działania niepożądane
następujące działania niepożądane omówiono w innym miejscu w etykietowaniu:
- niedociśnienie
- zaburzenia czynności nerek
- elektrolity i zaburzenia metaboliczne
doświadczenia z badań klinicznych
ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo różnych warunkach, wskaźniki działań niepożądanychobs leku nie można bezpośrednio porównać do wskaźników w badaniach Klinicznychinny lek i może nie odzwierciedlać wskaźników obserwowanych w praktyce.,
preparat MICARDIS HCT oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania u ponad 1700 pacjentów, w tym u 716 leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego przez okres dłuższy niż 6 miesięcy i u 420 pacjentów przez okres dłuższy niż 1 rok. Działania niepożądane były ograniczone do tych, które były wcześniej zgłaszane podczas stosowania telmisartanu i (lub) hydrochlorotiazydu.
działania niepożądane występujące z częstością ≥2% u pacjentów leczonychtelmisartanem / hydrochlorotiazydem i częściej niż u pacjentów leczonych placebo przedstawiono w tabeli 1 .,
Tabela 1 Działania niepożądane występujące z częstością ≥2% u pacjentów leczonych Telmisartanem / hydrochlorotiazydem i częściej niż u pacjentów otrzymujących Placebo*
inne działania niepożądane obserwowane dla telmisartanu/hydrochlorotiazydu to: ból (w tym ból pleców i brzucha), niestrawność, rumień, wymioty, zapalenie oskrzeli i zapalenie gardła.
działania niepożądane występowały z mniej więcej taką samą częstością u mężczyzn i kobiet, pacjentów starszych i młodych oraz pacjentów rasy czarnej i innej niż czarna.,tis (vasculitis and cutaneousvasculitis), fever, respiratory distress including pneumonitis and pulmonary edema, anaphylacticreactions
Metabolic: hyperglycemia, glycosuria
Musculoskeletal: muscle spasm
Nervous System/Psychiatric: restlessness
Renal: interstitial nephritis
Skin: erythema multiforme including Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis including toxicepidermal necrolysis
Special Senses: transient blurred vision, xanthopsia
Clinical Laboratory Findings
Creatinine, Blood Urea Nitrogen (BUN)
Increases in BUN (≥11.,2 mg/dL) i kreatyniny w surowicy (≥0, 5 mg/dL) obserwowano odpowiednio u 2, 8% i 1, 4% pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym leczonych produktem MICARDIS HCT w postaci tabletek. Żaden pacjent nie przerwał leczenia tabletkami MICARDISHCT z powodu zwiększenia stężenia BUN lub kreatyniny .
po wprowadzeniu produktu do obrotu
następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania produktu MICARDIS HCT po dopuszczeniu do obrotu.,Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.,
zaburzenia układu nerwowego: omdlenia, ból głowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek
zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia erekcji
zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel
zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wykwity polekowe (toksyczne wykwity skórne najczęściej zgłaszane jako astoksykoderma, wysypka i pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy (ze skutkiem śmiertelnym)
zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie ortostatyczne
/p>
przeczytaj całą informację FDA dotyczącą leku Micardis (Telmisartan)