarna i samband med administrering av CellCept inkluderar diarré, leukopeni,sepsis, kräkningar och det finns tecken på en högre frekvens av vissa typer av infektioner, t.ex. opportunistisk infektion (se varningar: allvarliga infektioner och varningar: nya eller reaktiverade virusinfektioner).,

biverkningsprofilen i samband med administrering av CellCept intravenöst har visats vara liknande den som observerats efter administrering av orala doseringsformer av CellCept.

CellCept Oral

incidensen av biverkningar för CellCept bestämdes i randomiserade, jämförande, dubbelblinda studier för att förhindra avstötning i njur – (2 aktiva, 1 placebokontrollerade studier), hjärt-(1 aktivkontrollerad studie) ochhepatiska (1 aktivkontrollerad studie) transplantationspatienter.,

Geriatrik

Äldre patienter (≥65 år), särskilt de som är emot CellCept som en del av en combinationimmunosuppressive regim, kan ha ökad risk för vissa infektioner (inklusive cytomegalovirus vävnad invasiv sjukdom) och eventuellt gastrointestinal blödning och lungödem, jämfört med youngerindividuals (se FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER).

säkerhetsdata sammanfattas nedan för alla aktiva kontrollerade studier i njur – (2 studier), hjärt – (1 studie) och lever – (1 studie) transplanterade patienter., Cirka 53% av njurpatienterna, 65% av hjärtpatienterna och 48% av leverpatienterna har behandlats i mer än ett år. Biverkningar som rapporterats hos ≥20% av patienterna icellcept-behandlingsgrupperna presenteras nedan.

tabell 9 biverkningar i kontrollerade studier vid förebyggande av renal, hjärt-eller hepatisk avstötning av Allograft (rapporterade hos ≥20% av patienterna i CellCept

den placebokontrollerade njurtransplantationsstudien visade i allmänhet färre biverkningar hos ≥20% av patienterna., Dessutom liknade de som inträffade inte bara kvalitativt de azatioprinkontrollerade renaltransplantstudierna utan förekom också i lägre takt, särskilt för infektion, leukopeni, hypertoni, diarré och luftvägsinfektion.

ovanstående data visar att i tre kontrollerade studier för förebyggande av renal avstötning hade patienter som fick 2G/dag CellCept en övergripande bättre säkerhetsprofil än patienter som fick 3 g/dag CellCept.,Ovanstående data visar att de typer av biverkningar som observerats i multicenter kontrollerade studier hos patienter med njur -, hjärt-och levertransplantation är kvalitativt lika med undantag för de som är unika för den specifikaorgan som är involverade.

Sepsis, som i allmänhet var CMV viremi, var något vanligare hos njurtransplanterade patienter som behandlades medcellcept jämfört med patienter som behandlades med azatioprin. Incidensen av sepsis var jämförbar hos cellceptand hos azatioprinbehandlade patienter i hjärt-och leverstudier.,

i matsmältningssystemet ökade diarré hos njur-och hjärttransplanterade patienter som fick Cellceptjämfört med patienter som fick azatioprin, men var jämförbar hos levertransplanterade patienter som behandlades medcellcept eller azatioprin.

patienter som får CellCept ensamt eller som en del av en immunsuppressiv behandling löper ökad risk att utveckla lymfom och andra maligniteter, särskilt i huden (se varningar: lymfom och malignitet)., Incidensen av maligniteter bland de 1483 patienter som behandlades i kontrollerade studier för att förhindra avstötning av renal allograft, som följdes i ≥1 år, var jämförbar med incidensen som rapporterades i litteraturen för renal allograftmottagare.

lymfoproliferativ sjukdom eller lymfom utvecklades hos 0, 4% till 1% av patienterna som fick CellCept (2 g eller 3 gdaily) tillsammans med andra immunsuppressiva medel i kontrollerade kliniska studier av njur -, hjärt-och levertransplantationpatienter följt i minst 1 år (se varningar: lymfom och malignitet). Icke-melanom skincarcinom inträffade i 1.,6% till 4,2% av patienterna, andra typer av malignitet hos 0,7% till 2,1% av patienterna. Treårsdata avseende säkerhet hos njur-och hjärttransplanterade patienter visade inga oväntade förändringar i incidensen av malignans jämfört med 1-årsdata.

hos pediatriska patienter har inga andra maligniteter förutom lymfoproliferativ sjukdom (2 / 148 patienter) beenobserved.

svår neutropeni (ANC <0, 5 x 103/µL) utvecklades hos upp till 2, 0% av njurtransplanterade patienter, upp till 2, 8% av hjärttransplanterade patienter och upp till 3.,6% av de levertransplanterade patienter som får CellCept 3 g dagligen (se varningar: neutropeni, försiktighetsåtgärder: laboratorietester och dosering och administrering).

alla transplanterade patienter löper ökad risk för opportunistiska infektioner. Risken ökar med totalimmunosuppressiv belastning (se varningar: allvarliga infektioner och varningar: nya eller reaktiverade virusinfektioner).,fections som inträffade i njur -, hjärt -, andhepatic transplantation populationer i azatioprin-kontrollerad förebyggande prövningar:

plats för Tabell 10 Virus och svampinfektioner i Kontrollerade Studier i Förebyggande av Njur -, Hjärt-eller Nedsatt Avstötning av Transplantat

följande andra opportunistiska infektioner inträffade med en incidens på mindre än 4% i CellCept patienter inthe ovan azatioprin-kontrollerade studier: Herpes zoster, visceral sjukdom, Candida, urinvägsinfektion,fungemia/disseminerad sjukdom, vävnad invasiv sjukdom, Cryptococcosis; Aspergillus/Mucor; Pneumocystiscarinii.,

i den placebokontrollerade njurtransplantationsstudien observerades samma mönster av opportunistisk infektion jämfört med de azatioprinkontrollerade njurstudierna, med en märkbart lägre incidens av följande: Herpessimplex och CMV vävnadsinvasiv sjukdom.

hos patienter som fick CellCept (2 g eller 3 g) i kontrollerade studier för förebyggande av njur -, hjärt-eller leversjukdom förekom fatal infektion / sepsis hos cirka 2% av njur-och hjärtpatienterna och hos 5% av patienter med leverpatienter (se varningar: allvarliga infektioner)., Hos hjärttransplanterade patienter var den totala incidensen av opportunistiska infektioner ungefär 10% högre hos patienter som behandlades med CellCept än hos patienter som fickazatioprin, men denna skillnad var inte associerad med överdödlighet på grund av infektion / sepsis bland patienter som behandlades med CellCept.

Följande biverkningar rapporterades med 3% till<20% incidens i njur -, hjärt-och levertransplantationpatienter behandlade med CellCept i kombination med cyklosporin och kortikosteroider.,>

Pediatrik

typ och frekvens av biverkningar i en klinisk studie på 100 pediatriska patienter 3 månader till 18 års ålder doserade med CellCept oral suspension 600 mg/m2 två gånger dagligen (upp till 1 g två gånger dagligen) var i allmänhet likartade de som observerades hos vuxna patienter doserade med CellCept kapslar i en dos på 1 g två gånger dagligen med undantag för buksmärta, feber,infektion, smärta, sepsis, diarré, kräkningar, faryngit, luftvägsinfektion, hypertoni, leukopeni, andanemi, som observerades i en högre andel hos pediatriska patienter.,

CellCept intravenöst

biverkningsprofilen för CellCept intravenöst bestämdes från en enkel, dubbelblind, kontrollerad och kontrollerad studie av säkerheten på 2 g / dag intravenöst och oralt CellCept hos njurtransplanterade patienter i den tidiga posttransplantationsperioden (administrerad under de första 5 dagarna)., Den potentiella venösa irritationen hos CellCeptIntravenous utvärderades genom att jämföra de biverkningar som kan hänföras till perifer venös infusion avcellcept intravenöst med de som observerats i den intravenösa placebogruppen; patienterna i denna grupp fick aktiv medicinering peroralt.

biverkningar hänförliga till perifer venös infusion var flebit och trombos, båda observerade vid 4% patienter behandlade med CellCept intravenöst.,

i den aktiva kontrollerade studien på levertransplanterade patienter administrerades 2 g / dag intravenöst med CellCept under den omedelbara posttransplantationsperioden (upp till 14 dagar). Säkerhetsprofilen för intravenös CellCept liknade den för intravenös azatioprin.,

efter lansering

medfödda sjukdomar: Embryofetal toxicitet: medfödda missbildningar, inklusive missbildningar i öron, ansikte, hjärta och nervsystem och en ökad incidens av missfall i första trimestern har rapporterats efter exponering för mykofenolatmofetil under graviditet (se försiktighetsåtgärder: graviditet).

matsmältning: kolit (ibland orsakad av cytomegalovirus), pankreatit, isolerade fall av intestinal villousatrofi.,

hematologisk och lymfatisk: fall av ren erytrocytaplasi (PRCA) och hypogammaglobulinemi har rapporterats hos patienter som behandlats med CellCept i kombination med andra immunosuppressiva medel.

infektioner (se varningar: allvarliga infektioner, nya eller reaktiverade virusinfektioner):

  • allvarliga livshotande infektioner såsom meningit och infektiös endokardit har rapporterats.
  • Det finns tecken på en högre frekvens av vissa typer av allvarliga infektioner såsom tuberkulos ochatypisk mykobakteriell infektion.,
  • fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), ibland med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlats med CellCept. De rapporterade fallen hade i allmänhet riskfaktorer för PML, inklusivebehandling med immunosuppressiva terapier och nedsatt immunfunktion.
  • polyomavirusassocierad neuropati (pvan), särskilt på grund av BK-virusinfektion, har observerats hos patienter som får immunosuppressiva medel, inklusive CellCept. Denna infektion är förknippad med allvarligautkomer, inklusive försämrad njurfunktion och njurtransplantatförlust.,
  • Viral reaktivering har rapporterats hos patienter infekterade med HBV eller HCV.interstitiella lungsjukdomar, inklusive fatal lungfibros, har rapporterats i sällsynta fall och bör övervägas vid differentialdiagnosen av lungsymtom som sträcker sig från dyspné till andningssvikt hos posttransplanterade patienter som får CellCept.

    Läs hela FDA: s förskrivningsinformation för Cellcept (mykofenolatmofetil)