A klinikai laboratóriumi javulás módosításai (CLIA) minőségi előírásokat állapítanak meg minden laboratóriumi vizsgálathoz a beteg vizsgálati eredményeinek pontossága, megbízhatósága és időszerűsége érdekében. Az FDA szerint a kereskedelemben forgalmazott vizsgálatok a három CLIA kategóriák szerint összetettsége, illetve az esetleges közegészségügyi kockázat:
- Lemondott vizsgálatok
- Vizsgálatok közepes komplexitás
- Vizsgálatok a magas komplexitás
CLIA Lemondott eszközök a legkevésbé összetett., Ahhoz, hogy a gyártó megkapja a CLIA-t, bizonyítania kell, hogy egy eszköz egyszerűen használható, alacsony a közegészségügyi kockázata, és hogy egy képzetlen személy pontos eredményeket érhet el az utasítások elolvasásával. A szabályozás szerint minden olyan készülékről, amely rendelkezik FDA-engedéllyel otthoni és fogyasztói használatra, automatikusan lemondanak.
a használati utasítás az, ami megkülönbözteti a CLIA-tól Eltekintő eszközt egy azonos eszköztől,amely nem CLIA. A CLIA eszközök használati lapjai egyszerűen érthetőek, és nem tartalmaznak technikai zsargont., Általában nincs különbség a készülékben a CLIA és a CLIA állapotával nem rendelkező eszköz között.
egy CLIA-mentes eszköz nem igényel magasan képzett laboratóriumi személyzetet a vizsgálat elvégzéséhez, és nem igényel költséges laboratóriumi minőség-ellenőrzési vizsgálatot. Mivel a nem hivatásos állományú személyzet használhatja a CLIA-t, a tesztelés költsége gazdaságosabb, és a front-line személyzet időben is elvégezhető.