Fundacja POChP

    Fundacja POChP wydała następującą pozycję dotyczącą leczenia komórkami macierzystymi w leczeniu POChP: autologiczna terapia komórkami macierzystymi nie jest obecnie zalecana w leczeniu POChP. Zamiast tego zdecydowanie zachęca się do udziału w badaniach klinicznych, które testują rozwój i potencjalne korzyści z tej techniki.,

    Status regulacyjny

    jedyne produkty oparte na komórkach macierzystych, które są zatwierdzone przez FDA do stosowania w Stanach Zjednoczonych, składają się z krwiotwórczych komórek macierzystych (krwiotwórczych komórek progenitorowych) pochodzących z krwi pępowinowej. Produkty te są dopuszczone do ograniczonego stosowania u pacjentów z zaburzeniami, które wpływają na układ organizmu, który bierze udział w produkcji krwi (zwany „układem krwiotwórczym”).

    w sierpniu 2017 r.FDA ogłosiła zwiększenie egzekwowania przepisów i nadzoru nad klinikami komórek macierzystych., FDA będzie nadal pomagać w rozwoju i licencjonowania nowych terapii komórek macierzystych, gdzie dowody naukowe potwierdzają bezpieczeństwo i skuteczność produktu.

    w czerwcu 2019 r.FDA wydała oświadczenie dotyczące trwających wysiłków na rzecz ochrony pacjentów przed klinikami komórek macierzystych, którzy wprowadzają pacjentów w błąd za pomocą niezatwierdzonych i szkodliwych produktów medycznych. Oświadczenie to zawierało następujące elementy: produkty z komórek macierzystych posiadają znaczny potencjał do poprawy zdrowia ludzkiego., Jednak potencjał ten nigdy nie zostanie w pełni zrealizowany, jeśli nie zostaną przeprowadzone staranne prace naukowe i przemyślane badania kliniczne wspierające Bezpieczeństwo i skuteczność tych produktów. FDA jest zaangażowana w pomoc w rozwoju bezpiecznego i skutecznego rozwoju nowych produktów z komórek macierzystych. Z niecierpliwością czekamy na współpracę z tymi, którzy podzielają nasz cel, jakim jest wprowadzanie na rynek bezpiecznych i skutecznych produktów z korzyścią dla osób potrzebujących.,

    wcześniejsze zatwierdzenie:

    zaleca się wcześniejsze zatwierdzenie

    Zasady:

    stosowanie produktów z komórek macierzystych, w tym terapii mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) ze szpiku kostnego, tkanki tłuszczowej lub krwi obwodowej, w monoterapii lub w skojarzeniu z produktami pochodzenia płytkowego (np.,

    • przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
    • idiopatyczne zwłóknienie płuc (IPF)
    • nadciśnienie płucne
    • zespół ostrej niewydolności oddechowej (Ards)

    na podstawie przeglądu recenzowanej literatury medycznej wykorzystanie mezenchymalnych komórek macierzystych ze szpiku kostnego, tkanki tłuszczowej lub krwi obwodowej w monoterapii lub w skojarzeniu z produktami pochodzenia płytkowego (np., nie badano odpowiednio osocza bogatopłytkowego, lizatu) i nie ustalono ani skuteczności, ani bezpieczeństwa tej terapii komórkami macierzystymi w leczeniu chorób płuc. Dalsze randomizowane kontrolowane badania kliniczne są potrzebne do włączenia większych rozmiarów próbek z dłuższą obserwacją w celu ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności mezenchymalnej terapii komórek macierzystych w leczeniu choroby płuc. Ponadto, jedyne produkty oparte na komórkach macierzystych, które są zatwierdzone przez FDA do użytku w Stanach Zjednoczonych, składają się z krwiotwórczych komórek macierzystych (krwiotwórczych komórek progenitorowych) pochodzących z krwi pępowinowej., Dowody są niewystarczające, aby określić wpływ tej technologii na wyniki zdrowotne netto.

    kody procedur i wytyczne dotyczące rozliczeń:

    aby zgłosić usługi dostawcy, użyj odpowiednich kodów CPT*, kodów alfanumerycznych (HCPCS level 2), kodów przychodów i / lub kodów diagnostycznych.,

  • 38230 pobieranie szpiku kostnego do przeszczepienia allogeniczne
  • 38232 pobieranie szpiku kostnego do przeszczepienia autologiczne
  • 38240 krwiotwórcze komórki progenitorowe (HPC); przeszczepienie allogeniczne na dawcę
  • 38241 krwiotwórcze komórki progenitorowe (HPC); przeszczepienie autologiczne

wybrane referencje:

  • Stowarzyszenie nadciśnienia płucnego., Fakty na temat terapii komórkami macierzystymi i nadciśnienia płucnego (PH).
  • Ikonomou L, Freishtat R, Wagnar D, et. al. Globalne pojawienie się nieuregulowanych metod leczenia komórek macierzystych w chorobach układu oddechowego. Ann Am Thorac Soc Vol 13, No 8, pp 1205-1207 August 2016
  • American Lung Association. Terapia komórkami macierzystymi w chorobach płuc. Ostatnia aktualizacja 26 maja 2016
  • American Thoracic Society. Zdrowie Publiczne / Seria Informacyjna. Niesprawdzone metody leczenia komórek macierzystych w chorobach płuc pojawiający się problem zdrowia publicznego. Am J Respir Crit Care Med Vol. 195 P13-14 2017.
  • Horwitz E, Andreef M, Frassoni F., Mezenchymalne komórki stromalne. Curr Opin Hematol 2006 November 13 (6): 419-425
  • Srivastava a, Mason C, Wagena E, et. al. Definiowanie niesprawdzonych terapii komórkowych. Cytotherapy 2016; 18; 117-119
  • Sueblinvong V, Weiss D. komórki macierzyste i terapia komórkowa podejścia w biologii płuc i chorób. Transl Res 2010 Sep; 15693): 188-205. PMID 20801416
  • Bonfield TC, Caplan AI. Dorosłe mezenchymalne komórki macierzyste: innowacyjna terapia chorób płuc. Discov Med 2010 Apr;9 (47): 337-45. PMID 20423678
  • Chamberlain G, Fox J, Ashton B. et. al., Concise review: mezenchymal stem cells: their phenotyp, differentiation capacity, immunological features and potential for homing. Komórki Macierzyste 2007 Nov; 25 (11): 2739-49. PMID 17656645
  • Turner L, Knoepfler P. Selling stem cells in the USA: assessing the direct-to-consumer industry. Komórki Macierzyste Komórki 2016 Aug 4;14(2):154-157. PMID 27374789
  • al. Kontrolowane placebo, randomizowane badanie mezenchymalnych komórek macierzystych w POChP. Skrzynia 2013; 143 (60:1590-1598. PMID 23172272
  • Sun Z, Li F, Zhou X. Et. al., Terapie komórkami macierzystymi w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc: aktualny stan badań przedklinicznych i badań klinicznych. J Thorac Dis 2018; 1092): 1084-1098
  • Coleman J. autologiczna Terapia komórkami macierzystymi i jej wpływ na POChP. Badanie Pilotażowe. Lung Institute
  • Wilson JG, Liu KD, Zhuo H. et. al. Komórki macierzyste mezenchymcal (stromal) w leczeniu ARDS: faza i badania klinicznego. Lancet Respir Med 2015 Jan: 3910:24-32. PMID 25529339
  • Zheng G, Lanfang H, Haijiang T. et. al., Leczenie zespołu ostrej niewydolności oddechowej z allogenicznymi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej: randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe. Badania układu oddechowego 2014 15:39
  • nadciśnienie płucne Aktualności. Terapia komórkami macierzystymi i idiopatyczne zwłóknienie płuc.
  • Glassberg MK, Minkiewicz J, Toonkel RL. et. al. Allogeniczne ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste u pacjentów z idiopatycznym zwłóknieniem płuc po podaniu dożylnym (eter): badanie kliniczne fazy I dotyczące bezpieczeństwa. 2017 Maj; 151 (5): 971-981. PMID 27890713
  • Gurtu V, Michelaskis ED., Nowe terapie i przyszłe kierunki w nadciśnieniu płucnym. Can J Cardiol 2015 Apr;31(4):489-501. PMID 25840098
  • Loisel F, Provost B, Haddad F. et. al. Terapia komórkami macierzystymi ukierunkowana na prawą komorę w nadciśnieniu płucnym: czy jest to potencjalna droga terapii? Pulmonary Circuculation 2018;8(2) 1-17
  • Liang OD, Mitsialis SA, Vergadi E. et. al. Mezenchymalne komórki stromalne wyrażające oksygenazę hemu-1 odwrócone nadciśnienie płucne. Komórki Macierzyste 2011 Jan; 29 (1): 99-107. PMID 20957739
  • Xiohong L, Yue S, Luo Z., Mezenchymalne komórki macierzyste w idiopatycznym włóknieniu płuc. Oncotarget 2017 Nov 24; 8960): 102600-102616. PMID 29254275
  • Tzouvelekis A, Toonkel R, Karampitsakos. et. al. Mezenchymalne komórki macierzyste w leczeniu idiopatycznego zwłóknienia płuc. Front Med 2018; 5:142. PMID 29868594
  • Serrano-Mollar A. Terapia komórkowa w idiopatycznym włóknieniu płuc. Med Sci 2018 Sep;6(3):64
  • Raposio E, Simonacci F, Perrotta R. adipose-derived stem cells: comparison between two methods of isolation for clinical applications., Annal of Medicine and Surgery 20 (2017) 87-91
  • FDA ostrzega o terapiach komórek macierzystych. Aktualizacja 16 listopada 2017
  • UpToDate. Przewlekła obturacyjna choroba płuc: definicja, objawy kliniczne, diagnoza i inscenizacja. Meilan King Han M. D., ms., Mark T. Dransfield M. D., Fernando J. Martinez, M. D., MS. temat ostatnia aktualizacja Maj 14, 2018.
  • UpToDate. Postępowanie w opornej na leczenie przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc. Gary T. Ferguson M. D., Barry Make M. D., temat ostatnia aktualizacja wrzesień 5, 2018.
  • UpToDate., Cechy kliniczne i diagnostyka nadciśnienia płucnego u dorosłych. Lewis J. Rubin M. D., William Hopkins M. D., temat ostatnia aktualizacja listopad 16, 2018.
  • UpToDate. Leczenie nadciśnienia płucnego u dorosłych. William Hopkins M. D., Lewis J. Rubin M. D., temat ostatnia aktualizacja Wrzesień 26, 2018.
  • UpToDate. Zespół ostrej niewydolności oddechowej: cechy kliniczne, diagnostyka i powikłania u dorosłych. Mark D. Siegel M. D., temat ostatnia aktualizacja lipiec 16, 2018.
  • UpToDate. Zespół Ostrej Niewydolności Oddechowej. Eksperymentalne lub nieskuteczne terapie u dorosłych. Mark D. Siegel M. D.,, Aktualizacja: 17.07.2010 00: 00
  • UpToDate. Objawy kliniczne i diagnostyka idiopatycznego zwłóknienia płuc. Talmadge E. King Jr. M. D., Ostatnia aktualizacja: 14 listopada 2018 r.
  • UpToDate. Leczenie idiopatycznego zwłóknienia płuc. Temat ostatnio zaktualizowany listopad 19, 2018.
  • oświadczenie FDA w sprawie stałego nakazu sądowego w klinice komórek macierzystych i bieżących wysiłków FDA w celu ochrony pacjentów przed ryzykiem niezatwierdzonych produktów. Wydany 25 czerwca 2019
  • Fundacja POChP., Stanowisko: autologiczna Terapia komórkami macierzystymi nie jest zalecana w leczeniu POChP

Historia Polityki:

  • styczeń 2020 – Roczny przegląd, odnowiona Polityka
  • styczeń 2019 – Nowa polityka medyczna utworzona

polityka medyczna Wellmark dotyczy złożonego zagadnienia oceny technologii nowych i pojawiających się metod leczenia, urządzeń, leków itp. Są one opracowane, aby pomóc w administrowaniu korzyści planu i nie stanowią oferty pokrycia ani porady medycznej., Polisy Medyczne Wellmark zawierają tylko częściowy, ogólny opis korzyści z planu lub programu i nie stanowią umowy. Wellmark nie świadczy usług opieki zdrowotnej i dlatego nie może zagwarantować żadnych wyników lub rezultatów. Uczestniczący dostawcy są niezależnymi wykonawcami w praktyce prywatnej i nie są pracownikami ani agentami firmy Wellmark ani jej podmiotów stowarzyszonych. Dostawcy usług leczniczych są wyłącznie odpowiedzialni za porady medyczne i leczenie członków. Nasze polityki medyczne mogą być aktualizowane i dlatego mogą ulec zmianie bez powiadomienia.