wprowadzenie

Centrum urządzeń i zdrowia radiologicznego FDA (CDRH) jest odpowiedzialne za regulowanie firm, które produkują, przepakowują, relabel i/lub importują urządzenia medyczne sprzedawane w Stanach Zjednoczonych. Ponadto CDRH reguluje produkty elektroniczne emitujące promieniowanie (medyczne i niemedyczne), takie jak lasery, systemy rentgenowskie, sprzęt ultradźwiękowy, kuchenki mikrofalowe i kolorowe telewizory.

  • produkty elektroniczne emitujące promieniowanie

wyroby medyczne klasyfikowane są do klasy I, II i III., Regulacja regulacyjna zwiększa się z klasy I do klasy III. rozporządzenie w sprawie klasyfikacji urządzeń określa wymagania regulacyjne dla ogólnego typu urządzenia. Większość urządzeń klasy i jest zwolniona z obowiązku zgłoszenia Przedmarketowego 510 (k); większość urządzeń klasy II wymaga zgłoszenia Przedmarketowego 510 (k); a większość urządzeń klasy III wymaga zatwierdzenia Przedmarketowego. Opis klasyfikacji wyrobów oraz link do bazy danych klasyfikacji wyrobów dostępny jest w zakładce ” Klasyfikacja Wyrobów Medycznych.”

podstawowe wymagania prawne, które producenci wyrobów medycznych dystrybuowanych w USA, muszą spełniać następujące wymagania:

  • Rejestracja zakładu,
  • lista wyrobów medycznych,
  • powiadomienie Przedmarketowe 510(k), o ile nie jest zwolnione lub zatwierdzenie Przedmarketowe (PMA),
  • wyłączenie z badania urządzeń (IDE) dla badań klinicznych
  • system jakości (QS),
  • wymagania dotyczące etykietowania i
  • raportowanie Wyrobów Medycznych (MDR)

    • ul

    rejestracja zakładu – 21 CFR część 807

    producenci (zarówno krajowi, jak i zagraniczni) oraz początkowi dystrybutorzy (importerzy) wyrobów medycznych muszą zarejestrować swoje zakłady w FDA., Wszystkie rejestracje zakładów należy składać drogą elektroniczną, chyba że FDA udzieliła zwolnienia. Wszystkie informacje rejestracyjne muszą być weryfikowane corocznie w okresie od 1 października do 31 grudnia każdego roku. Oprócz rejestracji zagraniczni producenci muszą również wyznaczyć amerykańskiego agenta. Od 1 października 2007 r. większość zakładów jest zobowiązana do uiszczenia opłaty rejestracyjnej.

    • Rejestracja zakładu
    • U. S., Agenci

    Lista urządzeń medycznych – 21CFR Part 807

    producenci muszą wymienić swoje urządzenia z FDA. Zakłady, które mają obowiązek wymienić swoje urządzenia to:

    • producenci,
    • producenci kontraktowi,
    • sterylizatory kontraktowe,
    • repackagery i relabelery,
    • Programiści specyfikacji,
    • regeneratory urządzenia jednorazowego użytku,
    • regenfacturer
    • producenci akcesoriów i komponentów sprzedawanych bezpośrednio użytkownikowi końcowemu
    • U. S., producenci urządzeń „tylko eksport”
    • Lista urządzeń medycznych

    powiadomienie Przedmarketowe 510(k) – 21 CFR część 807 podczęść E

    Jeśli Twoje urządzenie wymaga złożenia powiadomienia Przedmarketowego 510(k), nie możesz komercyjnie rozpowszechniać urządzenia, dopóki nie otrzymasz listu istotnej równoważności od FDA upoważniającej cię do tego., A 510 (k) musi wykazać, że urządzenie jest zasadniczo równoważne z urządzeniem prawnym w komercyjnej dystrybucji w Stanach Zjednoczonych: (1) przed 28 maja 1976 r. lub (2) do urządzenia, które zostało uznane przez FDA za zasadniczo równoważne.

    • zawiadomienie przedemerytalne 510(k)

    26 października 2002 r.weszła w życie ustawa o opłatach za korzystanie z urządzeń medycznych oraz o modernizacji z 2002 r. Upoważnia FDA do naliczania opłaty za notyfikację urządzenia medycznego przedmarket 510 (k) reviews. Mała firma może zapłacić obniżoną opłatę. Opłata aplikacyjna dotyczy tradycyjnych, skróconych i specjalnych 510 (k) s., Płatność opłaty za przegląd przedmarket nie jest w żaden sposób związana z ostateczną decyzją FDA w sprawie złożenia.

    • opłaty za przegląd 510(k)

    większość urządzeń klasy I i niektóre urządzenia klasy II są zwolnione z obowiązku zgłoszenia Przedmarketowego 510(k). Lista urządzeń zwolnionych z podatku znajduje się pod adresem:

    • urządzenia zwolnione z podatku 510(K)

    jeśli planujesz wysłać do FDA wniosek 510(k) O Urządzenie klasy i lub Ii, możesz uznać, że opinia 510(k) wydana przez akredytowaną osobę jest korzystna. FDA akredytowała 12 organizacji do przeprowadzenia przeglądu podstawowego 670 typów urządzeń., Zgodnie z prawem FDA musi wydać ostateczne rozstrzygnięcie w ciągu 30 dni od otrzymania rekomendacji od akredytowanej osoby. Należy pamiętać, że recenzja 510(k) dokonana przez akredytowaną osobę jest zwolniona z wszelkich opłat FDA; jednak osoba trzecia może pobrać opłatę za jej recenzję.,

    • Third Party Review

    Przedmarket Approval (PMA) – 21 CFR Part 814

    produkty wymagające PMA są urządzeniami klasy III są urządzeniami wysokiego ryzyka, które stwarzają znaczne ryzyko choroby lub obrażeń, lub urządzenia uznane za nie zasadniczo równoważne z klasy i I II orzeczenia w procesie 510(k). Proces PMA jest bardziej zaangażowany i obejmuje przesyłanie danych klinicznych w celu wsparcia oświadczeń dotyczących urządzenia.,

    • zatwierdzenie Przedmarketowe

    począwszy od roku podatkowego 2003 (od 1 października 2002 do 30 września 2003), opłaty za korzystanie z urządzeń medycznych mają zastosowanie do oryginalnych PMA i niektórych rodzajów suplementów PMA. Małe przedsiębiorstwa mogą korzystać z obniżonych lub uchylonych opłat.,

    • opłaty za weryfikację PMA

    experience Device Exemption (IDE) – 21CFR Part 812

    wyłączenie z badania urządzenia badawczego (IDE) pozwala na wykorzystanie badanego urządzenia w badaniu klinicznym w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności wymaganych do złożenia wniosku o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA) lub przedmarket zawiadomienie 510(K) złożenie do FDA. Badania kliniczne z urządzeniami o znacznym ryzyku muszą zostać zatwierdzone przez FDA i przez Institutional Review Board (IRB) przed rozpoczęciem badania., Badania z urządzeniami o nieznaczącym ryzyku muszą być zatwierdzone przez IRB tylko przed rozpoczęciem badania.

    • wyłączenie urządzeń badawczych

    rozporządzenie w sprawie systemu jakości (QS regulation) – 21 CFR Part 820

    rozporządzenie w sprawie systemu jakości obejmuje wymagania dotyczące metod stosowanych w obiektach i kontroli wykorzystywanych do: projektowania, zakupu, produkcji, pakowania, etykietowania, przechowywania, instalowania i serwisowania wyrobów medycznych., Zakłady produkcyjne przechodzą kontrole FDA w celu zapewnienia zgodności z wymaganiami QS.

    • system jakości

    etykietowanie – 21 CFR Part 801

    etykietowanie obejmuje etykiety na urządzeniu, a także literaturę opisową i informacyjną towarzyszącą urządzeniu.,

    • etykietowanie

    zgłaszanie Wyrobów Medycznych – 21 CFR Part 803

    incydenty, w których urządzenie mogło spowodować śmierć lub poważne obrażenia, muszą być zgłaszane do FDA w ramach programu zgłaszania Wyrobów Medycznych. Ponadto należy również zgłaszać pewne usterki. Rozporządzenie MDR jest mechanizmem umożliwiającym FDA i producentom identyfikowanie i monitorowanie istotnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobami medycznymi. Celem rozporządzenia jest szybkie wykrywanie i rozwiązywanie problemów.,

    • Medical Device Reporting

    Additional Information