urządzenie:
pompy implantowane to urządzenia medyczne, które są chirurgicznie wszczepiane pod skórę, zazwyczaj w jamie brzusznej. Są one podłączone do wszczepionego cewnika i są używane do dostarczania leków na receptę i płynów w organizmie, w tym do przestrzeni dooponowej( do płynu mózgowo-rdzeniowego), w leczeniu bólu, spastyczności mięśni i innych chorób lub stanów., Implantowane pompy są okresowo uzupełniane lekami lub płynami przez pracownika służby zdrowia.

są one często stosowane w leczeniu lub leczeniu bólu po innych metodach leczenia, takich jak leki doustne, fizykoterapia lub operacja, są nieskuteczne.

cel:
FDA udziela zaleceń i dzieli się ważnymi informacjami z dostawcami usług medycznych, farmaceutami, kompunerami, pacjentami i opiekunami na temat ryzyka związanego z przyjmowaniem leków dostarczanych do płynu mózgowo-rdzeniowego w celu leczenia lub leczenia bólu, które nie są zatwierdzone do stosowania z implantowanymi pompami.,
podsumowanie problemu i zakresu:
FDA jest świadomy, że pacjenci poddawani leczeniu lub leczeniu bólu są powszechnie podawane leki przeciwbólowe w płynie mózgowo-rdzeniowym (podanie dooponowe), które nie są zatwierdzone przez FDA do stosowania z wszczepioną pompą. Chociaż poszczególni pacjenci mogą odczuwać pewną ulgę w stosowaniu leków przeciwbólowych niezatwierdzonych do podawania dokanałowego w implantowanych pompach, takie stosowanie może stwarzać dodatkowe ryzyko, w tym błędy dawkowania, awarie pomp i inne obawy dotyczące bezpieczeństwa., FDA chce zapewnić, że pacjenci, opiekunowie, kompounders, farmaceuci, i służby zdrowia są świadomi tych zagrożeń do podejmowania świadomych decyzji leczenia.

zatwierdzone przez FDA etykietowanie pomp implantowanych określa, które leki przeciwbólowe są dopuszczone do stosowania z każdą pompą. Leki przeciwbólowe zatwierdzone przez FDA do podawania do płynu mózgowo-rdzeniowego muszą spełniać dodatkowe normy bezpieczeństwa, ponieważ rdzeń kręgowy i tkanka mózgowa są bardzo wrażliwe na środki konserwujące lub zakaźne organizmy, takie jak bakterie lub wirusy., W celu określenia, które leki przeciwbólowe są dopuszczone do stosowania w każdej pompie, należy sprawdzić obecne etykietowanie implantowanej pompy. Poniższa tabela zawiera przykłady leków zatwierdzonych i niezatwierdzonych do stosowania dooponowego z wszczepionymi pompami do leczenia bólu lub leczenia bólu.,

jakiekolwiek mieszaniny dwóch lub więcej różnych rodzajów leków

jakiekolwiek złożone leki (na przykład w celu osiągnięcia wyższego stężenia lub innej postaci leku zatwierdzonego przez FDA)

tr>

* aktualne oznakowanie (instrukcja użytkowania) wszczepionej pompy powinno zostać poddane przeglądowi, ponieważ nie wszystkie pompy są obecnie dopuszczone do stosowania z produktem prialt.,

Analiza FDA
FDA otrzymała liczne zgłoszenia dotyczące wyrobów medycznych (MDR) opisujące działania niepożądane związane z implantowanymi pompami. Raporty te opisują awarie pomp, błędy dozowania i inne potencjalne problemy z bezpieczeństwem. Objawy opisane w tych raportach obejmują ból, odstawienie opioidów, gorączkę, wymioty, skurcze mięśni, zmiany poznawcze, osłabienie, niewydolność serca i układu oddechowego., Oprócz MDRs, FDA dokonała przeglądu dostępnych danych z innych źródeł, w tym przedmarketowych aplikacji urządzeń, badań po zatwierdzeniu przez FDA, publicznie dostępnej literatury naukowej, bieżącego etykietowania urządzeń, informacji od dostawców opieki zdrowotnej i producentów urządzeń. Na podstawie tej analizy FDA udostępnia informacje o awariach pomp, błędach dawkowania i innych informacjach dotyczących bezpieczeństwa, aby pacjenci i dostawcy mogli podejmować świadome decyzje dotyczące leczenia.,

awaria pompy
chociaż awaria pompy może wystąpić niezależnie od rodzaju stosowanego leku, dane zweryfikowane przez FDA wskazują, że wskaźnik awaryjności wszczepionych pomp może się podwoić, gdy leki nie zatwierdzone do podawania dooponowego z pompą są podawane we wlewie. Ponieważ nie wszystkie leki (takie jak leki złożone) zostały ocenione pod kątem zgodności z komponentami pompy, istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia części, które może prowadzić do wcześniejszego niż oczekiwano chirurgicznego usunięcia lub wymiany pompy., Na przykład niektóre leki lub płyny mogą zawierać konserwanty lub inne właściwości, które mogą uszkodzić przewody pompy lub doprowadzić do korozji mechanizmu pompującego. Może to spowodować, że wszczepiona pompa będzie działać w nieoczekiwany sposób, w tym w przypadku zablokowania silnika pompy, co ostatecznie zatrzyma podawanie leku, prowadząc do wystąpienia potencjalnych objawów odstawienia leku.

błędy dawkowania
oprócz błędów dawkowania spowodowanych awarią pompy, dokładność działania pompy została zweryfikowana przez FDA na podstawie danych z użyciem leków dopuszczonych do stosowania w pompie., Leki te uznano za zgodne z wszczepioną pompą. Kompatybilność lub niezgodność innych leków z konkretną pompą nie jest znana.

Programowalne pompy implantowane mają również oprogramowanie do obliczania dawki, które zapewnia użytkownikom możliwość wyboru wstępnie zaprogramowanych leków i stężeń określonych w zatwierdzonej etykiecie pompy, aby zapobiec niezamierzonym błędom dawkowania. Dokładność obliczeń oprogramowania zależy od zastosowania zatwierdzonego leku, stężenia leku i właściwości leku., Na przykład, jeśli w zbiorniku pompy znajduje się więcej niż jeden lek, oprogramowanie pompy może obliczyć dawkę tylko na podstawie pojedynczej dawki infuzyjnej.

dodatkowo, zastosowanie wyższego stężenia leku w celu napełnienia pompy może wydłużyć czas między napełnianiem pompy. Wiadomo jednak, że ze względu na ograniczenia technologiczne tych pomp, im niższa szybkość infuzji, tym większe ryzyko niedokładności prędkości przepływu. W związku z tym pacjent może nie otrzymać zamierzonej dawki przy bardzo niskich prędkościach przepływu, co może prowadzić do objawów związanych z mniejszą lub większą dawką.,

inne potencjalne problemy z bezpieczeństwem
rdzeń kręgowy i tkanka mózgowa są bardzo podatne na działanie leków podawanych donosowo. Leki zatwierdzone przez FDA do wstrzykiwania dooponowego muszą spełniać dodatkowe normy bezpieczeństwa, aby zapewnić, że nie uszkadzają tych wrażliwych tkanek. Normy te są wyższe niż w przypadku leków dopuszczonych do różnych dróg podawania, takich jak wstrzyknięcie dożylne lub domięśniowe., Jeśli wszczepiona pompa jest wypełniona lekiem, który nie jest dopuszczony do iniekcji dooponowej, sam lek może być toksyczny dla rdzenia kręgowego i tkanki mózgowej lub mogą występować czynniki zakaźne. Ponadto interakcja materiałów między systemem pompy a lekami nie dopuszczonymi do stosowania w pompie jest nieznana, a także może być toksyczna dla rdzenia kręgowego i tkanki mózgowej.

wreszcie, stosowanie niektórych wysoce skoncentrowanych leków jest związane z powstawaniem ziarniniaków (masy zapalnej) na końcu cewnika lub w miejscu infuzji., Powstawanie ziarniniaków może prowadzić do bólu i deficytów neurologicznych z powodu ucisku rdzenia kręgowego lub nerwów.

wnioski
dooponowe dostarczanie leków z wszczepioną pompą do leczenia bólu jest często zarezerwowane dla pacjentów, którzy nie dają innych możliwości leczenia. Przy wyborze leków do stosowania dooponowego z wszczepioną pompą bierze się pod uwagę kilka czynników klinicznych, takich jak nasilenie, rodzaj i lokalizacja bólu, a także indywidualne czynniki pacjenta, w tym diagnozę, przewidywany czas życia, choroby współistniejące i indywidualną odpowiedź na różne leki., FDA przyznaje, że niektórzy pacjenci leczeni z powodu bólu mogą nie być odpowiednio zarządzani za pomocą leków zatwierdzonych do stosowania z tymi pompami; jednak stosowanie leków niezatwierdzonych z pompami wszczepionymi wiąże się z dodatkowym ryzykiem, takim jak awarie pomp, błędy dawkowania i inne potencjalne problemy z bezpieczeństwem. Dlatego FDA dzieli się informacjami i dostarcza zalecenia, dzięki czemu pacjenci, opiekunowie, kompounders, farmaceuci i służby zdrowia mogą podejmować świadome decyzje dotyczące leczenia.,
zalecenia:
rozważając zastosowanie leku w pompie do implantacji:

  1. przejrzyj Etykietę pompy do implantacji, aby zidentyfikować leki i stężenia leków zatwierdzone do stosowania z tą konkretną pompą., stosowanie dooponowo implantowanych pomp (na przykład hydromorfonu, bupiwakainy, fentanylu, klonidyny)
  2. każda mieszanina dwóch lub więcej różnych rodzajów leków
  3. każdy złożony lek (na przykład w celu osiągnięcia wyższego stężenia lub innej postaci leku zatwierdzonego przez FDA)
  4. należy pamiętać, że chociaż poszczególni pacjenci mogą odczuwać pewną ulgę w stosowaniu leków nie zatwierdzonych do podawania dooponowego w implantowanych pompach do leczenia bólu, takie stosowanie może stwarzać dodatkowe ryzyko w tym awarie pomp, błędy dozowania i inne potencjalne problemy z bezpieczeństwem.,
  5. świadczeniodawcy zazwyczaj mogą przepisać lek do niezatwierdzonego zastosowania, gdy stwierdzą, że jest on medycznie odpowiedni dla ich pacjenta, jednak dostawcy i pacjenci powinni mieć świadomość, że takie niezatwierdzone zastosowania nie zostały zweryfikowane przez FDA pod kątem bezpieczeństwa lub skuteczności.
  6. dostawcy opieki zdrowotnej, pacjenci i opiekunowie są zachęcani do rozważenia i omówienia zarówno korzyści, jak i ryzyka stosowania wszczepionych pomp do dooponowego wlewu leków do leczenia bólu w celu podejmowania świadomych decyzji dotyczących leczenia.,
  7. zgłaszaj działania niepożądane do FDA, jeśli podejrzewasz, że pompa implantowana ma problemy:
    • pacjenci, opiekunowie i lekarze mogą złożyć dobrowolne zgłoszenie za pośrednictwem MedWatch, programu informacji o bezpieczeństwie FDA i programu zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
    • Urządzenia Użytkownika muszą być zgodne z obowiązującymi przepisami dotyczącymi zgłaszania urządzeń medycznych (MDR).
    • pracownicy służby zdrowia zatrudnieni w placówkach, które podlegają wymogom FDA dotyczącym zgłaszania obiektów użytkowników, powinni przestrzegać procedur zgłaszania ustanowionych przez ich placówki.,

działania FDA:

FDA przeprowadziła powyższą analizę i zaktualizuje ten Komunikat, jeśli pojawią się istotne nowe informacje.

inne zasoby:

Human Drug Compounding
zrozumienie niezatwierdzonego stosowania zatwierdzonych leków „Off Label”

informacje kontaktowe:
Jeśli masz pytania dotyczące tej komunikacji, skontaktuj się z Działem przemysłu i edukacji konsumenckiej (DICE) pod adresem [email protected], 800-638-2041 lub 301-796-7100.