EMA dokonała przeglądu poważnych, wyłączających i potencjalnie trwałych działań niepożądanych związanych z antybiotykami chinolonowymi i fluorochinolonowymi podawanymi doustnie, we wstrzyknięciach lub inhalacjach., W przeglądzie uwzględniono opinie pacjentów, pracowników służby zdrowia i naukowców przedstawione na publicznym wysłuchaniu EMA na temat antybiotyków fluorochinolonowych i chinolonowych w czerwcu 2018.Produktów Leczniczych Stosowanych u ludzi (CHMP) zatwierdził zalecenia Komitetu ds. bezpieczeństwa EMA (PRAC) i uznał, że należy zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leków zawierających cynoksacynę, flumekwinę, kwas nalidyksowy i kwas pipemidowy.

CHMP potwierdził, że należy ograniczyć stosowanie pozostałych antybiotyków fluorochinolonowych., Ponadto informacje dotyczące przepisywania leku dla pracowników służby zdrowia oraz informacje dla pacjentów opisują wyłączające i potencjalnie trwałe działania niepożądane oraz doradzają pacjentom przerwanie leczenia antybiotykiem fluorochinolonowym przy pierwszych objawach działania niepożądanego obejmującego mięśnie, ścięgna lub stawy i układ nerwowy.,

Ograniczenia dotyczące stosowania antybiotyków fluorochinolonowych będą oznaczać, że nie należy ich stosować:

  • w leczeniu zakażeń, które mogą ulec poprawie bez leczenia lub nie są ciężkie (takich jak zakażenia gardła);
  • w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np., bezbakteryjne (przewlekłe) zapalenie gruczołu krokowego;
  • w zapobieganiu biegunce podróżnych lub nawracającym zakażeniom dolnych dróg moczowych (zakażenia moczu, które nie wykraczają poza pęcherz moczowy);
  • w leczeniu łagodnych lub umiarkowanych zakażeń bakteryjnych, chyba że nie można stosować innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych w tych zakażeniach.

co ważne, należy unikać fluorochinolonów u pacjentów, którzy wcześniej mieli poważne działania niepożądane po podaniu antybiotyku fluorochinolonu lub chinolonu., Należy je stosować ze szczególną ostrożnością u osób w podeszłym wieku, pacjentów z chorobą nerek i pacjentów po przeszczepieniu narządów, ponieważ u tych pacjentów istnieje większe ryzyko uszkodzenia ścięgien. Ponieważ stosowanie kortykosteroidu z fluorochinolonem również Zwiększa to ryzyko, należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.

opinia CHMP zostanie teraz przekazana Komisji Europejskiej, która wyda ostateczną prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich krajach UE., National authorities will enforce this decision for the fluoroquinolone and quinolone medicines authorised in their countries and they will also take other appropriate measures to promote the correct use of these antibiotics.

Information for patients

  • Fluoroquinolone medicines (which contain ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin) can cause long-lasting, disabling and potentially permanent side effects involving tendons, muscles, joints and the nervous system.,
  • te poważne działania niepożądane obejmują zapalenie lub rozdarcie ścięgien, ból lub osłabienie mięśni, ból lub obrzęk stawów, trudności z chodzeniem, uczucie mrowienia, pieczenie, zmęczenie, depresję, problemy z pamięcią, snem, wzrokiem i słuchem oraz zmieniony smak i zapach.
  • obrzęk i uszkodzenie ścięgna mogą wystąpić w ciągu 2 dni od rozpoczęcia leczenia fluorochinolonem, ale mogą wystąpić nawet kilka miesięcy po zakończeniu leczenia.,
  • należy przerwać przyjmowanie leku fluorochinolonowego i natychmiast skontaktować się z lekarzem w następujących przypadkach:
    • przy pierwszych oznakach urazu ścięgna, takich jak ból lub obrzęk ścięgna – odpocząć w bolesnym miejscu;
    • jeśli wystąpi ból, uczucie mrowienia, mrowienia, łaskotania, drętwienia lub pieczenia lub osłabienie, szczególnie w nogach lub ramionach;
    • jeśli wystąpi obrzęk w barku, rąk lub nóg, trudności w chodzeniu, uczucie zmęczenia lub depresji, zaburzenia pamięci lub snu, lub zauważenia zmian w widzeniu, smaku, zapachu lub słuchu., Lekarz zdecyduje, czy pacjent może kontynuować leczenie lub czy należy przyjmować inny rodzaj antybiotyku.
  • pacjent może być bardziej podatny na ból stawów, obrzęk lub uszkodzenie ścięgien, jeśli jest w wieku powyżej 60 lat, nerki nie działają dobrze lub został przeszczepiony.
  • należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroid (leki takie jak hydrokortyzon i prednizolon) lub musi być leczony kortykosteroidem. Pacjent może być szczególnie podatny na uszkodzenie ścięgien, jeśli przyjmuje jednocześnie kortykosteroid i fluorochinolon.,
  • nie należy przyjmować leku fluorochinolonowego, jeśli kiedykolwiek wystąpiły poważne działania niepożądane związane z fluorochinolonem lub chinolonem i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
  • w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących przyjmowanych leków należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

informacje dla pracowników służby zdrowia

  • fluorochinolony są związane z długotrwałymi (do miesięcy lub lat), poważnymi, wyłączającymi i potencjalnie nieodwracalnymi reakcjami lekowymi wpływającymi na kilka, czasem wiele układów, narządów i zmysłów.,
  • poważne działania niepożądane obejmują zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, zaburzenia chodu, neuropatie związane z parestezją, depresję, zmęczenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia snu oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i zapachu.
  • uszkodzenie ścięgna (zwłaszcza ścięgna Achillesa, ale także innych ścięgien) może wystąpić w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia fluorochinolonem, ale uszkodzenie może być opóźnione kilka miesięcy po zakończeniu leczenia.,
  • pacjenci w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek lub po przeszczepieniu narządów stałych, a pacjenci leczeni kortykosteroidem są bardziej narażeni na uszkodzenie ścięgien. Należy unikać jednoczesnego leczenia fluorochinolonem i kortykosteroidem.,
  • leczenie Fluorochinolonem należy przerwać przy pierwszych objawach bólu ścięgien lub stanu zapalnego, a pacjentom należy zalecić przerwanie leczenia fluorochinolonem i porozmawianie z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów neuropatii, takich jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnego stanu.
  • fluorochinolonów zasadniczo nie należy stosować u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem chinolonu lub fluorochinolonu.,
  • należy zapoznać się z aktualną charakterystyką produktu leczniczego w celu uzyskania dozwolonych wskazań podczas rozważania leczenia lekiem z fluorochinolonem. Jest tak, ponieważ wskazania do stosowania tych leków zostały ograniczone.
  • korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem fluorochinolonów będą stale monitorowane, a badanie wykorzystania leku oceni skuteczność nowych środków mających na celu zmniejszenie niewłaściwego stosowania fluorochinolonów poprzez zbadanie zmian w zachowaniach przepisujących lek.,

Więcej o leku

fluorochinolony i chinolony są klasą antybiotyków o szerokim spektrum działania, które są aktywne wobec bakterii z klas Gram-ujemnych i Gram-dodatnich. Fluorochinolony mają znaczenie w niektórych zakażeniach, w tym w niektórych zagrażających życiu, gdzie alternatywne antybiotyki nie są wystarczająco skuteczne.,

The review covered medicines containing the following fluoroquinolone and quinolone antibiotics: cinoxacin, ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, nalidixic acid, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, pipemidic acid, prulifloxacin and rufloxacin.

The review concerned only medicines given systemically (by mouth or injection) and inhaled medicines.,

więcej o procedurze

przegląd fluorochinolonów i chinolonów został wszczęty w dniu 9 lutego 2017 r.na wniosek niemieckiego urzędu ds. leków (BfArM), zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.

przegląd został po raz pierwszy przeprowadzony przez Komitet ds. oceny ryzyka w ramach nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC), komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków dla ludzi.,Produktów Leczniczych Stosowanych u ludzi (CHMP), odpowiedzialny za pytania dotyczące leków stosowanych u ludzi, który przyjął opinię agencji. Opinia CHMP zostanie teraz przekazana Komisji Europejskiej, która wyda ostateczną prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.