zmiany poprawy klinicznego Laboratorium (CLIA) ustanawia standardy jakości dla wszystkich badań laboratoryjnych w celu zapewnienia dokładności, niezawodności i terminowości wyników badań pacjenta. FDA klasyfikuje komercyjnie sprzedawane testy do jednej z trzech kategorii CLIA w zależności od złożoności i ich potencjału ryzyka dla zdrowia publicznego:
- zaniechane testy
- Testy o umiarkowanej złożoności
- Testy o wysokiej złożoności
zaniechane urządzenia CLIA są najmniej złożone., Aby otrzymać status CLIA, producent musi wykazać, że urządzenie jest proste w użyciu, ma niskie ryzyko dla zdrowia publicznego, a niewyszkolona osoba może uzyskać dokładne wyniki, czytając instrukcje. Zgodnie z przepisami wszystkie urządzenia, które mają zezwolenie FDA do użytku domowego i konsumenckiego, są automatycznie zwolnione z CLIA.
instrukcja jest tym, co odróżnia urządzenie Zrzekające się CLIA od identycznego urządzenia, które nie jest Zrzekające się CLIA. Instrukcje obsługi urządzeń CLIA są napisane prostym do zrozumienia językiem i nie zawierają żargonu technicznego., Zazwyczaj nie ma różnicy w samym urządzeniu od urządzenia Zrzekającego się CLIA i urządzenia, które nie ma statusu Zrzekającego się CLIA.
urządzenie, które nie wymaga wysoko wykwalifikowanego personelu laboratoryjnego do wykonania testu i nie wymaga kosztownych badań kontroli jakości w laboratorium. Ponieważ personel nieprofesjonalny może korzystać z testów CLIA, koszt testów jest bardziej ekonomiczny i może być przeprowadzany bardziej terminowo przez personel pierwszej linii.