działania niepożądane
najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem progestyn, patrz ostrzeżenia i środki ostrożności.
doświadczenie z badań klinicznych
ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo różnych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie można bezpośrednio porównać do częstości w badaniach klinicznych innego leku i mogą nie odzwierciedlać częstości obserwowanej w praktyce.,
w kontrolowanym placebo badaniu klinicznym z udziałem 463 kobiet w ciąży zagrożonych spontanicznym porodem przedwczesnym w oparciu o wywiad położniczy, 310 otrzymywało produkt Makena w dawce 250 mg, a 153 otrzymywało preparat w postaci nośnika niezawierającego leku w Cotygodniowym wstrzyknięciu domięśniowym, rozpoczynającym się od 16 do 20 tygodnia ciąży i trwającym do 37 tygodnia ciąży lub porodu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.,
niektóre powikłania lub zdarzenia związane z ciążą u płodu i matki były liczbowo większe u pacjentek leczonych preparatem Makena w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej, w tym poronienie i martwe urodzenie, dopuszczenie do porodu przedwczesnego, stan przedrzucawkowy lub nadciśnienie ciążowe, cukrzyca ciążowa i małowodzie (tabele 1 i 2).,Stillbirth (≥ 20 weeks)2
2N = Total number of subjects at risk ≥ 20 weeks
Table 2 Selected Maternal Complications
| Pregnancy Complication | Makena N=310 % |
Control N=153 % |
| Admission for preterm labor1 | 16.,0 | 13, 8 |
| stan przedrzucawkowy lub nadciśnienie ciążowe | 8, 8 | 4, 6 |
| cukrzyca ciążowa | 5, 6 | 4, 6 |
| małowodzie | 3.6 | 1.3 |
| 1 | ||
częste działania niepożądane
najczęstszym działaniem niepożądanym po wstrzyknięciu domięśniowym był ból w miejscu wstrzyknięcia, który zgłaszano po co najmniej jednym wstrzyknięciu przez 34,8% pacjentów w grupie leczonej produktem Makena i 32,7% pacjentów w grupie kontrolnej., W tabeli 3 wymieniono działania niepożądane, które wystąpiły u ≥ 2% pacjentów i występowały częściej w grupie leczonej preparatem Makena niż w grupie kontrolnej.
Tabela 3 Działania niepożądane występujące u ≥ 2% pacjentów leczonych produktem Makena i częściej niż u pacjentów z grupy kontrolnej
w badaniu klinicznym z zastosowaniem iniekcji domięśniowych, 2,2% pacjentów otrzymujących produkt Makena zgłaszano jako przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych w porównaniu do 2,6% pacjentów z grupy kontrolnej. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które doprowadziły do przerwania leczenia w obu grupach, była pokrzywka oraz ból/obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (po 1%).,
zator płucny u jednego pacjenta i zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia u innego pacjenta zgłaszano jako ciężkie działania niepożądane u pacjentów leczonych preparatem Makena.
przeprowadzono dwa badania kliniczne z udziałem zdrowych kobiet po menopauzie, w których porównywano preparat Makena podawany podskórnie w automatycznym wstrzykiwaczu z preparatem Makena podawanym domięśniowo. W pierwszym badaniu ból w miejscu wstrzyknięcia wystąpił u 3/30 (10%) osób, które stosowały podskórny automatyczny wstrzykiwacz, w porównaniu do 2/30 (7%) osób, które otrzymały wstrzyknięcie domięśniowe., W drugim badaniu ból w miejscu wstrzyknięcia wystąpił u 20/59 (34%) pacjentów, którzy stosowali podskórny automatyczny wstrzykiwacz, w porównaniu do 5/61 (8%) pacjentów otrzymujących wstrzyknięcie domięśniowe.
po wprowadzeniu produktu do obrotu
następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania produktu Makena po zatwierdzeniu. Ponieważ reakcje te zgłaszane są dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości występowania lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.,
przeczytaj całą informację FDA dotyczącą leku Makena (hydroksyprogesteron Caproate injection)