Bevezetés

FDA Center for Devices and Radiological Health (CDRH) felelős szabályozó cégek, akik gyártják, újracsomagolás, relabel, és/vagy import orvostechnikai eszközök értékesített az Egyesült Államokban. Ezenkívül a CDRH szabályozza a sugárzást kibocsátó elektronikus termékeket (orvosi és nem orvosi), például lézereket, röntgenberendezéseket, ultrahangos berendezéseket, mikrohullámú sütőket és színes televíziókat.

  • sugárzást kibocsátó elektronikai termékek

az orvostechnikai eszközök az I., II.és III. osztályba sorolhatók., A szabályozási ellenőrzés az I. osztályról a III. osztályra nő.az eszközosztályozási rendelet meghatározza az Általános eszköztípus szabályozási követelményeit. A legtöbb I. osztályú eszköz mentesül a Premarket Notification 510(k) alól; a legtöbb II.osztályú eszköz Premarket Notification 510(k); a legtöbb III. osztályú eszköz Premarket jóváhagyást igényel. Az eszközök osztályozásának leírása, valamint a Termékosztályozási adatbázisra mutató hivatkozás az “orvostechnikai eszközök osztályozása” címen érhető el.”

az alapvető szabályozási követelmények, amelyeket az orvostechnikai eszközök gyártói terjesztettek az Egyesült Államokban., meg kell felelnie a következők:

  • Létesítmény nyilvántartásba vételét,
  • Orvostechnikai Eszköz Listaelem
  • Premarket Értesítés 510(k), kivéve, ha mentesített, vagy a Premarket Jóváhagyása (PMA),
  • Vizsgálati Eszköz Mentesség (IDE) a klinikai vizsgálatok
  • Minőségbiztosítási Rendszer (QS) rendelet,
  • Címke követelményeit, meg
  • Orvostechnikai Eszköz Jelentés (MDR)

Létesítmény Regisztráció – 21 CFR Part 807

a Gyártók (mind a hazai, mind a külföldi), valamint a kezdeti forgalmazók (importőr) az orvostechnikai eszközök nyilvántartásba kell vetetnie, a létesítmények, az FDA., Minden létesítmény regisztrációt elektronikus úton kell benyújtani, kivéve, ha az FDA mentességet adott. Minden regisztrációs információt minden év október 1.és December 31. között évente ellenőrizni kell. A regisztráción kívül a külföldi gyártóknak ki kell jelölniük egy amerikai ügynököt is. 2007. október 1-jétől a legtöbb létesítménynek meg kell fizetnie a létesítmény regisztrációs díját.

  • létesítmény regisztráció
  • U. S., Szerek

orvostechnikai eszközök listája – 21cfr 807.rész

a gyártóknak fel kell sorolniuk eszközeiket az FDA-val. Az eszközök felsorolásához szükséges létesítmények a következők:

  • gyártók,
  • szerződéses gyártók,
  • szerződéses sterilizátorok,

    • újracsomagolók és újracsomagolók,

  • specifikációfejlesztők,
  • újrafeldolgozók egyszer használatos eszközök,
  • remanufacturer
  • a végfelhasználónak közvetlenül értékesített tartozékok és alkatrészek gyártói
  • U. S., a gyártók a “csak export” eszközök

  • orvosi eszköz lista

Premarket értesítés 510(K) – 21 CFR rész 807 alrész e

Ha a készülék benyújtását igényli Premarket értesítés 510(k), akkor nem kereskedelmi forgalomban terjeszteni a készüléket, amíg nem kap egy levelet az FDA jelentős egyenértékűsége, amely felhatalmazza Önt erre., Egy 510(k) kell bizonyítania, hogy a készülék lényegében egyenértékű egy legálisan kereskedelmi engedély az Egyesült Államokban: (1) Május 28, 1976; vagy (2) egy eszköz, amely meghatározta az FDA, hogy lényegében azonos.

  • Premarket Notification 510 (k)

2002.október 26-án az orvostechnikai eszközök használati díjáról és korszerűsítéséről szóló 2002. évi törvény lett a törvény. Felhatalmazza az FDA-t, hogy díjat számítson fel az orvosi eszköz Premarket Notifcation 510(k) felülvizsgálatáért. Egy kisvállalkozás csökkentett díjat fizethet. A jelentkezési díj a hagyományos, rövidített és speciális 510(k)S-re vonatkozik., A premarket felülvizsgálati díj megfizetése semmilyen módon nem kapcsolódik az FDA végleges döntéséhez a beadványról.

  • 510 (k) felülvizsgálati díjak

a legtöbb I. osztályú eszköz és néhány II.osztályú eszköz mentesül a Premarket Notification 510(k) benyújtás alól. Az adómentes eszközök listája a következő címen található:

  • 510(k) adómentes eszközök

Ha 510(k) kérelmet kíván küldeni az FDA-nak egy I. vagy II.osztályú eszköz esetében, akkor 510(k) felülvizsgálatot találhat egy akkreditált személy által előnyös. Az FDA 12 szervezetet Akkreditált az 670 típusú eszközök elsődleges felülvizsgálatára., A törvény szerint az FDA-nak az akkreditált személy ajánlásának kézhezvételétől számított 30 napon belül végleges meghatározást kell kiadnia. Felhívjuk figyelmét, hogy az akkreditált személy 510 (k) felülvizsgálata mentesül az FDA díjától; a harmadik fél azonban díjat számíthat fel a felülvizsgálatért.,

  • harmadik fél felülvizsgálata

Premarket jóváhagyás (PMA) – 21 CFR 814.rész

a PMA-t igénylő termékek olyan III. osztályú eszközök, amelyek jelentős betegség vagy sérülés kockázatát jelentik, vagy olyan eszközök, amelyek az 510(k) eljárás révén nem lényegében egyenértékűek az I. és II. osztályba tartozó predikátummal. A PMA folyamat jobban részt vesz, és magában foglalja a klinikai adatok benyújtását az eszközre vonatkozó igények alátámasztására.,

  • Premarket jóváhagyás

2003. pénzügyi év kezdete (2002. október 1. – 2003. szeptember 30.), az orvostechnikai eszközök felhasználói díjai az eredeti PMAs-ra és a PMA-kiegészítők bizonyos típusaira vonatkoznak. A kisvállalkozások kedvezményes vagy lemondható díjakra jogosultak.,

  • PMA felülvizsgálati díjak

vizsgálati eszköz alóli mentesség (IDE) – 21cfr 812.rész

egy vizsgálati eszköz alóli mentesség (IDE) lehetővé teszi, hogy a vizsgálati eszközt klinikai vizsgálatban használják a Premarket jóváhagyás (PMA) alkalmazásához szükséges biztonsági és hatékonysági adatok összegyűjtése érdekében. premarket értesítés 510(k) benyújtása FDA. A jelentős kockázatú eszközökkel végzett klinikai vizsgálatokat az FDA-nak és az intézményi felülvizsgálati testületnek (IRB) jóvá kell hagynia a vizsgálat megkezdése előtt., A nem jelentős kockázatú eszközökkel végzett vizsgálatokat az IRB-nek csak a vizsgálat megkezdése előtt kell jóváhagynia.

  • Vizsgálati Eszköz Mentesség

Minőségbiztosítási Rendszer Rendelet (QS rendelet) – 21 CFR Part 820

A minőségbiztosítási rendszer rendelet tartalmazza kapcsolatos követelmények az alkalmazott módszerek, a létesítmények, valamint a kezelőszervek használata: a tervezés, beszerzés, gyártás, csomagolás, címkézés, tárolása, telepítése, szervizelése, valamint az orvostechnikai eszközök., A gyártási létesítmények FDA-ellenőrzésen mennek keresztül, hogy biztosítsák a QS követelményeknek való megfelelést.

  • minőségbiztosítási rendszer

címkézés – 21 CFR rész 801

a címkézés tartalmazza az eszközön található címkéket, valamint az eszközt kísérő leíró és információs irodalmat.,

  • címkézés

Medical Device Reporting – 21 CFR Part 803

olyan incidenseket, amelyekben egy eszköz halált vagy súlyos sérülést okozhatott vagy okozhatott, jelenteni kell az FDA-nak az orvostechnikai eszköz jelentési program keretében. Ezenkívül bizonyos hibákat is jelenteni kell. Az MDR-rendelet az FDA és a gyártók számára olyan mechanizmus, amely az orvostechnikai eszközöket érintő jelentős nemkívánatos események azonosítására és ellenőrzésére szolgál. A rendelet célja a problémák időben történő felismerése és kijavítása.,

  • Medical Device Reporting

Additional Information