EMA felülvizsgálta komoly, letiltása, esetleg maradandó mellékhatások a kinolon, valamint fluorokinolon típusú antibiotikumokat adni szájon át, injekció, vagy belégzés., A felülvizsgálat bele a néző, a betegek, az egészségügyi szakemberek, valamint egyetemi oktatók be EMA nyilvános meghallgatás a fluorokinolon, valamint kinolon antibiotikumok június 2018-ig.

az EMA humán gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) jóváhagyta az EMA biztonsági Bizottságának (PRAC) ajánlásait, és arra a következtetésre jutott, hogy a cinoxacint, flumekint, nalidixinsavat és pipemidsavat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni.

A CHMP megerősítette, hogy a fennmaradó fluorokinolon antibiotikumok alkalmazását korlátozni kell., Ezen túlmenően, a felírása információk az egészségügyi szakemberek, valamint az információs azoknál a betegeknél, leírja a letiltása, esetleg maradandó mellékhatások, tanácsokkal látja el a beteget, hogy hagyja abba a kezelést a fluorokinolon típusú antibiotikum az első jele a mellékhatás érintő izmok, inak, vagy ízületek, illetve az idegrendszer.,

Korlátozások fluorokinolon antibiotikumok azt jelenti, hogy nem használható:

  • fertőzések kezelésére, ezért talán jobb, kezelés nélkül, vagy nem súlyos (például a torok fertőzései);
  • kezelni a nem-bakteriális fertőzések, pl., a nem-bakteriális (krónikus) prosztata;
  • megelőzésére utazási hasmenés vagy visszatérő alsó húgyúti fertőzések (vizelet fertőzések, amely nem terjedhet túl a húgyhólyag);
  • kezelésére enyhe vagy közepesen súlyos bakteriális fertőzések, kivéve, ha más antibakteriális gyógyszerek gyakran ajánlott ezeket a fertőzéseket nem használható.

fontos, hogy a fluorokinolonokat általában kerülni kell azoknál a betegeknél, akiknek korábban súlyos mellékhatásai voltak fluorokinolon vagy kinolon antibiotikummal., Különös óvatossággal kell alkalmazni időseknél, vesebetegeknél és szervátültetésen átesett betegeknél, mivel ezeknél a betegeknél nagyobb az ínsérülés kockázata. Mivel a kortikoszteroid fluorokinolonnal történő alkalmazása szintén növeli ezt a kockázatot, kerülni kell ezeknek a gyógyszereknek a kombinált alkalmazását.

a CHMP véleményét most továbbítjuk az Európai Bizottságnak, amely végleges, jogilag kötelező érvényű határozatot hoz minden EU-országban., National authorities will enforce this decision for the fluoroquinolone and quinolone medicines authorised in their countries and they will also take other appropriate measures to promote the correct use of these antibiotics.

Information for patients

  • Fluoroquinolone medicines (which contain ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin) can cause long-lasting, disabling and potentially permanent side effects involving tendons, muscles, joints and the nervous system.,
  • Ezek a súlyos mellékhatások közé tartozik a gyulladt vagy szakadt ín, izom fájdalom vagy gyengeség, valamint ízületi fájdalom vagy duzzanat, séta nehézség érzés, bizsergés, égő fájdalom, a fáradtság, a depresszió, az emlékezet, alszik, látás, hallás, valamint a megváltozott íze, illata.
  • Índuzzanat és sérülés a fluorokinolon-kezelés megkezdésétől számított 2 napon belül jelentkezhet, de a kezelés abbahagyása után néhány hónappal is előfordulhat.,
  • abbahagyja a fluorokinolon típusú gyógyszert, forduljon kezelőorvosához az alábbi esetekben:
    • az első jele az ín sérülés, például ín fájdalom vagy duzzanat – a többi a fájdalmas terület;
    • ha fájdalom, érzi, tűk, bizsergető, csiklandozó, zsibbadás, égő érzés, vagy gyengeség, különösen a keze vagy a lába;
    • ha a duzzanat, a váll, a karok vagy a lábak, van gyaloglás nehézséget, fáradt vagy depressziós vagy problémái vannak a memória, vagy alszik, vagy változást észlel a látás, ízlelés, szaglás vagy hallás., Ön és kezelőorvosa eldönti, hogy folytathatja-e a kezelést, vagy más típusú antibiotikumot kell szednie.
  • lehet, hogy hajlamosabb az ízületi fájdalomra vagy duzzanatra vagy ínkárosodásra, ha 60 évesnél idősebb, a veséje nem működik jól, vagy szervátültetést kapott.
  • beszéljen kezelőorvosával, ha kortikoszteroidot (olyan gyógyszereket, mint a hidrokortizon és a prednizolon) szed, vagy kortikoszteroid kezelést igényel. Különösen hajlamos lehet az ínkárosodásra, ha egyidejűleg kortikoszteroidot és fluorokinolont is szed.,
  • ne vegyen be fluorokinolon gyógyszert, ha valaha is súlyos mellékhatása volt fluorokinolon vagy kinolon gyógyszerrel, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
  • Ha bármilyen kérdése vagy problémája van a gyógyszereivel kapcsolatban, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Információk az egészségügyi szakemberek

  • Fluorokinolonok kapcsolódó tartós (akár hónapokig, vagy évekig), komoly, letiltása, esetleg visszafordíthatatlan gyógyszer mellékhatások érintő több, néha több, rendszerek, szerv osztályok, valamint érzékei.,
  • A súlyos mellékhatások közé tartozik a íngyulladás, ínszakadás, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, járászavarok, neuropathies kapcsolódó paraesthesia, depresszió, fáradtság, memóriazavar, alvászavarok, valamint a csökkent hallás, látás, íze, illata.
  • az Ínkárosodás (különösen az Achilles-ín, de más inak esetében is) a fluorokinolon kezelés megkezdésétől számított 48 órán belül jelentkezhet, de a károsodás a kezelés abbahagyása után több hónappal késleltethető.,
  • idősebb, beszűkült veseműködésű vagy szilárd szervátültetésen átesett és kortikoszteroiddal kezelt betegeknél nagyobb az ínkárosodás kockázata. Kerülni kell a fluorokinolonnal és kortikoszteroiddal történő egyidejű kezelést.,
  • a fluorokinolon-kezelést az ínfájdalom vagy-gyulladás első jele esetén abba kell hagyni, és a betegeket figyelmeztetni kell, hogy hagyják abba a fluorokinolon-kezelést, és beszéljenek orvosával neuropathia-például fájdalom, égés, bizsergés, zsibbadás vagy gyengeség-tünetei esetén, hogy megakadályozzák a potenciálisan visszafordíthatatlan állapot kialakulását.
  • a fluorokinolonok általában nem alkalmazhatók olyan betegeknél, akiknél a kinolon vagy a fluorokinolon gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban súlyos mellékhatások jelentkeztek.,
  • a fluorokinolon gyógyszerrel történő kezelés mérlegelésekor az engedélyezett indikációk tekintetében naprakész alkalmazási előírással kell konzultálni. Ennek oka az, hogy ezekre a gyógyszerekre vonatkozó indikációk korlátozottak.
  • a fluorokinolonok előnyeit és kockázatait folyamatosan ellenőrizni fogják, és egy gyógyszerhasznosítási vizsgálat a fluorokinolonok nem megfelelő alkalmazásának csökkentésére irányuló új intézkedések hatékonyságát értékeli a felírási magatartás változásainak vizsgálatával.,

További információ a gyógyszerről

a fluorokinolonok és a kinolonok a széles spektrumú antibiotikumok egy csoportja, amelyek mind a Gram-negatív, mind a Gram-pozitív osztályba tartozó baktériumok ellen aktívak. A fluorokinolonok bizonyos fertőzésekben értékesek, beleértve néhány életveszélyes fertőzést is, ahol az alternatív antibiotikumok nem elég hatékonyak.,

The review covered medicines containing the following fluoroquinolone and quinolone antibiotics: cinoxacin, ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, nalidixic acid, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, pipemidic acid, prulifloxacin and rufloxacin.

The review concerned only medicines given systemically (by mouth or injection) and inhaled medicines.,

az eljárásról bővebben

a fluorokinolonok és kinolonok felülvizsgálatát 2017.február 9-én a német gyógyszerhatóság (BfArM) kérésére, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján kezdeményezték.

a felülvizsgálatot először a farmakovigilancia kockázatértékelési Bizottság (PRAC), a humán gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte.,

a végleges PRAC-ajánlásokat 2018.október 4-én fogadták el, majd elküldték az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kérdésekért felelős emberi felhasználásra szánt gyógyszerek Bizottságának (CHMP), amely elfogadta az Ügynökség véleményét. A CHMP véleményét most továbbítjuk az Európai Bizottságnak, amely végleges, jogilag kötelező érvényű határozatot hoz minden EU-tagállamban.