COPD Alapítvány

    a COPD Alapítvány a COPD kezelésére az őssejt-terápiával kapcsolatos alábbi álláspontot adta ki: az autológ őssejt-terápia jelenleg nem ajánlott COPD kezelésére. Ehelyett erősen ösztönözni kell a klinikai vizsgálatokban való részvételt, amely teszteli ennek a technikának a fejlődését és lehetséges előnyeit.,

    szabályozási státusz

    Az Egyesült Államokban FDA által engedélyezett egyetlen őssejt – alapú termék a köldökzsinórvérből származó vérképző őssejtekből (hematopoietikus progenitor sejtekből) áll. Ezeket a termékeket korlátozott felhasználásra engedélyezik olyan betegeknél, akiknek olyan rendellenességei vannak, amelyek befolyásolják a vértermelésben részt vevő testrendszert (úgynevezett “hematopoietikus” rendszer).

    2017 augusztusában az FDA bejelentette, hogy szigorítják az őssejtklinikák szabályozását és felügyeletét., Az FDA továbbra is segíteni fog az új őssejt-terápiák kifejlesztésében és engedélyezésében, ahol a tudományos bizonyítékok alátámasztják a termék biztonságosságát és hatékonyságát.

    2019 júniusában az FDA nyilatkozatot adott ki arról, hogy folyamatosan igyekeznek megvédeni a betegeket az őssejtklinikáktól, akik megtévesztik a betegeket a nem jóváhagyott és káros orvosi termékekkel. Ez a kijelentés a következőket tartalmazza: az Őssejttermékek jelentős potenciállal rendelkeznek az emberi egészség javítása érdekében., Ez a potenciál azonban soha nem fog teljes mértékben megvalósulni, ha nem végeznek gondos tudományos munkát és alapos klinikai vizsgálatot, amely alátámasztja e termékek biztonságosságát és hatékonyságát. Az FDA elkötelezett amellett, hogy elősegítse az új őssejt-termékek biztonságos és hatékony fejlődését. Bízunk benne, hogy azokkal, akik osztoznak a célunk, hogy biztonságos, hatékony, termékek piaci előny egyének kell.,

    előzetes jóváhagyás:

    előzetes jóváhagyás ajánlott

    politika:

    őssejtkészítmények-beleértve a mesenchymalis őssejteket (MSC) – csontvelőből, zsírszövetből vagy perifériás vérből történő kezelés önmagában vagy thrombocyta eredetű termékekkel (pl., vérlemezkében gazdag plazma, lysate) tekinthető vizsgálati kezelésére tüdőbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan a következő:

    • a Krónikus obstruktív légúti betegség (COPD)
    • Idiopathiás pulmonális fibrózis (FIBROSIS)
    • Pulmonalis hypertonia
    • Heveny légzési distress szindróma (ARDS)

    a felülvizsgálat Alapján a lektorált orvosi szakirodalom használata mezenchimális őssejteket a csontvelő, a zsírszövet, vagy perifériás vér, egyedül vagy kombinálva a thrombocyta eredetű termékek (pl., a vérlemezkében gazdag plazmát, lizátumot) nem vizsgálták megfelelően, és sem az őssejt-kezelés hatékonyságát, sem biztonságosságát nem igazolták a tüdőbetegségek kezelésére. További randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokra van szükség ahhoz, hogy nagyobb mintaméreteket tartalmazzanak hosszabb követéssel, hogy megállapítsák a mesenchymalis őssejt terápia biztonságosságát és hatásosságát a tüdőbetegség kezelésére. Az Egyesült Államokban az FDA által engedélyezett egyetlen őssejt – alapú termék a köldökzsinórvérből származó vérképző őssejtekből (hematopoietikus progenitor sejtekből) áll., A bizonyítékok nem elegendőek ahhoz, hogy meghatározzák ennek a technológiának a nettó egészségügyi eredményekre gyakorolt hatásait.

    eljárási kódok és számlázási Irányelvek:

    a szolgáltatói szolgáltatások jelentéséhez használjon megfelelő CPT * kódokat, alfanumerikus (HCPCS szint 2) kódokat, bevételi kódokat és / vagy diagnosztikai kódokat.,nitor sejt; sejt koncentráció, a plazma, mononukleáris vagy buffy coat réteg

  • 38230 csontvelő betakarítás az allogén transzplantáció
  • 38232 csontvelő betakarítás az autológ transzplantáció
  • 38240 Vérképző progenitor sejt (HPC); allogén transzplantáció per donor
  • 38241 Vérképző progenitor sejt (HPC); autológ transzplantáció
  • 0232T Injekció(ka) t, vérlemezkében gazdag plazma, minden szövet, beleértve a kép útmutató, szüret, készítmény, amikor végzett

a Kiválasztott Referenciák:

  • Pulmonalis Hypertonia Egyesület., Az őssejt-terápiára és a pulmonalis hypertoniára (PH) vonatkozó tények.
  • Ikonomou L, Freishtat R, Wagnar D, et. al. A légzőszervi megbetegedések szabályozatlan őssejtkezelésének globális megjelenése. Ann Am Thorac Soc Vol 13, No 8, pp 1205-1207 augusztus 2016
  • American Lung Association. Őssejt terápia tüdőbetegségek esetén. Utoljára frissítve: 2016. május 26.
  • Amerikai Mellkasi Társaság. Közegészségügyi / Információs Sorozat. A tüdőbetegség nem bizonyított Őssejtkezelése egy felmerülő közegészségügyi probléma. Am J Respir Crit Care Med Vol. 195 P13-14 2017.
  • Horwitz E, Andreef M, Frassoni F., Mesenchymális stromális sejtek. Curr Opin 2006 November 13(6): 419-425
  • Srivastava A, Mason C, Wagena E, et. al. A nem bizonyított celluláris terápiák meghatározása. Citoterápia 2016; 18; 117-119
  • Sueblinvong V, Weiss D. őssejtek és sejtterápia megközelítések a tüdőbiológiában és a betegségekben. Transl Res 2010 Szeptember;15693): 188-205. PMID 20801416
  • Bonfield TC, Caplan AI. Felnőtt mezenchimális őssejtek: innovatív terápiás tüdőbetegségek. Diszkov Med 2010 Április;9 (47): 337-45. PMID 20423678
  • Chamberlain G, Fox J, Ashton B. et. al., Tömör áttekintés: mesenchymális őssejtek: fenotípusuk, differenciálódási képességük, immunológiai jellemzőik és a homing lehetősége. Őssejtek 2007 November;25 (11): 2739-49. PMID 17656645
  • Turner L, Knoepfler P. őssejtek értékesítése az USA – ban: a közvetlen fogyasztói ipar értékelése. Sejt Őssejt 2016 Augusztus 4;14 (2): 154-157. PMID 27374789
  • Weiss D, Casaburi R, Flannery R, et. al. A mezenchimális őssejtek placebo-kontrollos, randomizált vizsgálata COPD-ben. Mellkas 2013;143 (60: 1590-1598. PMID 23172272
  • Sun Z, Li F, Zhou X. Et. al., A krónikus obstruktív tüdőbetegség őssejtkezelései: A preklinikai vizsgálatok és klinikai vizsgálatok jelenlegi állapota. J Thorac Dis 2018;1092): 1084-1098
  • Coleman J. autológ őssejt terápia és annak COPD-re gyakorolt hatása. Kísérleti Tanulmány. Lung Institute
  • Wilson JG, Liu KD, Zhuo H. et. al. Mesenchymcal szár (stromális) sejtek az ARDS kezelésére: I. fázisú klinikai vizsgálat. Lancet Respir Med 2015 Január: 3910: 24-32. PMID 25529339
  • Zheng G, Lanfang H, Haijiang T. et. al., Akut légzési distressz szindróma kezelése allogén zsírból származó mezenchimális őssejtekkel: randomizált, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat. Respiratory Research 2014 15:39
  • pulmonalis Hypertension News. Őssejt terápia és idiopátiás tüdőfibrózis.
  • Glassberg MK, Minkiewicz J, Toonkel RL. et. al. Allogén humán mezenchimális őssejtek idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél intravénás adagolás (AETHER) útján: I. fázisú biztonságossági klinikai vizsgálat. Mellkas 2017 Május;151 (5): 971-981. PMID 27890713
  • Gurtu V, Michelaskis ED., A pulmonalis artériás hipertónia kialakulóban lévő terápiái és jövőbeli irányai. Can J Cardiol 2015 Április; 31 (4): 489-501. PMID 25840098
  • Loisel F, Provost B, Haddad F. et. al. Őssejt terápia, amely a jobb kamrát célozza meg a pulmonalis artériás hipertóniában: ez a terápia lehetséges útja? Pulmonalis Ciruculation 2018; 8 (2)1-17
  • Liang OD, Mitsialis SA, Vergadi E. et. al. Mezenchymális stromális sejtek, amelyek hemoxigenáz-1 reverz pulmonalis hipertóniát expresszálnak. Őssejtek 2011 Január;29 (1): 99-107. PMID 20957739
  • Xiohong L, Yue S, Luo Z., Mezenchimális őssejtek idiopátiás tüdőfibrózisban. Oncotarget 2017 November 24; 8960): 102600-102616. PMID 29254275
  • tzouvelekis A, Toonkel R, Karampitsakos. et. al. Mezenchimális őssejtek idiopátiás tüdőfibrózis kezelésére. Front Med 2018; 5: 142. PMID 29868594
  • Serrano-Mollar A. sejtterápia idiopátiás tüdőfibrózisban. Med Sci 2018 szeptember; 6 (3): 64
  • Raposio E, Simonacci F, Perrotta R. zsírszövetből származó őssejtek: a klinikai alkalmazásokhoz való izolálás két módszere közötti összehasonlítás., Annal of Medicine and Surgery 20 (2017) 87-91
  • az FDA figyelmeztet az őssejt-terápiákra. Frissítve November 16, 2017
  • UpToDate. Krónikus obstruktív tüdőbetegség: meghatározás, klinikai tünetek, diagnózis és staging. Meilan király Han M. D., kisasszony, Mark T. Dransfield M. D., Fernando J. Martinez, M. D., ms. Topic Utoljára frissítve május 14, 2018.
  • UpToDate. Refrakter krónikus obstruktív tüdőbetegség kezelése. Gary T. Ferguson M. D., Barry Make M. D., téma Utoljára frissítve szeptember 5, 2018.
  • UpToDate., A pulmonalis hypertonia klinikai jellemzői és diagnózisa felnőtteknél. Lewis J. Rubin M. D., William Hopkins M. D., téma Utoljára frissítve November 16, 2018.
  • UpToDate. Pulmonalis hipertónia kezelése felnőtteknél. William Hopkins M. D., Lewis J. Rubin M. D., téma Utoljára frissítve szeptember 26, 2018.
  • UpToDate. Akut légzési distressz szindróma: klinikai jellemzők, diagnózis és szövődmények felnőtteknél. Mark D. Siegel M. D., téma Utoljára frissítve július 16, 2018.
  • UpToDate. Akut Légzési Distressz Szindróma. Vizsgálati vagy hatástalan terápiák felnőtteknél. Mark D. Siegel M. D.,, Téma Utoljára frissítve július 17, 2018.
  • UpToDate. Idiopátiás tüdőfibrózis klinikai megnyilvánulásai és diagnózisa. Talmadge E. King Jr. M. D., téma Utoljára frissítve November 14, 2018.
  • UpToDate. Idiopátiás tüdőfibrózis kezelése. Téma Utoljára frissítve November 19, 2018.
  • FDA Statement on Stem Cell Clinic Permanent Injunction and FDA ‘ s folyamatos erőfeszítéseket, hogy megvédje a betegeket a kockázat nem jóváhagyott termékek. Kiadva 2019. június 25-én
  • COPD Foundation., Állásfoglalás: Autológ Őssejt-Terápia nem Ajánlott a Kezelés COPD

Politika, Történelem:

  • január 2020 – Éves Felülvizsgálat, Politika Megújult
  • január 2019 – Új Orvosi Politika Létre

Wellmark orvosi politikák címét az összetett kérdés a technológia értékelése új, feltörekvő kezelések, eszközök, gyógyszerek, stb. Ezeket úgy fejlesztették ki, hogy segítsenek a terv előnyeinek kezelésében, és nem jelentenek sem lefedettséget, sem orvosi tanácsot., A Wellmark orvosi szabályzata csak a terv vagy program előnyeinek részleges, általános leírását tartalmazza, és nem minősül szerződésnek. A Wellmark nem nyújt egészségügyi szolgáltatásokat, ezért nem garantálhat semmilyen eredményt vagy eredményt. A részt vevő szolgáltatók független vállalkozók a magánpraxisban, és nem a Wellmark vagy leányvállalatai alkalmazottai vagy ügynökei. A szolgáltatók kezelése kizárólag a tagok orvosi tanácsadásáért és kezeléséért felelős. Orvosi politikáink frissíthetők, ezért előzetes értesítés nélkül változhatnak.