mellékhatások
a progesztinek alkalmazásával kapcsolatos legsúlyosabb mellékhatásokra vonatkozóan lásd a figyelmeztetéseket és az óvintézkedéseket.
klinikai vizsgálatok tapasztalatai
mivel a klinikai vizsgálatokat széles körben változó körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányával, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.,
A a jármű (placebo)-kontrollált klinikai vizsgálat a 463 terhes nők veszélyeztetettek spontán koraszülés alapján szülészeti előzmények, 310 kapott 250 mg Makena, valamint 153 kapott egy jármű készítmény, amely nem gyógyszer, amelyet egy heti intramuscularis injekció elején 16 20 hetes terhesség folytatódik, amíg 37 hetes terhesség vagy szülés attól függően, hogy melyik történt előbb.,
Egyes terhességgel kapcsolatos anyai vagy magzati szövődmények, vagy események voltak számszerűen növekedett a Makena-kezelt betegek képest tesztalanyok, beleértve a vetélés, halvaszületés, felvételi koraszülés, terhességi toxémia, vagy a terhességi magas vérnyomás, terhességi cukorbetegség, valamint oligohydramnios (Táblázatok 1, 2).,Stillbirth (≥ 20 weeks)2
2N = Total number of subjects at risk ≥ 20 weeks
Table 2 Selected Maternal Complications
| Pregnancy Complication | Makena N=310 % |
Control N=153 % |
| Admission for preterm labor1 | 16.,0 | 13.8 |
| Preeclampsia, vagy terhességi magas vérnyomás | 8.8 | 4.6 |
| Terhességi cukorbetegség | 5.6 | 4.6 |
| Oligohydramnios | 3.6 | 1.3 |
| 1 eltérő szállítási felvételi. |
Gyakori Mellékhatások
A leggyakoribb mellékhatás a intramuscularis injekció beadás helyén fellépő fájdalom, ami jelentették után legalább egy injekció által 34.8% – a Makena csoport 32.7% – a, a kontroll csoport., A 3. táblázat azokat a mellékhatásokat sorolja fel, amelyek a betegek ≥ 2% – ánál fordultak elő, és a Makena csoportban nagyobb arányban, mint a kontroll csoportban.
3. Táblázat Előforduló Nemkívánatos Reakciók ≥ 2% – a Makena-Kezelt betegek pedig egy Magasabb, mint a Kontroll Alanyok
a klinikai próba segítségével intramuscularis injekció, 2.2% – a egyéneknél Makena jelentették be, hogy megszakítja a kezelést mellékhatások miatt képest 2,6% – a tesztalanyok. A leggyakoribb mellékhatások, amelyek mindkét csoportban a kezelés megszakításához vezettek, az urticaria és az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom/duzzanat (mindegyik 1%) voltak.,
pulmonalis embolus egy alany esetében, míg az injekció beadásának helyén cellulitis egy másik alany esetében súlyos mellékhatásokról számoltak be a Makena-val kezelt betegeknél.
Két klinikai vizsgálatot végeztek egészséges menopauza utáni nőknél, összehasonlítva Makena beadni, subcután auto-injektor, hogy Makena beadni intramuscularisan. Az első vizsgálatban az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom az intramuscularis injekciót kapó betegek 3/30-ánál (10%) jelentkezett, akik a subcutan auto-injektort alkalmazták, szemben az intramuscularis injekciót kapó betegek 2/30-ával (7%)., A második vizsgálatban az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom az intramuszkuláris injekciót kapó betegek 20/59-ben (34%) fordult elő, akik subcutan auto-injektort alkalmaztak, szemben az intramuszkuláris injekciót kapó betegek 5/61-ével (8%).
Postmarketing tapasztalat
a Makena forgalomba hozatalát követően a következő mellékhatásokat azonosították. Mivel ezeket a reakciókat önként jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a kábítószer-expozícióval.,vity, meleg); fáradtság; láz; forró villog/flush
Olvassa el a teljes FDA felírása információk Makena (Hidroxi-Caproate Injekció)